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Interesse do Ácido Ascórbico no Manejo da Pneumonia em Idosos Hospitalizados. (PNEUMO-VITA-C)

20 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
A pneumonia é a segunda infecção comum e seu risco aumenta para os idosos. Nessa população, é a primeira causa de mortalidade por infecções e fonte de muitas complicações. Estudos geriátricos mostraram alta prevalência de deficiência de ácido ascórbico, principalmente em idosos hospitalizados. É sabido que a vitamina C é uma das chaves do sistema imunológico, tem um papel de necrófago em caso de agressão como a sepse. Um banco de dados Cochrane publicado em 2013 analisou o impacto da vitamina C na prevenção e tratamento da pneumonia. Dois estudos randomizados mostraram benefício nos sintomas respiratórios para pacientes tratados com vitamina C, e para um desses estudos observou-se redução significativa da mortalidade. O principal objetivo do nosso estudo é, em primeiro lugar, determinar o impacto nos sintomas respiratórios de um tratamento adjuvante com vitamina C para o tratamento da pneumonia em idosos hospitalizados e, em seguida, avaliar o seu impacto no estado funcional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico francês não comparativo de fase II, duplo-cego randomizado, com placebo, unicêntrico. Um grupo seria tratado com o grupo placebo, e outro receberia um tratamento adjuvante com vitamina C: 500 mg duas vezes ao dia por via intravenosa do primeiro dia ao segundo incluído, e depois 500 mg duas vezes ao dia por via oral de o terceiro dia ao sétimo. Para cada paciente, a duração do estudo é de 7 dias, que é o tempo médio de internação. Durante esses 7 dias, faremos exames clínicos e exames de sangue nos dias d0, d2, d4 e d7. O nível de vitamina C no sangue será medido em d0 e d7.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de BORDEAUX, Hopital Saint Andre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoas com idade ≥ 75 anos

  • sintomas de pneumonia de acordo com o SPILF (Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française):

    • tosse
    • pelo menos um sinal respiratório: dispneia, dor torácica, sibilância e sinais locais à ausculta
    • pelo menos um sinal geral sugerindo uma infecção: febre, suor, dor de cabeça, dor nas articulações, resfriado comum
  • sintomas de pneumonia desenvolvidos entre a data de admissão na unidade de atendimento e o sétimo dia incluído

Critério de exclusão:

  • pacientes de cuidados paliativos
  • pacientes com distúrbios da deglutição
  • pacientes que não podem estar em soro
  • antibioterapia desde mais um dia
  • outra(s) infecção(ões) concomitante(s)
  • pacientes que não podem fazer sua própria transferência há 15 dias
  • pacientes com escore NYHA IV há 15 dias
  • pacientes com contraindicação ao tratamento com vitamina C: hemocromatose, antecedente de litíase oxalocálcica, déficit de G6PD (Glucose 6 Fosfato Desidrogenase) e tratamento com Deferoxamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vitamina C
Cada paciente deste grupo receberá uma injeção intravenosa direta de 2,5 ml de ácido ascórbico duas vezes ao dia (pela manhã e na hora do almoço) de d1 a d2 inclusive. De d3 a d7 inclusive, cápsulas de ácido ascórbico produzidas pela farmácia central do University Hospital Bordeaux para manter o método duplo-cego deste estudo serão dadas ao paciente pela manhã e na hora do almoço.
Medicamento: Vitamina C
Comparador de Placebo: Placebo
Cada paciente deste grupo receberá uma injeção intravenosa direta de 2,5 ml de NaCl 9% duas vezes ao dia (pela manhã e na hora do almoço) de d1 a d2 inclusive. De d3 a d7 inclusive, as cápsulas de manitol produzidas pela farmácia central do University Hospital Bordeaux serão administradas ao paciente pela manhã e na hora do almoço.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação da NYHA entre d-15 e d4 após o início do tratamento
Prazo: 4 dias após a randomização/início do tratamento
A pontuação d-15 da NYHA seria anotada pela equipe médica na inclusão ligando para o clínico geral do paciente. A pontuação NYHA em d4 será anotada pelos investigadores que tratam o paciente.
4 dias após a randomização/início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação da NYHA em d2 e d7
Prazo: 2 e 7 dias após a randomização/início do tratamento
2 e 7 dias após a randomização/início do tratamento
Escala visual analógica de dispneia em d2, d4 e d7
Prazo: 2, 4 e 7 dias após a randomização/início do tratamento
2, 4 e 7 dias após a randomização/início do tratamento
Saturação sanguínea sem oxigenoterapia em d2, d4 e d7
Prazo: 2, 4 e 7 dias após a randomização/início do tratamento
2, 4 e 7 dias após a randomização/início do tratamento
Pontuação ADL (Atividades da Vida Diária) de Katz em d2,d4 e d7
Prazo: 2, 4 e 7 dias após a randomização/início do tratamento
ADL de Katz será calculada por estudantes ou médicos treinados em medicina em d2, d4 e d7
2, 4 e 7 dias após a randomização/início do tratamento
Avaliação de Astenia em d2,d4 e d7
Prazo: 2, 4 e 7 dias após a randomização/início do tratamento
2, 4 e 7 dias após a randomização/início do tratamento
Possibilidade de o paciente fazer sua própria transferência em d2,d4 e d7
Prazo: 2, 4 e 7 dias após a randomização/início do tratamento
2, 4 e 7 dias após a randomização/início do tratamento
Morbidade-mortalidade em d2,d4 e d7
Prazo: 2, 4 e 7 dias após a randomização/início do tratamento
2, 4 e 7 dias após a randomização/início do tratamento
Parâmetros de inflamação sanguínea em d2, d4 e d7
Prazo: 2, 4 e 7 dias após a randomização/início do tratamento
As taxas de leucócitos e neutrófilos polinucleares, com proteína C-reativa serão medidos em d2, d4 e d7
2, 4 e 7 dias após a randomização/início do tratamento
Nível sanguíneo de vitamina C em d7
Prazo: 7 dias após a randomização/início do tratamento
7 dias após a randomização/início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aurélie LAFARGUE, MD, University Hospital Bordeaux (France)
  • Cadeira de estudo: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux (France)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX 2013/09
  • 2014-000788-42 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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