Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie kwasem askorbinowym w leczeniu zapalenia płuc u osób starszych hospitalizowanych. (PNEUMO-VITA-C)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Zapalenie płuc jest drugą częstą infekcją, a ryzyko jej wystąpienia wzrasta u osób starszych. W tej populacji jest pierwszą przyczyną śmiertelności z powodu infekcji i źródłem wielu powikłań. Badania geriatryczne wykazały dużą częstość występowania niedoboru kwasu askorbinowego, zwłaszcza wśród starszych osób hospitalizowanych. Powszechnie wiadomo, że witamina C jest jednym z kluczowych elementów układu odpornościowego, pełni rolę wymiatacza w przypadku agresji typu sepsa. Baza danych Cochrane opublikowana w 2013 roku analizowała wpływ witaminy C na zapobieganie i leczenie zapalenia płuc. Dwa randomizowane badania wykazały korzystny wpływ na objawy ze strony układu oddechowego u pacjentów leczonych witaminą C, aw jednym z tych badań odnotowano znaczną redukcję śmiertelności. Głównym celem naszej pracy jest określenie w pierwszej kolejności wpływu leczenia wspomagającego witaminą C na objawy ze strony układu oddechowego w leczeniu zapalenia płuc u osób starszych hospitalizowanych, a następnie ocena jego wpływu na stan funkcjonalny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest francuskim nieporównawczym badaniem klinicznym II fazy, randomizowanym metodą podwójnie ślepej próby, z placebo, jednoośrodkowe. Jedna grupa byłaby leczona grupą placebo, a inna otrzymywałaby leczenie uzupełniające witaminą C: 500 mg dwa razy dziennie drogą dożylną od pierwszego do drugiego dnia włącznie, a następnie 500 mg dwa razy dziennie drogą doustną od trzeciego dnia do siódmego. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi 7 dni, co stanowi średni czas pobytu w szpitalu. W ciągu tych 7 dni wykonamy badania kliniczne i badania krwi w d0, d2, d4 i d7. Poziom witaminy C we krwi zostanie zmierzony w d0 i d7.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de BORDEAUX, Hopital Saint Andre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku ≥ 75 lat

  • objawy zapalenia płuc według SPILF (Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française):

    • kaszel
    • co najmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego: duszność, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i miejscowe objawy przy osłuchiwaniu
    • przynajmniej jeden ogólny objaw sugerujący infekcję: gorączka, pot, ból głowy, bóle stawów, przeziębienie
  • objawy zapalenia płuc rozwinęły się między datą przyjęcia na oddział a siódmym dniem włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów opieki paliatywnej
  • pacjentów z zaburzeniami połykania
  • pacjentów, którzy nie mogą być pod kroplówką
  • antybiotykoterapia od więcej jednego dnia
  • inne współistniejące infekcje
  • pacjentów, którzy 15 dni temu nie mogą samodzielnie wykonać przelewu
  • pacjentów, którzy 15 dni temu uzyskali IV w skali NYHA
  • pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia witaminą C: hemochromatoza, poprzednik kamicy szczawiowo-wapniowej, deficyt G6PD (dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa) i leczenie deferoksaminą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Witamina C
Każdy pacjent z tej grupy otrzyma bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne 2,5 ml kwasu askorbinowego dwa razy dziennie (rano iw porze lunchu) od dnia 1 do dnia 2 włącznie. Od d3 do d7 włącznie kapsułki kwasu askorbinowego produkowane przez centralną aptekę Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux w celu zachowania podwójnie ślepej próby tego badania będą podawane pacjentom rano iw porze lunchu.
Lek: Witamina C
Komparator placebo: Placebo
Każdy pacjent z tej grupy otrzyma bezpośrednią iniekcję dożylną 2,5 ml 9% NaCl dwa razy dziennie (rano iw porze lunchu) od 1 do 2 dnia włącznie. Od d3 do d7 łącznie kapsułki mannitolu produkowane przez centralną aptekę Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux będą podawane pacjentom rano iw porze lunchu.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w punktacji NYHA między d-15 a d4 po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 4 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
Wynik NYHA d-15 zostanie odnotowany przez personel medyczny podczas włączenia, dzwoniąc do lekarza pierwszego kontaktu pacjenta. Wynik NYHA na poziomie d4 zostanie odnotowany przez badaczy leczących pacjenta.
4 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik NYHA na poziomie d2 i d7
Ramy czasowe: 2 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
2 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
Wizualna skala analogowa duszności w d2, d4 i d7
Ramy czasowe: 2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
Nasycenie krwi bez tlenoterapii w d2, d4 i d7
Ramy czasowe: 2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
Wynik ADL Katza (aktywności codzienne) wynosi d2, d4 i d7
Ramy czasowe: 2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
ADL Katza zostanie obliczona przez studentów medycyny lub lekarzy w d2, d4 i d7
2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
Ocena astenii w d2, d4 i d7
Ramy czasowe: 2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
Możliwość wykonania przez pacjenta własnego transferu w d2,d4 i d7
Ramy czasowe: 2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
Zachorowalność-śmiertelność w d2, d4 i d7
Ramy czasowe: 2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
Parametry stanu zapalnego krwi w d2, d4 i d7
Ramy czasowe: 2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
Poziom leukocytów i neutrofili wielojądrzastych z białkiem C-reaktywnym będzie mierzony w d2, d4 i d7
2, 4 i 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
Poziom witaminy C we krwi w d7
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia
7 dni po randomizacji/rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aurélie LAFARGUE, MD, University Hospital Bordeaux (France)
  • Krzesło do nauki: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux (France)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2013/09
  • 2014-000788-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami