Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kængurumoderpleje for at forhindre hypotermi hos præmature spædbørn

8. januar 2018 opdateret af: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham

Et randomiseret forsøg med kængurumoderpleje for at forhindre neonatal hypotermi - forsøg 1A & 1B

Den overordnede hypotese er, at bedre overholdelse af Kangaroo Mother Care (KMC) i kombination med eksisterende WHO termoreguleringspleje vil reducere forekomsten af ​​moderat hypotermi (32-36 grader C) eller svær hypotermi (<32,0 grader C) hos præmature spædbørn (32- 36 6/7 ugers gestationsalder) sammenlignet med rutinemæssig WHO termoregulering alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den overordnede hypotese er, at bedre overholdelse af Kangaroo Mother Care (KMC) i kombination med eksisterende varmereguleringspleje fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (varme fødestuer, øjeblikkelig tørring efter fødslen, KMC når det er muligt, tidlig og eksklusiv amning, udsættelse af badning og vejning , passende bundtning og brug af luftinkubator, strålevarmer eller varmemadras, hvis den nyfødte udvikler hypotermi) vil reducere forekomsten af ​​moderat hypotermi (32-36 grader C) eller svær hypotermi (<32,0 grader C) hos præmature spædbørn (32) -36 6/7 ugers gestationsalder) sammenlignet med rutinemæssig WHO termoregulering alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Estimeret gestationsalder 32-36 6/7 uger
  • Levering på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal vægdefekt eller myelomeningocele
  • Større medfødte anomalier
  • Blærende hudlidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontinuerlig kængurumoderpleje til 1 time efter fødslen
Ud over standard WHO termoreguleringspleje, som omfatter varme fødestuer, øjeblikkelig tørring, Kangaroo Mother Care (KMC) når det er muligt, tidlig og eksklusiv amning, udskudt badning og vejning om nødvendigt, passende bundtning og anbringelse af spædbarnet i luftkuvøse, strålevarmer, eller varmemadras, hvis spædbarnet udvikler hypotermi, vil spædbørnene modtage kontinuerlig KMC det meste af tiden muligt fra fødslen til en time efter fødslen.
Andet: Kontinuerlig kængurumoderpleje til 1 time efter fødslen
Spædbørn vil modtage standard WHO termoregulering pleje med opmuntring fra undersøgelsespersonale til at holde spædbarnet i Kangaroo Mother Care så meget som muligt indtil 1 time efter fødslen. I KMC vil det nøgne nyfødte spædbarn med kasket og ble blive lagt ud på mors bare bryst med et tæppe, der dækker spædbarnets ryg. Alle spædbørn vil blive genoplivet som sædvanligt i henhold til retningslinjerne for neonatal genoplivningsprogram og hospitalets standardpraksis. Plejepersonalet vil overvåge mor-barn, når mor sover med spædbarn i KMC. Hvis spædbarnet bliver hypertermisk (>38 grader Celsius), vil spædbarnet blive fjernet fra KMC, og rutinemæssig bundtningspraksis vil blive brugt. Spædbarnets temperatur vil blive målt via aksiller med et digitalt termometer ved en times alderen.
Sham-komparator: Standard Kænguru Mother Care til 1 time efter fødslen
Spædbørn vil modtage standard WHO termoreguleringspleje, som omfatter varme fødestuer, øjeblikkelig tørring, Kangaroo Mother Care (KMC) når det er muligt, tidlig og eksklusiv amning, udskudt badning og vejning, hvis det er nødvendigt, passende bundtning og anbringelse af spædbarnet i luftkuvøse, strålevarmer, eller varmemadras, hvis spædbarnet udvikler hypotermi fra fødslen til 1 time efter fødslen.
Andet: Standard Kænguru Mother Care til 1 time efter fødslen
Spædbørn vil modtage standard WHO termoregulering pleje af Kangaroo Mother Care så meget som muligt indtil 1 time efter fødslen, uden yderligere opmuntring pr. undersøgelsespersonale. I KMC vil det nøgne nyfødte spædbarn med kasket og ble blive lagt ud på mors bare bryst med et tæppe, der dækker spædbarnets ryg. Alle spædbørn vil blive genoplivet som sædvanligt i henhold til retningslinjerne for neonatal genoplivningsprogram og hospitalets standardpraksis. Plejepersonalet vil overvåge mor-barn, når mor sover med spædbarn i KMC. Hvis spædbarnet bliver hypertermisk (>38 grader Celsius), vil spædbarnet modtage standardpleje, som kan omfatte fjernelse fra KMC og brug af rutinemæssig bundlingspraksis. Spædbarnets temperatur vil blive målt via aksiller med et digitalt termometer ved en times alderen.
Aktiv komparator: Kontinuerlig kænguru mor pleje at udskrive
Ud over standard WHO termoreguleringspleje, som omfatter varme fødestuer, øjeblikkelig tørring, Kangaroo Mother Care (KMC) når det er muligt, tidlig og eksklusiv amning, udskudt badning og vejning om nødvendigt, passende bundtning og anbringelse af spædbarnet i luftkuvøse, strålevarmer, eller varmemadras, hvis spædbarnet udvikler hypotermi, vil spædbørnene modtage kontinuerlig KMC det meste af tiden muligt fra en time efter fødslen til udskrivelsen.
Andet: Kontinuerlig kænguru mor pleje at udskrive
Spædbørn vil modtage standard WHO termoregulering pleje med opmuntring fra undersøgelsespersonale til at holde spædbarnet i Kangaroo Mother Care så meget som muligt fra en time efter fødslen til udskrivelsen. I KMC vil det nøgne nyfødte spædbarn med kasket og ble blive lagt ud på mors bare bryst med et tæppe, der dækker spædbarnets ryg. Plejepersonalet vil overvåge mor-barn, når mor sover med spædbarn i KMC. Hvis spædbarnet bliver hypertermisk (>38 grader Celsius), vil spædbarnet blive fjernet fra KMC, og rutinemæssig bundtningspraksis vil blive brugt. Spædbarnets temperatur vil blive målt via aksiller med et digitalt termometer ved en times alderen og igen ved udskrivelse eller 24 timer, alt efter hvad der indtræffer først.
Sham-komparator: Standard Kænguru Mother Care at udskrive
Spædbørn vil modtage standard WHO termoreguleringspleje, som omfatter varme fødestuer, øjeblikkelig tørring, Kangaroo Mother Care (KMC) når det er muligt, tidlig og eksklusiv amning, udskudt badning og vejning, hvis det er nødvendigt, passende bundtning og anbringelse af spædbarnet i luftkuvøse, strålevarmer, eller varmemadras, hvis spædbarnet udvikler hypotermi fra 1 time efter fødslen til udskrivning.
Andet: Standard Kænguru Mother Care at udskrive
Spædbørn vil modtage standard WHO termoreguleringspleje uden yderligere opmuntring fra undersøgelsespersonalet til at holde spædbarnet i Kangaroo Mother Care så meget som muligt fra 1 time efter fødslen til udskrivelsen. I KMC vil det nøgne nyfødte spædbarn med kasket og ble blive lagt ud på mors bare bryst med et tæppe, der dækker spædbarnets ryg. Plejepersonalet vil overvåge mor-barn, når mor sover med spædbarn i KMC. Hvis spædbarnet bliver hypertermisk (>38 grader Celsius), vil der blive givet standardbehandling, som kan omfatte fjernelse fra KMC og brug af rutinemæssig bundlingspraksis. Spædbarnets temperatur vil blive målt via aksiller med et digitalt termometer ved en times alderen og igen ved udskrivelse eller 24 timer, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akseltemperatur < 36,0 grader Celsius
Tidsramme: Fødselstidspunkt til 1 time
Temperatur taget per aksill i et minut
Fødselstidspunkt til 1 time
Akseltemperatur < 36,0 grader Celsius
Tidsramme: Ved udskrivelse eller 24 timer efter fødslen (alt efter hvad der er først)
Temperatur taget per aksill i et minut
Ved udskrivelse eller 24 timer efter fødslen (alt efter hvad der er først)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
Mål for ekstremitetsblodtryk pr. manchet taget under vuggestueophold.
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
Blodsukker
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
Mål for blodsukker pr. laboratorieværdi taget pr. hælstick
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
Anfald
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
Anfaldsaktivitet diagnosticeret af læge eller sygeplejerske. Der vil ikke blive foretaget et elektroencefalogram.
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
Dokumentation for øget vejrtrækningsarbejde, tilbagetrækninger og behov for ilt, intubation eller overfladeaktivt stof
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
Sepsis
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
Kulturbevist eller kulturnegativ klinisk behandlet forløb i overensstemmelse med sepsis
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
Enhver indlæggelse på NICU for behov for pleje på højere niveau
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
Død
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
Kardiorespiratorisk svigt
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
Enhver aksillær temperatur < 36,0 grader Celsius
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
Temperatur taget per aksill i et minut
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
Varighed af kængurumoderpleje
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitlig 4 uger
Hud mod hud kontakt mellem spædbarn og mor
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitlig 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UAB Neo 011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger