Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne danych zgłaszanych przez pacjentów w rejestrze kontaktów pacjentów VCRC

15 października 2019 zaktualizowane przez: University of South Florida

Walidacja VCRC danych diagnostycznych zgłaszanych przez pacjentów

Celem tego badania jest zapewnienie walidacji danych zgłoszonych przez pacjentów w Rejestrze Kontaktów Pacjentów VCRC poprzez porównanie danych zgłoszonych przez pacjentów z danymi dostarczonymi przez lekarza, który jest głównym dostawcą zajmującym się zapaleniem naczyń pacjenta. Pacjenci wpisani do Rejestru Kontaktów Pacjentów z chorobą Behceta, eozynofilową ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Churg-Strauss) (EGPA), olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA), ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) (GPA), mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA), guzkowym zapaleniem tętnic ( PAN) i zapalenie tętnic Takayasu (TAK) zostali zaproszeni przez e-mail do udziału w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Za pośrednictwem poczty elektronicznej uzyskano zgodę co najmniej 20 losowo wybranych pacjentów z siedmioma postaciami zapalenia naczyń wyszczególnionymi powyżej w rejestrze kontaktowym pacjentów VCRC, którzy wypełnili kwestionariusz diagnostyczny. Formularz został wysłany w formacie PDF do pacjenta, który wydrukował go lub wysłał pocztą elektroniczną do swojego głównego lekarza zajmującego się zapaleniem naczyń w celu wypełnienia. Formularz ten zawierał te same pytania w kwestionariuszu pacjenta, z niewielkim przeformatowaniem i kilkoma rozszerzonymi szczegółami w celu weryfikacji danych dostarczonych przez pacjenta (patrz załącznik B). Jeśli 20 kwestionariuszy nie zostanie zwróconych miesiąc po pierwszym e-mailu rekrutacyjnym do uczestników Rejestru Kontaktów Pacjentów, 20 dodatkowych uczestników z siedmioma postaciami zapalenia naczyń zostanie wybranych losowo i poproszonych o udział w tym badaniu. Dane ankiety są przechowywane przez Centrum Zarządzania i Koordynacji Danych (DMCC) Sieci Badań Klinicznych ds. Chorób Rzadkich (RDCRN) na Uniwersytecie Południowej Florydy. Dane są anonimizowane. Nie zebrano imion ani innych informacji o stanie zdrowia. Po zakończeniu okresu badania dane zostaną przesłane do dr Kathleen McKinnon. Wszystkie zebrane dane zostaną przesłane do bazy danych genotypów i fenotypów (dbGaP) w celu przechowywania ich przez czas nieokreślony.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zgoda zostanie uzyskana od co najmniej 20 losowo wybranych pacjentów z każdą z następujących samodzielnie zidentyfikowanych diagnoz w rejestrze kontaktów pacjentów VCRC: choroba Behçeta, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN i TAK, którzy już wypełnili kwestionariusze diagnostyczne VCRC. Uzyskane zostanie pozwolenie na skontaktowanie się z dostawcami usług podstawowej opieki nad pacjentami z zapaleniem naczyń w celu zażądania, aby dostawcy wypełnili internetową wersję tego kwestionariusza (lub kopię drukowaną, jeśli wolą) i zażądali określonych elementów wykresu z ich biura w celu dalszej weryfikacji danych. Czułość i swoistość dla różnych kombinacji pytań diagnostycznych w celu przewidywania zapalenia naczyń i potwierdzania typu zapalenia naczyń zostanie obliczona przy użyciu diagnozy lekarskiej/przeglądu karty jako złotego standardu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 20 pacjentów z każdą z następujących samodzielnie zidentyfikowanych diagnoz w rejestrze kontaktów pacjentów VCRC: choroba Behçeta, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN i TAK, którzy wypełnili kwestionariusze online.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia ankiety
  • Pacjenci, u których rozpoznanie zapalenia naczyń nie zostało potwierdzone przez lekarza
  • Pacjenci, którzy nie wypełnili w całości kwestionariusza wstępnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zapalenie naczyń Skontaktuj się z rejestrem pacjentów
Zgoda zostanie uzyskana od co najmniej 20 losowo wybranych pacjentów z każdą z następujących samodzielnie zidentyfikowanych diagnoz w rejestrze kontaktów pacjentów VCRC: choroba Behçeta, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN i TAK, którzy już wypełnili kwestionariusze diagnostyczne VCRC. Uzyskane zostanie pozwolenie na skontaktowanie się z dostawcami usług podstawowej opieki nad pacjentami z zapaleniem naczyń w celu zażądania, aby dostawcy wypełnili internetową wersję tego kwestionariusza (lub kopię drukowaną, jeśli wolą) i zażądali określonych elementów wykresu z ich biura w celu dalszej weryfikacji danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja aktualnie stosowanego Kwestionariusza Rejestru Kontaktów Pacjentów VCRC
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od daty ostatniej oceny pacjenta
Miary wyniku zostaną ocenione na podstawie przekrojowego kwestionariusza internetowego. Kwestionariusz jest jedyną procedurą badania dla tego internetowego protokołu rejestru kontaktów z pacjentami i będzie jedynym narzędziem analitycznym zarówno dla podstawowych, jak i drugorzędowych wskaźników wyniku.
Do 24 miesięcy od daty ostatniej oceny pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń trafność diagnostyczną konkretnych pytań
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od ostatniej otrzymanej oceny pacjenta
Miary wyniku zostaną ocenione na podstawie przekrojowego kwestionariusza internetowego. Kwestionariusz jest jedyną procedurą badania dla tego internetowego protokołu rejestru kontaktów z pacjentami i będzie jedynym narzędziem analitycznym zarówno dla podstawowych, jak i drugorzędowych wskaźników wyniku.
Do 24 miesięcy od ostatniej otrzymanej oceny pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston University
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Pittsburgh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kathleen McKinnon, DO, Henry Ford/Wayne State University
  • Krzesło do nauki: Ximena D. Ruiz, MD, University of Pittsburgh
  • Krzesło do nauki: Jennifer L. Harris, MSPH, CCRP, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5535

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami