Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ascorbinsyres interesse i behandlingen af ​​lungebetændelse hos ældre indlagte mennesker. (PNEUMO-VITA-C)

20. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Lungebetændelse er den anden almindelige infektion, og dens risiko øges for ældre. I denne population er det den første årsag til dødelighed af infektioner og kilde til mange komplikationer. Geriatriske undersøgelser havde vist den høje forekomst af ascorbinsyremangel, især hos ældre indlagte mennesker. Det er velkendt, at C-vitamin er en af ​​nøglerne i immunsystemet, det har en rensende rolle i tilfælde af aggression som sepsis. En Cochrane-database offentliggjort i 2013 analyserede virkningen af ​​C-vitamin til forebyggelse og behandling af lungebetændelse. To randomiserede undersøgelser viste en fordel på luftvejssymptomer for patienter behandlet med C-vitamin, og for en af ​​disse undersøgelser blev der noteret en signifikant reduktion af dødeligheden. Hovedformålet med vores undersøgelse er først at bestemme indvirkningen på luftvejssymptomer af en adjuverende behandling med C-vitamin til håndtering af lungebetændelse hos ældre indlagte mennesker og derefter evaluere dens indvirkning på funktionsstatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er fransk ikke-komparativ fase II klinisk undersøgelse, dobbelt-blind randomiseret, med placebo, single-center. Én gruppe ville blive behandlet placebogruppen, og en anden ville modtage en adjuverende behandling med C-vitamin: 500 mg to gange dagligt intravenøst ​​fra den første dag til den anden inkluderet, og derefter 500 mg to gange dagligt oralt fra kl. den tredje dag til den syvende. For hver patient er undersøgelsens varighed 7 dage, hvilket er den gennemsnitlige indlæggelsestid. I løbet af disse 7 dage vil vi lave kliniske undersøgelser og blodprøver ved d0, d2, d4 og d7. C-vitaminniveauet i blodet vil blive målt ved d0 og d7.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de BORDEAUX, Hopital Saint Andre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer i alderen ≥ 75 år

  • lungebetændelse symptomer ifølge SPILF (Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française):

    • hoste
    • mindst ét ​​åndedrætstegn: dyspnø, brystsmerter, hvæsende vejrtrækning og lokale tegn ved auskultationen
    • mindst ét ​​generelt tegn, der tyder på en infektion: feber, sved, hovedpine, ømme led, almindelig forkølelse
  • lungebetændelsessymptomer udviklede sig mellem indlæggelsesdatoen i enhedsplejen og syvende dag inkl.

Ekskluderingskriterier:

  • palliative patienters patienter
  • patienter med delutitionslidelser
  • patienter, der ikke kan være på drop
  • antibioterapi siden mere en dag
  • anden samtidig infektion(er)
  • patienter, der ikke kan foretage deres egen overførsel for 15 dage siden
  • patienter, der har en NYHA-score ved IV for 15 dage siden
  • patienter med kontraindikation til en C-vitaminbehandling: hæmokromatose, oxalo-calcic lithiasis antecedent, G6PD underskud (Glucose 6 Phosphate Dehydrogenase) og behandling med Deferoxamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: C-vitamin
Hver patient i denne gruppe vil modtage en direkte intravenøs injektion af 2,5 ml ascorbinsyre to gange dagligt (om morgenen og ved frokosttid) fra d1 til d2 inkluderet. Fra d3 til d7 inkluderet, vil ascorbinsyrekapsler fremstillet af Universitetshospitalet Bordeauxs centrale apotek for at holde denne undersøgelses dobbeltblinde måde givet til patienten om morgenen og ved frokosttid.
Medicin: C-vitamin
Placebo komparator: Placebo
Hver patient i denne gruppe vil modtage en direkte intravenøs injektion af 2,5 ml NaCl 9% to gange dagligt (om morgenen og ved frokosttid) fra d1 til d2 inkluderet. Fra d3 til d7 inkluderet, vil mannitols kapsler produceret af Universitetshospitalet Bordeauxs centrale apotek blive givet til patienten om morgenen og ved frokosttid.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i NYHA-score mellem d-15 og d4 efter behandlingsstart
Tidsramme: 4 dage efter randomisering/behandlingsstart
NYHA-score d-15 vil blive noteret af medicinsk personale ved inklusion ved at ringe til patientens praktiserende læge. NYHA-scoren ved d4 vil blive noteret af efterforskere, der behandler patienten.
4 dage efter randomisering/behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NYHA-score ved d2 og d7
Tidsramme: 2 og 7 dage efter randomisering/behandlingsstart
2 og 7 dage efter randomisering/behandlingsstart
Dyspnøs visuelle analogiske skala ved d2, d4 og d7
Tidsramme: 2, 4 og 7 dage efter randomisering/behandlingsstart
2, 4 og 7 dage efter randomisering/behandlingsstart
Blodmætning uden iltbehandling ved d2, d4 og d7
Tidsramme: 2, 4 og 7 dage efter randomisering/behandlingsstart
2, 4 og 7 dage efter randomisering/behandlingsstart
Katz's ADL (Activities Daily Living) score ved d2,d4 og d7
Tidsramme: 2, 4 og 7 dage efter randomisering/behandlingsstart
Katz's ADL vil blive beregnet af medicinsk uddannede studerende eller læger på d2, d4 og d7
2, 4 og 7 dage efter randomisering/behandlingsstart
Astenias vurdering ved d2,d4 og d7
Tidsramme: 2, 4 og 7 dage efter randomisering/behandlingsstart
2, 4 og 7 dage efter randomisering/behandlingsstart
Mulighed for at patienten selv kan forflytte sig ved d2,d4 og d7
Tidsramme: 2, 4 og 7 dage efter randomisering/behandlingsstart
2, 4 og 7 dage efter randomisering/behandlingsstart
Morbiditet-dødelighed ved d2,d4 og d7
Tidsramme: 2, 4 og 7 dage efter randomisering/behandlingsstart
2, 4 og 7 dage efter randomisering/behandlingsstart
Blodbetændelsesparametre ved d2, d4 og d7
Tidsramme: 2, 4 og 7 dage efter randomisering/behandlingsstart
Leukocytter og polynukleære neutrofilhastigheder med C-reaktivt protein vil blive målt ved d2, d4 og d7
2, 4 og 7 dage efter randomisering/behandlingsstart
C-vitamin i blodet ved d7
Tidsramme: 7 dage efter randomisering/behandlingsstart
7 dage efter randomisering/behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aurélie LAFARGUE, MD, University Hospital Bordeaux (France)
  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux (France)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2013/09
  • 2014-000788-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger