Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka Matki Kangura w zapobieganiu hipotermii u wcześniaków

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham

Randomizowana próba opieki matki kangura w celu zapobiegania hipotermii noworodków — próby 1A i 1B

Ogólna hipoteza jest taka, że ​​lepsze przestrzeganie programu Kangaroo Mother Care (KMC) w połączeniu z istniejącą opieką termoregulacyjną WHO zmniejszy częstość występowania umiarkowanej hipotermii (32-36 stopni C) lub ciężkiej hipotermii (<32,0 stopni C) u wcześniaków (32-36 stopni C). 36 6/7 tygodnia ciąży) w porównaniu z samą rutynową termoregulacją WHO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólna hipoteza jest taka, że ​​lepsze przestrzeganie Kangaroo Mother Care (KMC) w połączeniu z istniejącą opieką termoregulacyjną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (ciepłe sale porodowe, natychmiastowe suszenie po urodzeniu, KMC, jeśli to możliwe, wczesne i wyłączne karmienie piersią, odkładanie kąpieli i ważenia odpowiednie wiązanie i stosowanie inkubatora powietrznego, promiennika ciepła lub materaca grzewczego, jeśli u noworodka wystąpi hipotermia) zmniejszy częstość występowania umiarkowanej hipotermii (32-36 stopni C) lub ciężkiej hipotermii (<32,0 stopni C) u wcześniaków (32 -36 6/7 tygodnia ciąży) w porównaniu z samą rutynową termoregulacją WHO.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szacowany wiek ciążowy 32-36 6/7 tygodni
  • Poród w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Ubytek ściany brzucha lub przepuklina oponowo-rdzeniowa
  • Główne wady wrodzone
  • Pęcherzowa choroba skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ciągła Opieka Matki Kangaroo do 1 godziny po urodzeniu
Oprócz standardowej opieki termoregulacyjnej WHO, która obejmuje ogrzanie sal porodowych, natychmiastowe osuszenie, w miarę możliwości Kangaroo Mother Care (KMC), wczesne i wyłączne karmienie piersią, odroczone kąpiele i ważenie w razie potrzeby, odpowiednie owinięcie i umieszczenie niemowlęcia w inkubatorze powietrznym, grzejnik promiennikowy, lub materaca grzewczego, jeśli u niemowlęcia wystąpi hipotermia, niemowlęta będą otrzymywać KMC w sposób ciągły przez większość czasu od urodzenia do jednej godziny po urodzeniu.
Inny: Ciągła Opieka Matki Kangaroo do 1 godziny po urodzeniu
Niemowlęta otrzymają standardową opiekę termoregulacyjną WHO z zachętą ze strony personelu badawczego do trzymania dziecka w Kangaroo Mother Care tak długo, jak to możliwe, do 1 godziny porodu. W KMC nagi noworodek w czepku i pieluszce zostanie ułożony na brzuchu na nagiej klatce piersiowej mamy z kocykiem zakrywającym plecy niemowlaka. Wszystkie niemowlęta będą resuscytowane jak zwykle, zgodnie z wytycznymi programu resuscytacji noworodków i standardowymi praktykami szpitalnymi. Personel pielęgniarski będzie nadzorował matkę z dzieckiem, gdy matka śpi z dzieckiem w KMC. Jeśli u niemowlęcia wystąpi hipertermia (>38 stopni Celsjusza), niemowlę zostanie usunięte z KMC i zastosowane zostaną rutynowe praktyki związane z wiązaniem. Temperatura niemowlęcia zostanie zmierzona przez pachy za pomocą termometru cyfrowego w wieku jednej godziny.
Pozorny komparator: Standardowa Opieka Matki Kangaroo do 1 godziny po urodzeniu
Niemowlęta otrzymają standardową opiekę termoregulacyjną WHO, która obejmuje ciepłe pokoje porodowe, natychmiastowe suszenie, Kangur Mother Care (KMC), jeśli to możliwe, wczesne i wyłączne karmienie piersią, odroczone kąpiele i ważenie, jeśli to konieczne, odpowiednie owinięcie i umieszczenie niemowlęcia w inkubatorze powietrznym, grzejnik promiennikowy, lub materaca grzewczego, jeśli u niemowlęcia wystąpi hipotermia od urodzenia do 1 godziny po urodzeniu.
Inny: Standardowa Opieka Matki Kangaroo do 1 godziny po urodzeniu
Niemowlęta otrzymają standardową opiekę termoregulacyjną WHO w ramach Kangaroo Mother Care tak długo, jak to możliwe do 1 godziny po urodzeniu, bez dodatkowej zachęty dla personelu badawczego. W KMC nagi noworodek w czepku i pieluszce zostanie ułożony na brzuchu na nagiej klatce piersiowej mamy z kocykiem zakrywającym plecy niemowlęcia. Wszystkie niemowlęta będą resuscytowane jak zwykle, zgodnie z wytycznymi programu resuscytacji noworodków i standardowymi praktykami szpitalnymi. Personel pielęgniarski będzie nadzorował matkę z dzieckiem, gdy matka śpi z dzieckiem w KMC. Jeśli u niemowlęcia wystąpi hipertermia (>38 stopni Celsjusza), zostanie ono objęte standardową opieką, która może obejmować usunięcie z KMC i zastosowanie rutynowych praktyk związanych z wiązaniem. Temperatura niemowlęcia zostanie zmierzona przez pachy za pomocą termometru cyfrowego w wieku jednej godziny.
Aktywny komparator: Ciągłe Kangaroo Mother Care do rozładowania
Oprócz standardowej opieki termoregulacyjnej WHO, która obejmuje ogrzanie sal porodowych, natychmiastowe osuszenie, w miarę możliwości Kangaroo Mother Care (KMC), wczesne i wyłączne karmienie piersią, odroczone kąpiele i ważenie w razie potrzeby, odpowiednie owinięcie i umieszczenie niemowlęcia w inkubatorze powietrznym, grzejnik promiennikowy, lub materaca grzewczego, jeśli u niemowlęcia wystąpi hipotermia, niemowlęta będą otrzymywały KMC przez większość czasu, od godziny po urodzeniu do wypisu ze szpitala, przez większość czasu.
Inny: Ciągłe Kangaroo Mother Care do rozładowania
Niemowlęta otrzymają standardową opiekę termoregulacyjną WHO z zachętą ze strony personelu badawczego do trzymania dziecka w Kangaroo Mother Care tak długo, jak to możliwe, od godziny po urodzeniu do wypisu. W KMC nagi noworodek w czepku i pieluszce zostanie ułożony na brzuchu na nagiej klatce piersiowej mamy z kocykiem zakrywającym plecy niemowlęcia. Personel pielęgniarski będzie nadzorował matkę z dzieckiem, gdy matka śpi z dzieckiem w KMC. Jeśli u niemowlęcia wystąpi hipertermia (>38 stopni Celsjusza), niemowlę zostanie usunięte z KMC i zastosowane zostaną rutynowe praktyki związane z wiązaniem. Temperatura niemowlęcia będzie mierzona pod pachami termometrem cyfrowym w wieku jednej godziny i ponownie przy wypisie lub po 24 godzinach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pozorny komparator: Standardowa Kangaroo Mother Care do wypisu
Niemowlęta otrzymają standardową opiekę termoregulacyjną WHO, która obejmuje ciepłe pokoje porodowe, natychmiastowe suszenie, Kangur Mother Care (KMC), jeśli to możliwe, wczesne i wyłączne karmienie piersią, odroczone kąpiele i ważenie, jeśli to konieczne, odpowiednie owinięcie i umieszczenie niemowlęcia w inkubatorze powietrznym, grzejnik promiennikowy, lub ciepły materac, jeśli u niemowlęcia wystąpi hipotermia od 1 godziny po urodzeniu do wypisu.
Inny: Standardowa Kangaroo Mother Care do wypisu
Niemowlęta otrzymają standardową opiekę termoregulacyjną WHO bez dodatkowej zachęty ze strony personelu badawczego do trzymania dziecka w Kangaroo Mother Care tak długo, jak to możliwe, od 1 godziny po urodzeniu do wypisu. W KMC nagi noworodek w czepku i pieluszce zostanie ułożony na brzuchu na nagiej klatce piersiowej mamy z kocykiem zakrywającym plecy niemowlęcia. Personel pielęgniarski będzie nadzorował matkę z dzieckiem, gdy matka śpi z dzieckiem w KMC. Jeśli u niemowlęcia wystąpi hipertermia (>38 stopni Celsjusza), zostanie zastosowane standardowe leczenie, które może obejmować usunięcie z KMC i zastosowanie rutynowych praktyk związanych z wiązaniem. Temperatura niemowlęcia będzie mierzona pod pachami termometrem cyfrowym w wieku jednej godziny i ponownie przy wypisie lub po 24 godzinach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura pod pachą < 36,0 stopni Celsjusza
Ramy czasowe: Czas urodzenia do 1 godziny
Temperatura mierzona pod pachą przez jedną minutę
Czas urodzenia do 1 godziny
Temperatura pod pachą < 36,0 stopni Celsjusza
Ramy czasowe: Przy wypisie lub 24 godziny po porodzie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Temperatura mierzona pod pachą przez jedną minutę
Przy wypisie lub 24 godziny po porodzie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Pomiar ciśnienia krwi w kończynach na mankiet wykonany podczas pobytu w żłobku.
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Pomiar stężenia glukozy we krwi na wartość laboratoryjną pobraną na piętę
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Konfiskata
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Czynność napadowa zdiagnozowana przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie zostanie wykonany elektroencefalogram.
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Zespół zaburzeń oddychania (RDS)
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Dokumentacja zwiększonej pracy oddechowej, retrakcji i zapotrzebowania na tlen, intubację lub środek powierzchniowo czynny
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Posocznica
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Potwierdzony posiewem lub ujemny posiewem klinicznie leczony przebieg zgodny z posocznicą
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Każde przyjęcie na NICU z powodu potrzeby opieki wyższego poziomu
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Śmierć
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Niewydolność krążeniowo-oddechowa
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Dowolna temperatura pod pachą < 36,0 stopni Celsjusza
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Temperatura mierzona pod pachą przez jedną minutę
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Czas trwania programu Kangaroo Mother Care
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Kontakt skóra do skóry między niemowlęciem a matką
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UAB Neo 011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami