Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o klokaní matku k prevenci hypotermie u předčasně narozených dětí

8. ledna 2018 aktualizováno: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham

Randomizovaná zkouška péče o klokaní matku k prevenci hypotermie novorozenců – zkoušky 1A a 1B

Celková hypotéza je, že lepší dodržování klokaní mateřské péče (KMC) v kombinaci se stávající termoregulační péčí WHO sníží výskyt středně těžké hypotermie (32-36 stupňů C) nebo těžké hypotermie (<32,0 stupňů C) u předčasně narozených dětí (32- 36 6/7 týdne gestačního věku) ve srovnání se samotnou rutinní termoregulací WHO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celková hypotéza je, že lepší dodržování klokaní mateřské péče (KMC) v kombinaci se stávající termoregulační péčí Světové zdravotnické organizace (WHO) (teplé porodní sály, okamžité sušení po porodu, KMC, kdykoli je to možné, časné a výhradní kojení, odložení koupání a vážení , vhodné svázání a použití vzduchového inkubátoru, sálavého ohřívače nebo tepelné matrace, pokud se u novorozence rozvine hypotermie) sníží výskyt středně těžké hypotermie (32–36 stupňů C) nebo těžké hypotermie (<32,0 stupňů C) u předčasně narozených dětí (32 -36 6/7 týdnů gestačního věku) ve srovnání se samotnou rutinní termoregulací WHO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odhadovaný gestační věk 32-36 6/7 týdnů
  • Porod v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Defekt břišní stěny nebo myelomeningokéla
  • Velké vrozené anomálie
  • Puchýřovitá kožní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nepřetržitá péče o klokaní matku do 1 hodiny po porodu
Kromě standardní termoregulační péče WHO, která zahrnuje teplé porodní sály, okamžité sušení, péči o klokaní matku (KMC), kdykoli je to možné, časné a výhradní kojení, odložené koupání a vážení v případě potřeby, vhodné svazování a umístění dítěte do vzduchového inkubátoru, sálavé topení, nebo vyhřívací matrace, pokud se u kojence rozvine hypotermie, budou kojenci dostávat kontinuální KMC po většinu možné doby od narození do jedné hodiny po narození.
Jiný: Nepřetržitá péče o klokaní matku do 1 hodiny po porodu
Kojenci dostanou standardní termoregulační péči WHO s podporou od personálu studie, aby nechali dítě v péči o klokaní matku tak dlouho, jak je to jen možné, až do 1 hodiny porodu. V KMC bude nahé novorozeně s čepicí a plenkou umístěno na břiše na matčině holé hrudi s přikrývkou pokrývající záda dítěte. Všichni kojenci budou resuscitováni jako obvykle podle pokynů programu novorozenecké resuscitace a standardních postupů nemocnice. Ošetřující personál bude dohlížet na matku-kojenec, když matka spí s dítětem v KMC. Pokud se dítě stane hypertermickým (>38 stupňů Celsia), bude dítě vyjmuto z KMC a budou použity běžné postupy balení. Teplota dítěte bude měřena přes axily digitálním teploměrem v jedné hodině věku.
Falešný srovnávač: Standardní péče o klokaní matku do 1 hodiny po porodu
Kojenci dostanou standardní termoregulační péči WHO, která zahrnuje teplé porodní sály, okamžité sušení, péči o klokaní matku (KMC), kdykoli je to možné, časné a výhradní kojení, odložené koupání a vážení v případě potřeby, vhodné svázání a umístění dítěte do vzduchového inkubátoru, sálavé topení, nebo vyhřívací matrace, pokud se u kojence objeví hypotermie od narození do 1 hodiny po narození.
Jiný: Standardní péče o klokaní matku do 1 hodiny po porodu
Kojenci budou dostávat standardní termoregulační péči WHO klokaní matky po dobu maximálně 1 hodiny od narození, bez dalšího povzbuzování ze strany studijního personálu. V KMC bude nahé novorozeně s čepicí a plenkou umístěno na břiše na matčině holé hrudi s přikrývkou zakrývající záda dítěte. Všichni kojenci budou resuscitováni jako obvykle podle pokynů programu novorozenecké resuscitace a standardních postupů nemocnice. Ošetřující personál bude dohlížet na matku-kojenec, když matka spí s dítětem v KMC. Pokud se dítě stane hypertermickým (> 38 stupňů Celsia), dostane se mu standardní péče, která může zahrnovat vyjmutí z KMC a použití rutinních postupů sdružování. Teplota dítěte bude měřena přes axily digitálním teploměrem v jedné hodině věku.
Aktivní komparátor: Nepřetržitá péče o klokaní matku až do vypuštění
Kromě standardní termoregulační péče WHO, která zahrnuje teplé porodní sály, okamžité sušení, péči o klokaní matku (KMC), kdykoli je to možné, časné a výhradní kojení, odložené koupání a vážení v případě potřeby, vhodné svazování a umístění dítěte do vzduchového inkubátoru, sálavé topení, nebo vyhřívací matrace, pokud se u kojence rozvine hypotermie, budou kojenci dostávat kontinuální KMC po většinu možné doby od jedné hodiny po narození do propuštění.
Jiný: Nepřetržitá péče o klokaní matku až do vypuštění
Kojenci dostanou standardní termoregulační péči WHO s podporou od personálu studie, aby po dobu jedné hodiny po porodu až do propuštění nechali dítě co nejdéle v péči o klokaní matku. V KMC bude nahé novorozeně s čepicí a plenkou umístěno na břiše na matčině holé hrudi s přikrývkou zakrývající záda dítěte. Ošetřující personál bude dohlížet na matku-kojenec, když matka spí s dítětem v KMC. Pokud se dítě stane hypertermickým (>38 stupňů Celsia), bude dítě vyjmuto z KMC a budou použity běžné postupy balení. Teplota dítěte bude měřena přes axily digitálním teploměrem ve věku jedné hodiny a znovu při propuštění nebo 24 hodin, podle toho, co nastane dříve.
Falešný srovnávač: Standardní péče o matku Klokana k propuštění
Kojenci dostanou standardní termoregulační péči WHO, která zahrnuje teplé porodní sály, okamžité sušení, péči o klokaní matku (KMC), kdykoli je to možné, časné a výhradní kojení, odložené koupání a vážení v případě potřeby, vhodné svázání a umístění dítěte do vzduchového inkubátoru, sálavé topení, nebo vyhřívací matrace, pokud se u kojence objeví hypotermie od 1 hodiny po narození do propuštění.
Jiný: Standardní péče o matku Klokana k propuštění
Kojenci dostanou standardní termoregulační péči WHO bez dalšího povzbuzování ze strany personálu studie, aby dítě drželi v péči o klokaní matku co nejdéle od 1 hodiny po narození do propuštění. V KMC bude nahé novorozeně s čepicí a plenkou umístěno na břiše na matčině holé hrudi s přikrývkou zakrývající záda dítěte. Ošetřující personál bude dohlížet na matku-kojenec, když matka spí s dítětem v KMC. Pokud se dítě stane hypertermickým (>38 stupňů Celsia), bude mu poskytnuta standardní léčba, která může zahrnovat vyjmutí z KMC a použití rutinních postupů sdružování. Teplota dítěte bude měřena přes axily digitálním teploměrem ve věku jedné hodiny a znovu při propuštění nebo 24 hodin, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axilární teplota < 36,0 stupňů Celsia
Časové okno: Doba porodu do 1 hodiny
Teplota měřená na axilu po dobu jedné minuty
Doba porodu do 1 hodiny
Axilární teplota < 36,0 stupňů Celsia
Časové okno: Při propuštění nebo 24 hodin po porodu (podle toho, co nastane dříve)
Teplota měřená na axilu po dobu jedné minuty
Při propuštění nebo 24 hodin po porodu (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
Měření krevního tlaku v končetinách na manžetu odebrané během pobytu v mateřské škole.
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
Glukóza v krvi
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
Měření glukózy v krvi na laboratorní hodnotu odebranou na patu
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
Záchvat
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
Záchvatová aktivita diagnostikovaná lékařem nebo sestrou. Žádný elektroencefalogram se dělat nebude.
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
Syndrom respirační tísně (RDS)
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
Dokumentace zvýšené práce při dýchání, retrakce a potřeby kyslíku, intubace nebo surfaktantu
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
Sepse
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
Kultivovaně prokázaný nebo kultivační negativní klinicky léčený průběh v souladu se sepsí
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
Vstup na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
Jakékoli přijetí na NICU pro potřebu vyšší úrovně péče
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
Smrt
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
Kardiorespirační selhání
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
Jakákoli axilární teplota < 36,0 stupňů Celsia
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
Teplota měřená na axilu po dobu jedné minuty
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
Délka péče o klokaní matku
Časové okno: Délka hospitalizace-očekávaná průměrná 4 týdny
Kontakt kůže na kůži mezi kojencem a matkou
Délka hospitalizace-očekávaná průměrná 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UAB Neo 011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení