Zájem o kyselinu askorbovou v léčbě pneumonie u starších hospitalizovaných lidí. (PNEUMO-VITA-C)
14. září 2016 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Pneumonie je druhou častou infekcí a její riziko se zvyšuje u starších osob.
V této populaci je první příčinou úmrtnosti na infekce a zdrojem mnoha komplikací.
Geriatrické studie prokázaly vysokou prevalenci nedostatku kyseliny askorbové, zejména u starších hospitalizovaných lidí.
Je dobře známo, že vitamín C je jedním z klíčů imunitního systému, má roli lapače v případě agrese, jako je sepse.
Databáze Cochrane publikovaná v roce 2013 analyzovala vliv vitaminu C na prevenci a léčbu pneumonie.
Dvě randomizované studie prokázaly přínos na respirační symptomy u pacientů léčených vitaminem C a v jedné z těchto studií bylo zaznamenáno významné snížení mortality.
Hlavním cílem naší studie je nejprve zjistit vliv adjuvantní léčby vitaminem C na léčbu pneumonie u starších hospitalizovaných pacientů na respirační symptomy a následně vyhodnotit její vliv na funkční stav.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je francouzská nekomparativní klinická studie fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, s placebem, v jediném centru.
Jedna skupina by byla léčena skupinou s placebem a další by dostávala adjuvantní léčbu vitaminem C: 500 mg dvakrát denně intravenózně od prvního do druhého dne včetně a poté 500 mg dvakrát denně perorálně od třetí den až sedmý.
U každého pacienta je délka studie 7 dní, což je průměrná doba hospitalizace.
Během těchto 7 dnů provedeme klinické vyšetření a krevní testy v d0, d2, d4 a d7.
Hladina vitaminu C v krvi bude měřena v d0 a d7.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU de BORDEAUX, Hopital Saint Andre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lidé ve věku ≥ 75 let
příznaky zápalu plic podle SPILF (Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française):
- kašel
- alespoň jeden respirační znak: dušnost, bolest na hrudi, sípání a místní příznaky při auskultaci
- alespoň jeden obecný příznak svědčící pro infekci: horečka, pot, bolest hlavy, bolavé klouby, nachlazení
- symptomy zápalu plic se rozvinuly mezi datem přijetí do jednotky péče a sedmým dnem včetně
Kritéria vyloučení:
- pacientům paliativní péče
- pacientů s poruchami deglutace
- pacienti, kteří nemohou být na kapačkách
- Antibioterapie již více než jeden den
- jiná souběžná infekce (infekce)
- pacientů, kteří před 15 dny nemohli provést vlastní převod
- pacientů, kteří mají skóre NYHA při IV před 15 dny
- pacienti s kontraindikací léčby vitaminem C: hemochromatóza, předchozí oxalokalciká litiáza, deficit G6PD (glukóza 6 fosfátdehydrogenáza) a léčba deferoxaminem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamín C
Každý pacient z této skupiny bude dostávat přímou intravenózní injekci 2,5 ml kyseliny askorbové dvakrát denně (ráno a poledne) od d1 do d2 včetně.
Od d3 do d7 včetně, kapsle kyseliny askorbové vyrobené centrální lékárnou Fakultní nemocnice v Bordeaux, aby byla zachována dvojitá slepá cesta této studie, budou pacientovi podávány ráno a v poledne.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Každý pacient z této skupiny bude dostávat přímou intravenózní injekci 2,5 ml NaCl 9% dvakrát denně (ráno a poledne) od d1 do d2 včetně.
Od d3 do d7 včetně, budou tobolky mannitolu vyráběné centrální lékárnou Fakultní nemocnice Bordeaux podávány pacientovi ráno a v poledne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre NYHA mezi d-15 a d4 po zahájení léčby
Časové okno: 4 dny po randomizaci/zahájení léčby
|
Skóre NYHA d-15 by zdravotnický personál zaznamenal při zařazení telefonátem praktickému lékaři pacienta.
Skóre NYHA v d4 zaznamenají vyšetřovatelé ošetřující pacienta.
|
4 dny po randomizaci/zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre NYHA v d2 a d7
Časové okno: 2 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
|
2 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
|
|
|
Vizuální analogická stupnice dušnosti při d2, d4 a d7
Časové okno: 2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
|
2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
|
|
|
Saturace krve bez oxygenoterapie v d2, d4 a d7
Časové okno: 2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
|
2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
|
|
|
Katzovo skóre ADL (Activities Daily Living) na d2, d4 a d7
Časové okno: 2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
|
Katzovo ADL bude vypočítáno lékařsky vyškolenými studenty nebo lékaři v d2, d4 a d7
|
2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
|
|
Hodnocení astenie v d2, d4 a d7
Časové okno: 2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
|
2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
|
|
|
Možnost vlastního transferu pacienta v d2,d4 a d7
Časové okno: 2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
|
2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
|
|
|
Morbidita-úmrtnost v d2,d4 a d7
Časové okno: 2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
|
2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
|
|
|
Parametry zánětu krve v d2, d4 a d7
Časové okno: 2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
|
Počet leukocytů a polynukleárních neutrofilů s C-reaktivním proteinem bude měřen v d2, d4 a d7
|
2, 4 a 7 dnů po randomizaci/zahájení léčby
|
|
Hladina vitaminu C v krvi v d7
Časové okno: 7 dní po randomizaci/zahájení léčby
|
7 dní po randomizaci/zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurélie LAFARGUE, MD, University Hospital Bordeaux (France)
- Studijní židle: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux (France)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2013/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .