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Interés del Ácido Ascórbico en el Manejo de la Neumonía en Ancianos Hospitalizados. (PNEUMO-VITA-C)

20 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
La neumonía es la segunda infección común y su riesgo aumenta para los ancianos. En esta población es la primera causa de mortalidad por infecciones y fuente de muchas complicaciones. Los estudios geriátricos han demostrado la alta prevalencia de la deficiencia de ácido ascórbico, especialmente en personas mayores hospitalizadas. Es bien sabido que la vitamina C es una de las claves del sistema inmunitario, tiene un papel depurador en caso de agresiones como la sepsis. Una base de datos Cochrane publicada en 2013 analizó el impacto de la vitamina C para prevenir y tratar la neumonía. Dos estudios aleatorizados mostraron un beneficio en los síntomas respiratorios de los pacientes tratados con vitamina C, y en uno de esos estudios se observó una reducción significativa de la mortalidad. El objetivo principal de nuestro estudio es primero determinar el impacto sobre los síntomas respiratorios de un tratamiento adyuvante por vitamina C para el manejo de la neumonía en personas mayores hospitalizadas, y luego evaluar su impacto sobre el estado funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico francés no comparativo de fase II, doble ciego, aleatorizado, con placebo, de un solo centro. Un grupo recibiría el tratamiento del grupo placebo, y otro recibiría un tratamiento adyuvante con vitamina C: 500 mg dos veces al día por vía intravenosa desde el primer día hasta el segundo incluido, y luego 500 mg dos veces al día por vía oral desde el tercer día al séptimo. Para cada paciente, la duración del estudio es de 7 días, que es la estancia media de hospitalización. Durante esos 7 días haremos exámenes clínicos y análisis de sangre en los días d0, d2, d4 y d7. El nivel de vitamina C en sangre se medirá en d0 y d7.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de BORDEAUX, Hopital Saint Andre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas de ≥ 75 años

  • Síntomas de la neumonía según SPILF (Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française):

    • tos
    • al menos un signo respiratorio: disnea, dolor torácico, sibilancias y signos locales a la auscultación
    • al menos un signo general que sugiera una infección: fiebre, sudor, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, resfriado común
  • síntomas de neumonía desarrollados entre la fecha de ingreso en la unidad de cuidados y el séptimo día incluido

Criterio de exclusión:

  • pacientes de cuidados paliativos
  • pacientes con trastornos de la deglución
  • pacientes que no pueden estar en un goteo
  • antibioterapia desde mas un dia
  • otra(s) infección(es) concomitante(s)
  • pacientes que no pueden hacer su propio traslado hace 15 días
  • pacientes que tienen una puntuación NYHA en IV hace 15 días
  • pacientes con contraindicación al tratamiento con vitamina C: hemocromatosis, antecedente de litiasis oxalocálcica, déficit de G6PD (Glucosa 6 Fosfato Deshidrogenasa), y tratamiento con Deferoxamina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vitamina C
Cada paciente de este grupo recibirá una inyección intravenosa directa de 2,5 ml de ácido ascórbico dos veces al día (por la mañana y al mediodía) del día 1 al día 2 inclusive. Del día 3 al día 7 inclusive, las cápsulas de ácido ascórbico producidas por la farmacia central del Hospital Universitario de Burdeos para mantener el doble ciego de este estudio se administrarán al paciente por la mañana y al mediodía.
Droga: Vitamina C
Comparador de placebos: Placebo
Cada paciente de este grupo recibirá una inyección endovenosa directa de 2,5 ml de NaCl al 9% dos veces al día (a la mañana ya la hora del almuerzo) del día 1 al día 2 inclusive. Del día 3 al día 7 inclusive, las cápsulas de manitol producidas por la farmacia central del Hospital Universitario de Burdeos se administrarán al paciente por la mañana y al mediodía.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación de la NYHA entre el día 15 y el día 4 después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
El personal médico anotaría la puntuación NYHA d-15 en la inclusión llamando al médico de cabecera del paciente. Los investigadores que traten al paciente anotarán la puntuación de la NYHA en el día 4.
4 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación NYHA en d2 y d7
Periodo de tiempo: 2 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
2 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
Escala analógica visual de disnea en d2, d4 y d7
Periodo de tiempo: 2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
Saturación de sangre sin oxigenoterapia en los días 2, 4 y 7
Periodo de tiempo: 2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
Puntaje de ADL (actividades de la vida diaria) de Katz en d2, d4 y d7
Periodo de tiempo: 2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
La ADL de Katz será calculada por estudiantes de medicina o médicos en d2, d4 y d7
2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
Evaluación de astenia en d2,d4 y d7
Periodo de tiempo: 2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
Posibilidad de que el paciente haga su propia transferencia en d2,d4 y d7
Periodo de tiempo: 2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
Morbilidad-mortalidad en los días 2, 4 y 7
Periodo de tiempo: 2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
Parámetros de inflamación sanguínea en d2, d4 y d7
Periodo de tiempo: 2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
Las tasas de leucocitos y neutrófilos polinucleares, con proteína C reactiva se medirán en d2, d4 y d7
2, 4 y 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
Nivel de vitamina C en sangre en d7
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento
7 días después de la aleatorización/inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Bordeaux

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aurélie LAFARGUE, MD, University Hospital Bordeaux (France)
  • Silla de estudio: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux (France)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHUBX 2013/09
  • 2014-000788-42 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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