Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie validace dat v registru pacientů hlášených pacientem VCRC

15. října 2019 aktualizováno: University of South Florida

VCRC Validace pacientem hlášených diagnostických dat

Účelem této studie je poskytnout validaci údajů hlášených pacientem v Registru kontaktů pacientů VCRC porovnáním údajů hlášených pacientem s údaji poskytnutými lékařem, který je primárním poskytovatelem péče o pacientovu vaskulitidu. Pacienti zapsaní v Registru kontaktů pacientů s Behcetovou chorobou, eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou (Churg-Strauss) (EGPA), obrovskobuněčnou arteritidou (GCA), granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova) (GPA), mikroskopickou polyangiitidou (MPA), polyarteritis nodosa ( PAN) a Takayasuova arteritida (TAK) byli pozváni e-mailem k účasti na této studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Prostřednictvím e-mailu byl získán souhlas od nejméně 20 náhodně vybraných pacientů se sedmi formami vaskulitidy podrobně popsanými výše v registru pacientů VCRC, kteří vyplnili diagnostický dotazník. Formulář byl odeslán ve formátu PDF pacientovi, který si jej buď vytiskl, nebo jej zaslal e-mailem svému primárnímu poskytovateli vaskulitidy, aby jej vyplnil. Tento formulář obsahoval stejné otázky v dotazníku pro pacienty s drobným přeformátováním a několika rozšířenými detaily pro ověření údajů poskytnutých pacientem (viz příloha B). Pokud nebude 20 dotazníků vráceno jeden měsíc po počátečním náborovém e-mailu účastníkům Registru kontaktů pacientů, bude náhodně vybráno 20 dalších účastníků se sedmi formami vaskulitidy a budou požádáni o účast v této studii. Údaje z průzkumu jsou uloženy v Centru pro správu a koordinaci dat (DMCC) na University of South Florida Network pro klinický výzkum vzácných onemocnění (RDCRN). Údaje jsou deidentifikovány. Jména ani jiné osobní zdravotní údaje nebyly shromažďovány. Po ukončení období studie budou data zaslána Dr. Kathleen McKinnonové. Všechna shromážděná data budou odeslána do databáze genotypů a fenotypů (dbGaP) k uložení na dobu neurčitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Souhlas bude získán od nejméně 20 náhodně vybraných pacientů s každou z následujících samoidentifikovaných diagnóz v Registru kontaktů pacientů VCRC: Behçetova choroba, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN a TAK, kteří již vyplnili diagnostické dotazníky VCRC. Bude získáno povolení kontaktovat poskytovatele primární péče o pacienty s vaskulitidou a požádat je, aby poskytovatelé vyplnili online verzi tohoto dotazníku (nebo vytištěnou kopii, pokud chtějí) a vyžádali si od své kanceláře konkrétní položky grafu za účelem dalšího ověření údajů. Senzitivita a specificita pro různé kombinace diagnostických otázek k predikci vaskulitidy a potvrzení typu vaskulitidy bude vypočítána pomocí diagnózy lékaře/přehledu tabulky jako zlatého standardu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 20 pacientů s každou z následujících diagnóz v Registru kontaktů pacientů VCRC: Behçetova choroba, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN a TAK, kteří vyplnili online dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit průzkum
  • Pacienti, u kterých lékař nepotvrdil diagnózu vaskulitidy
  • Pacienti, kteří nevyplnili úvodní dotazník celý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kontaktní registr pacientů s vaskulitidou
Souhlas bude získán od nejméně 20 náhodně vybraných pacientů s každou z následujících samoidentifikovaných diagnóz v Registru kontaktů pacientů VCRC: Behçetova choroba, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN a TAK, kteří již vyplnili diagnostické dotazníky VCRC. Bude získáno povolení kontaktovat poskytovatele primární péče o pacienty s vaskulitidou a požádat je, aby poskytovatelé vyplnili online verzi tohoto dotazníku (nebo vytištěnou kopii, pokud chtějí) a vyžádali si od své kanceláře konkrétní položky grafu za účelem dalšího ověření údajů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace aktuálně používaného dotazníku VCRC Patient Contact Registry Questionnaire
Časové okno: Až 24 měsíců od data posledního posouzení pacienta
Výsledná opatření budou vyhodnocena na základě průřezového online dotazníku. Dotazník je jediným postupem studie pro tento protokol online registru kontaktů pacientů a bude jediným analytickým nástrojem pro primární i sekundární měření výsledků.
Až 24 měsíců od data posledního posouzení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte diagnostickou přesnost konkrétních otázek
Časové okno: Až 24 měsíců od posledního obdrženého hodnocení pacienta
Výsledná opatření budou vyhodnocena na základě průřezového online dotazníku. Dotazník je jediným postupem studie pro tento protokol online registru kontaktů pacientů a bude jediným analytickým nástrojem pro primární i sekundární měření výsledků.
Až 24 měsíců od posledního obdrženého hodnocení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kathleen McKinnon, DO, Henry Ford/Wayne State University
  • Studijní židle: Ximena D. Ruiz, MD, University of Pittsburgh
  • Studijní židle: Jennifer L. Harris, MSPH, CCRP, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5535

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení