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Método Mãe Canguru para Prevenir a Hipotermia em Bebês Prematuros

8 de janeiro de 2018 atualizado por: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham

Um ensaio randomizado de método canguru para prevenir a hipotermia neonatal - ensaios 1A e 1B

A hipótese geral é que uma melhor adesão ao Método Mãe Canguru (KMC) em combinação com os cuidados existentes de termorregulação da OMS reduzirá a incidência de hipotermia moderada (32-36 graus C) ou hipotermia grave (<32,0 graus C) em bebês prematuros (32-36 graus C) 36 6/7 semanas de idade gestacional) quando comparado apenas com a termorregulação de rotina da OMS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipótese geral é que uma melhor adesão ao Método Mãe Canguru (CMC) em combinação com os cuidados de termorregulação existentes da Organização Mundial da Saúde (OMS) (salas de parto aquecidas, secagem imediata após o parto, CMC sempre que possível, amamentação precoce e exclusiva, adiamento do banho e pesagem , empacotamento apropriado e uso de incubadora de ar, aquecedor radiante ou colchão térmico se o recém-nascido desenvolver hipotermia) reduzirá a incidência de hipotermia moderada (32-36 graus C) ou hipotermia grave (<32,0 graus C) em bebês prematuros (32 -36 6/7 semanas de idade gestacional) quando comparado apenas com a termorregulação de rotina da OMS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • University Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional estimada 32-36 6/7 semanas
  • Entrega no hospital

Critério de exclusão:

  • Defeito da parede abdominal ou mielomeningocele
  • Principais anomalias congênitas
  • Distúrbio de pele com bolhas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Método Mãe Canguru Contínuo até 1 hora após o nascimento
Além dos cuidados padrão de termorregulação da OMS, que incluem salas de parto aquecidas, secagem imediata, Método Mãe Canguru (CMC) sempre que possível, amamentação precoce e exclusiva, banho e pesagem adiados, se necessário, empacotamento apropriado e colocação do bebê em incubadora de ar, aquecedor radiante, ou colchão térmico se o bebê desenvolver hipotermia, os bebês receberão CMC contínuo na maior parte do tempo possível desde o nascimento até uma hora após o nascimento.
Outro: Método Mãe Canguru Contínuo até 1 hora após o nascimento
Os bebês receberão o cuidado de termorregulação padrão da OMS com incentivo do pessoal do estudo para manter o bebê em Método Mãe Canguru o máximo possível até 1 hora após o nascimento. No KMC, o recém-nascido nu com touca e fralda será colocado em decúbito ventral sobre o peito nu da mãe com um cobertor cobrindo as costas do bebê. Todos os bebês serão ressuscitados como de costume, de acordo com as diretrizes do Programa de Ressuscitação Neonatal e as práticas padrão do hospital. A equipe de enfermagem supervisionará mãe-bebê quando a mãe estiver dormindo com o bebê no KMC. Se o bebê ficar hipertérmico (>38 graus Celsius), ele será removido do KMC e práticas de agrupamento de rotina serão usadas. A temperatura do lactente será medida via axila com termômetro digital com uma hora de idade.
Comparador Falso: Método mãe canguru padrão até 1 hora após o nascimento
Os bebês receberão cuidados de termorregulação padrão da OMS, que incluem salas de parto aquecidas, secagem imediata, Método Mãe Canguru (CMC) sempre que possível, amamentação precoce e exclusiva, banho e pesagem adiados, se necessário, empacotamento apropriado e colocação do bebê em incubadora de ar, aquecedor radiante, ou colchão térmico se o bebê desenvolver hipotermia desde o nascimento até 1 hora após o nascimento.
Outro: Método mãe canguru padrão até 1 hora após o nascimento
Os bebês receberão o cuidado de termorregulação padrão da OMS de Método Mãe Canguru o máximo possível até 1 hora após o nascimento, sem incentivo adicional por pessoal do estudo. No KMC, o recém-nascido nu com touca e fralda será colocado em decúbito ventral sobre o peito nu da mãe com um cobertor cobrindo as costas do bebê. Todos os bebês serão ressuscitados como de costume, de acordo com as diretrizes do Programa de Ressuscitação Neonatal e as práticas padrão do hospital. A equipe de enfermagem supervisionará mãe-bebê quando a mãe estiver dormindo com o bebê no KMC. Se o bebê ficar hipertérmico (>38 graus Celsius), ele receberá cuidados padrão, que podem incluir a remoção do KMC e o uso de práticas de empacotamento de rotina. A temperatura do lactente será medida via axila com termômetro digital com uma hora de idade.
Comparador Ativo: Método Mãe Canguru Contínuo até a alta
Além dos cuidados padrão de termorregulação da OMS, que incluem salas de parto aquecidas, secagem imediata, Método Mãe Canguru (CMC) sempre que possível, amamentação precoce e exclusiva, banho e pesagem adiados, se necessário, empacotamento apropriado e colocação do bebê em incubadora de ar, aquecedor radiante, ou colchão térmico se o bebê desenvolver hipotermia, os bebês receberão CMC contínuo na maior parte do tempo possível, desde uma hora após o nascimento até a alta.
Outro: Método Mãe Canguru Contínuo até a alta
Os bebês receberão os cuidados de termorregulação padrão da OMS com incentivo da equipe do estudo para mantê-los em Método Mãe Canguru o máximo possível, desde uma hora após o nascimento até a alta. No KMC, o recém-nascido nu com touca e fralda será colocado em decúbito ventral sobre o peito nu da mãe com um cobertor cobrindo as costas do bebê. A equipe de enfermagem supervisionará mãe-bebê quando a mãe estiver dormindo com o bebê no KMC. Se o bebê ficar hipertérmico (>38 graus Celsius), ele será removido do KMC e práticas de agrupamento de rotina serão usadas. A temperatura da criança será medida via axila com um termômetro digital em uma hora de idade e novamente na alta ou 24 horas, o que ocorrer primeiro.
Comparador Falso: Método Mãe Canguru Padrão para dar alta
Os bebês receberão cuidados de termorregulação padrão da OMS, que incluem salas de parto aquecidas, secagem imediata, Método Mãe Canguru (CMC) sempre que possível, amamentação precoce e exclusiva, banho e pesagem adiados, se necessário, empacotamento apropriado e colocação do bebê em incubadora de ar, aquecedor radiante, ou colchão térmico se o bebê desenvolver hipotermia desde 1 hora após o nascimento até a alta.
Outro: Método Mãe Canguru Padrão para dar alta
Os bebês receberão o cuidado de termorregulação padrão da OMS sem incentivo adicional da equipe do estudo para manter o bebê em Método Mãe Canguru o máximo possível de 1 hora após o nascimento até a alta. No KMC, o recém-nascido nu com touca e fralda será colocado em decúbito ventral sobre o peito nu da mãe com um cobertor cobrindo as costas do bebê. A equipe de enfermagem supervisionará mãe-bebê quando a mãe estiver dormindo com o bebê no KMC. Se o bebê ficar hipertérmico (>38 graus Celsius), será administrado tratamento padrão, que pode incluir a remoção do KMC e o uso de práticas de empacotamento de rotina. A temperatura da criança será medida via axila com um termômetro digital em uma hora de idade e novamente na alta ou 24 horas, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura axilar < 36,0 graus Celsius
Prazo: Tempo de nascimento até 1 hora
Temperatura medida por axila durante um minuto
Tempo de nascimento até 1 hora
Temperatura axilar < 36,0 graus Celsius
Prazo: Na alta ou 24 horas após o nascimento (o que ocorrer primeiro)
Temperatura medida por axila durante um minuto
Na alta ou 24 horas após o nascimento (o que ocorrer primeiro)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão sanguínea
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Medida da pressão arterial da extremidade por manguito durante a internação.
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Glicose no sangue
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Medida da glicemia por valor laboratorial obtido por punção do calcanhar
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Convulsão
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Atividade convulsiva diagnosticada por médico ou enfermeiro. Nenhum eletroencefalograma será feito.
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR)
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Documentação de trabalho respiratório aumentado, retrações e necessidade de oxigênio, intubação ou surfactante
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Sepse
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Cultura comprovada ou cultura negativa clinicamente tratada consistente com sepse
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Qualquer internação em UTIN por necessidade de cuidados de nível superior
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Morte
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Insuficiência cardiorrespiratória
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Qualquer temperatura axilar < 36,0 graus Celsius
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Temperatura medida por axila durante um minuto
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Duração do Método Mãe Canguru
Prazo: Duração da hospitalização - média esperada de 4 semanas
Contato pele a pele entre bebê e mãe
Duração da hospitalização - média esperada de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UAB Neo 011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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