Kangaroo Mother Care ehkäisemään hypotermiaa keskosilla
Kangaroo Mother Care satunnaistettu kokeilu vastasyntyneiden hypotermian estämiseksi – kokeet 1A ja 1B
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioitu raskausikä 32-36 6/7 viikkoa
- Toimitus sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Vatsan seinämän vika tai myelomeningosele
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Rakkuloittava ihosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva Kangaroo Mother Care 1 tuntiin syntymän jälkeen
Normaalin WHO:n lämpösäätelyhoidon lisäksi, joka sisältää lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus, Kangaroo Mother Care (KMC) aina kun mahdollista, varhainen ja yksinomainen imetys, lykätty kylpeminen ja punnitus tarvittaessa, sopiva niputtaminen ja vauvan sijoittaminen ilmahautomoon, säteilylämmittimeen, tai lämpöpatja, jos vauvalle kehittyy hypotermia, vauvat saavat jatkuvaa KMC:tä suurimman osan ajasta syntymästä tunnin kuluttua syntymästä.
|
Vauvat saavat normaalia WHO:n lämpösäätelyhoitoa tutkimushenkilöstön rohkaisemana pitämään vauvaa Kangaroo Mother Care -hoidossa mahdollisimman pitkään 1 tunnin syntymään asti.
KMC:ssä alaston vastasyntynyt, jossa on lippalakki ja vaippa, asetetaan makaamaan äidin paljaalle rinnalle peitolla, joka peittää vauvan selän.
Kaikki vauvat elvytetään tavalliseen tapaan vastasyntyneiden elvytysohjelman ohjeiden ja sairaalan standardikäytäntöjen mukaisesti.
Hoitohenkilökunta valvoo äitiä-vauvaa, kun äiti nukkuu vauvan kanssa KMC:ssä.
Jos vauvasta tulee hyperterminen (> 38 celsiusastetta), vauva poistetaan KMC:stä ja käytetään rutiininomaisia niputuskäytäntöjä.
Vauvan lämpötila mitataan kainalosta digitaalisella lämpömittarilla tunnin iässä.
|
|
Huijausvertailija: Normaali Kangaroo Mother Care 1 tuntiin syntymän jälkeen
Vauvat saavat normaalia WHO:n lämpösäätelyhoitoa, joka sisältää lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus, Kangaroo Mother Care (KMC) aina kun mahdollista, varhainen ja yksinomainen imetys, lykätty kylpeminen ja punnitus tarvittaessa, sopiva niputtaminen ja vauvan sijoittaminen ilmahautomoon, säteilylämmitin, tai lämpöpatja, jos vauvalle kehittyy hypotermia syntymästä 1 tuntiin syntymän jälkeen.
|
Vauvat saavat normaalia WHO:n Kangaroo Mother Caren lämmönsäätelyhoitoa mahdollisimman pitkälle 1 tunnin syntymään saakka ilman lisäkannustusta tutkimushenkilöstöä kohden.
KMC:ssä alaston vastasyntynyt, jossa on lippalakki ja vaippa, asetetaan makaamaan äidin paljaalle rinnalle peitolla, joka peittää vauvan selän.
Kaikki vauvat elvytetään tavalliseen tapaan vastasyntyneiden elvytysohjelman ohjeiden ja sairaalan standardikäytäntöjen mukaisesti.
Hoitohenkilökunta valvoo äitiä-vauvaa, kun äiti nukkuu vauvan kanssa KMC:ssä.
Jos vauvasta tulee hyperterminen (> 38 celsiusastetta), vauva saa normaalia hoitoa, johon voi sisältyä KMC:stä poistaminen ja rutiininomaisten niputtaminen.
Vauvan lämpötila mitataan kainalosta digitaalisella lämpömittarilla tunnin iässä.
|
|
Active Comparator: Jatkuva Kangaroo Mother Care kotiuttaminen
Normaalin WHO:n lämpösäätelyhoidon lisäksi, joka sisältää lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus, Kangaroo Mother Care (KMC) aina kun mahdollista, varhainen ja yksinomainen imetys, lykätty kylpeminen ja punnitus tarvittaessa, sopiva niputtaminen ja vauvan sijoittaminen ilmahautomoon, säteilylämmittimeen, tai lämpöpatja, jos vauvalle kehittyy hypotermia, lapset saavat jatkuvaa KMC:tä suurimman osan ajasta tunnin kuluttua syntymästä kotiutukseen.
|
Vauvat saavat tavanomaista WHO:n lämpösäätelyhoitoa tutkimushenkilöstön rohkaisemana pitämään vauvaa Kangaroo Mother Care -hoidossa mahdollisimman pitkään tunnin syntymästä kotiutukseen saakka.
KMC:ssä alaston vastasyntynyt, jossa on lippalakki ja vaippa, asetetaan makaamaan äidin paljaalle rinnalle peitolla, joka peittää vauvan selän.
Hoitohenkilökunta valvoo äitiä-vauvaa, kun äiti nukkuu vauvan kanssa KMC:ssä.
Jos vauvasta tulee hyperterminen (> 38 celsiusastetta), vauva poistetaan KMC:stä ja käytetään rutiininomaisia niputuskäytäntöjä.
Vauvan lämpötila mitataan kainalosta digitaalisella lämpömittarilla tunnin iässä ja uudelleen kotiutuksen yhteydessä tai 24 tuntia sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
|
Huijausvertailija: Normaali Kangaroo Mother Care kotiutettava
Vauvat saavat normaalia WHO:n lämpösäätelyhoitoa, johon kuuluvat lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus, Kangaroo Mother Care (KMC) aina kun mahdollista, varhainen ja yksinomainen imetys, lykätty uiminen ja punnitus tarvittaessa, asianmukainen niputtaminen ja vauvan sijoittaminen ilmahautomoon, säteilylämmitin, tai lämpöpatja, jos vauvalle kehittyy hypotermia tunnin kuluttua syntymästä kotiutukseen.
|
Vauvat saavat normaalia WHO:n lämpösäätelyhoitoa ilman tutkimushenkilöstön rohkaisua pitämään vauvaa Kangaroo Mother Care -hoidossa mahdollisimman pitkään 1 tunnin kuluttua syntymästä kotiutukseen saakka.
KMC:ssä alaston vastasyntynyt, jossa on lippalakki ja vaippa, asetetaan makaamaan äidin paljaalle rinnalle peitolla, joka peittää vauvan selän.
Hoitohenkilökunta valvoo äitiä-vauvaa, kun äiti nukkuu vauvan kanssa KMC:ssä.
Jos vauvasta tulee hyperterminen (> 38 celsiusastetta), hänelle annetaan tavallista hoitoa, johon voi sisältyä poistaminen KMC:stä ja rutiininomaisten niputtaminen.
Vauvan lämpötila mitataan kainalosta digitaalisella lämpömittarilla tunnin iässä ja uudelleen kotiutuksen yhteydessä tai 24 tuntia sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kainalon lämpötila < 36,0 celsiusastetta
Aikaikkuna: Syntymäaika 1 tuntiin
|
Lämpötila mitattu kainaloa kohti yhden minuutin ajan
|
Syntymäaika 1 tuntiin
|
|
Kainalon lämpötila < 36,0 celsiusastetta
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä tai 24 tuntia syntymän jälkeen (sen mukaan kumpi on ensin)
|
Lämpötila mitattu kainaloa kohti yhden minuutin ajan
|
Kotiutuksen yhteydessä tai 24 tuntia syntymän jälkeen (sen mukaan kumpi on ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Raajojen verenpaineen mittaus mansettia kohden päiväkodissa oleskelun aikana.
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Verensokerin mittaus laboratorioarvoa kohti kantapäätä kohti
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Kohtaus
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Lääkärin tai sairaanhoitajan diagnosoima kohtaustoiminta.
Elektroenkefalografiaa ei tehdä.
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS)
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Dokumentointi lisääntyneestä hengitystyöstä, sisäänvetäytymisestä ja hapen, intuboinnin tai pinta-aktiivisen aineen tarpeesta
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Viljelmä todistettu tai viljelynegatiivinen kliinisesti hoidettu kulku, joka on yhdenmukainen sepsiksen kanssa
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Kaikki pääsy NICU:hun korkeamman tason hoidon tarpeessa
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Sydän-hengityksen vajaatoiminta
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Mikä tahansa kainalon lämpötila < 36,0 celsiusastetta
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Lämpötila mitattu kainaloa kohti yhden minuutin ajan
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Kangaroo Mother Care -hoidon kesto
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto keskimäärin 4 viikkoa
|
Ihokosketus lapsen ja äidin välillä
|
Odotettu sairaalahoidon kesto keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAB Neo 011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .