Pflege der Känguru-Mutter zur Vorbeugung von Unterkühlung bei Frühgeborenen
Eine randomisierte Studie zur Känguru-Mutterpflege zur Vorbeugung von neonataler Hypothermie – Studien 1A und 1B
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschätztes Gestationsalter 32-36 6/7 Wochen
- Lieferung im Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Bauchwanddefekt oder Myelomeningozele
- Bedeutende angeborene Anomalien
- Blasenbildung der Haut
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Känguru-Mutterpflege bis 1 Stunde nach der Geburt
Zusätzlich zur standardmäßigen Thermoregulationsversorgung der WHO, die warme Kreißsäle, sofortiges Trocknen, Kangaroo Mother Care (KMC) wann immer möglich, frühes und ausschließliches Stillen, verschobenes Baden und Wiegen, falls erforderlich, geeignetes Bündeln und Platzieren des Säuglings in einem Luftinkubator, Heizstrahler, oder Wärmematratze, wenn der Säugling eine Unterkühlung entwickelt, erhalten die Säuglinge die meiste Zeit von der Geburt bis eine Stunde nach der Geburt kontinuierlich KMC.
|
Säuglinge erhalten die standardmäßige Thermoregulationsversorgung der WHO mit der Ermutigung des Studienpersonals, den Säugling so lange wie möglich bis 1 Stunde nach der Geburt in der Kangaroo Mother Care zu belassen.
In KMC wird das nackte Neugeborene mit Mütze und Windel bäuchlings auf Mutters nackte Brust gelegt, wobei eine Decke den Rücken des Kindes bedeckt.
Alle Säuglinge werden wie gewohnt gemäß den Richtlinien des Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramms und den Standardpraktiken des Krankenhauses wiederbelebt.
Das Pflegepersonal wird Mutter-Kind beaufsichtigen, wenn die Mutter mit dem Säugling im KMC schläft.
Wenn der Säugling hypertherm wird (> 38 Grad Celsius), wird der Säugling aus dem KMC entfernt und es werden routinemäßige Bündelungspraktiken angewendet.
Die Temperatur des Säuglings wird im Alter von einer Stunde mit einem Digitalthermometer in den Achseln gemessen.
|
|
Schein-Komparator: Standard Kangaroo Mother Care bis 1 Stunde nach der Geburt
Säuglinge erhalten die standardmäßige Thermoregulationsversorgung der WHO, die warme Kreißsäle, sofortiges Trocknen, Kangaroo Mother Care (KMC), wann immer möglich, frühes und ausschließliches Stillen, verschobenes Baden und Wiegen, falls erforderlich, angemessenes Bündeln und Platzieren des Säuglings in einem Luftinkubator, Heizstrahler, oder Wärmematratze, wenn das Kind von der Geburt bis 1 Stunde nach der Geburt Unterkühlung entwickelt.
|
Säuglinge erhalten die standardmäßige WHO-Thermoregulationspflege von Kangaroo Mother Care so lange wie möglich bis 1 Stunde nach der Geburt, ohne zusätzliche Ermutigung durch das Studienpersonal.
In KMC wird das nackte Neugeborene mit Mütze und Windel bäuchlings auf die nackte Brust der Mutter gelegt, wobei eine Decke den Rücken des Säuglings bedeckt.
Alle Säuglinge werden wie gewohnt gemäß den Richtlinien des Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramms und den Standardpraktiken des Krankenhauses wiederbelebt.
Das Pflegepersonal wird Mutter-Kind beaufsichtigen, wenn die Mutter mit dem Säugling im KMC schläft.
Wenn der Säugling hypertherm wird (> 38 Grad Celsius), erhält der Säugling eine Standardversorgung, die die Entfernung aus dem KMC und die Anwendung routinemäßiger Bündelungspraktiken umfassen kann.
Die Temperatur des Säuglings wird im Alter von einer Stunde mit einem Digitalthermometer in den Achseln gemessen.
|
|
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Pflege der Känguru-Mutter bis zur Entladung
Zusätzlich zur standardmäßigen Thermoregulationsversorgung der WHO, die warme Kreißsäle, sofortiges Trocknen, Kangaroo Mother Care (KMC) wann immer möglich, frühes und ausschließliches Stillen, verschobenes Baden und Wiegen, falls erforderlich, geeignetes Bündeln und Platzieren des Säuglings in einem Luftinkubator, Heizstrahler, oder einer Wärmematratze, wenn der Säugling eine Unterkühlung entwickelt, erhalten die Säuglinge ab einer Stunde nach der Geburt bis zur Entlassung die meiste Zeit eine kontinuierliche KMC.
|
Säuglinge erhalten die standardmäßige Thermoregulationsversorgung der WHO mit der Ermutigung des Studienpersonals, das Kind von einer Stunde nach der Geburt bis zur Entlassung so lange wie möglich in der Kangaroo Mother Care zu belassen.
In KMC wird das nackte Neugeborene mit Mütze und Windel bäuchlings auf die nackte Brust der Mutter gelegt, wobei eine Decke den Rücken des Säuglings bedeckt.
Das Pflegepersonal wird Mutter-Kind beaufsichtigen, wenn die Mutter mit dem Säugling im KMC schläft.
Wenn der Säugling hypertherm wird (> 38 Grad Celsius), wird der Säugling aus dem KMC entfernt und es werden routinemäßige Bündelungspraktiken angewendet.
Die Temperatur des Säuglings wird im Alter von einer Stunde und erneut bei der Entlassung oder nach 24 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt, über die Achseln mit einem digitalen Thermometer gemessen.
|
|
Schein-Komparator: Standard Kangaroo Mother Care zur Entlassung
Säuglinge erhalten eine standardmäßige Thermoregulationsversorgung der WHO, die warme Kreißsäle, sofortiges Trocknen, Kangaroo Mother Care (KMC), wann immer möglich, frühes und ausschließliches Stillen, verschobenes Baden und Wiegen, falls erforderlich, geeignetes Bündeln und Platzieren des Säuglings in einem Luftinkubator, Heizstrahler, oder Wärmematratze, wenn das Kind eine Stunde nach der Geburt bis zur Entlassung eine Unterkühlung entwickelt.
|
Säuglinge erhalten die standardmäßige Thermoregulationsversorgung der WHO ohne zusätzliche Ermutigung durch das Studienpersonal, das Kind von 1 Stunde nach der Geburt bis zur Entlassung so lange wie möglich in der Kangaroo Mother Care zu belassen.
In KMC wird das nackte Neugeborene mit Mütze und Windel bäuchlings auf die nackte Brust der Mutter gelegt, wobei eine Decke den Rücken des Säuglings bedeckt.
Das Pflegepersonal wird Mutter-Kind beaufsichtigen, wenn die Mutter mit dem Säugling im KMC schläft.
Wenn das Kind hypertherm wird (> 38 Grad Celsius), wird eine Standardbehandlung durchgeführt, die das Entfernen aus dem KMC und die Anwendung routinemäßiger Bündelpraktiken umfassen kann.
Die Temperatur des Säuglings wird im Alter von einer Stunde und erneut bei der Entlassung oder nach 24 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt, über die Achseln mit einem digitalen Thermometer gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Achseltemperatur < 36,0 Grad Celsius
Zeitfenster: Geburtszeit bis 1 Stunde
|
Eine Minute lang wird die Temperatur pro Achsel gemessen
|
Geburtszeit bis 1 Stunde
|
|
Achseltemperatur < 36,0 Grad Celsius
Zeitfenster: Bei der Entlassung oder 24 Stunden nach der Geburt (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Eine Minute lang wird die Temperatur pro Achsel gemessen
|
Bei der Entlassung oder 24 Stunden nach der Geburt (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
|
Messung des Extremitäten-Blutdrucks pro Manschette während des Kindergartenaufenthalts.
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
|
|
Blutzucker
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
|
Messung des Blutzuckers pro gemessenem Laborwert pro Heelstick
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
|
|
Krampfanfall
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
|
Von einem Arzt oder einer Krankenschwester diagnostizierte Anfallsaktivität.
Es wird kein Elektroenzephalogramm erstellt.
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
|
|
Atemnotsyndrom (RDS)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
|
Dokumentation von erhöhter Atemarbeit, Retraktionen und Bedarf an Sauerstoff, Intubation oder Surfactant
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
|
|
Sepsis
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
|
Kulturbestätigter oder kulturell negativer klinisch behandelter Verlauf im Einklang mit einer Sepsis
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
|
|
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
|
Jede Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bei Bedarf an Pflege auf höherer Ebene
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
|
|
Tod
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
|
Herz-Kreislauf-Versagen
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
|
|
Jede Axillartemperatur < 36,0 Grad Celsius
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
|
Eine Minute lang wird die Temperatur pro Achsel gemessen
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
|
|
Dauer der Känguru-Mutterpflege
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
|
Hautkontakt zwischen Säugling und Mutter
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- UAB Neo 011
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .