Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

VCRC Patient Contact Registry Studio di convalida dei dati riportati dai pazienti

15 ottobre 2019 aggiornato da: University of South Florida

Convalida VCRC dei dati diagnostici riportati dal paziente

Lo scopo di questo studio è fornire la convalida dei dati riportati dai pazienti nel registro dei contatti dei pazienti del VCRC confrontando i dati riportati dai pazienti con i dati forniti dal medico che è il fornitore principale che si prende cura della vasculite del paziente. Pazienti arruolati nel registro dei contatti dei pazienti con malattia di Behcet, granulomatosi eosinofila con poliangioite (Churg-Strauss) (EGPA), arterite a cellule giganti (GCA), granulomatosi con poliangioite (Wegener) (GPA), poliangioite microscopica (MPA), poliarterite nodosa ( PAN) e l'arterite di Takayasu (TAK) sono stati invitati via e-mail a partecipare a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Via e-mail, è stato ottenuto il consenso da almeno 20 pazienti selezionati a caso con le sette forme di vasculite descritte sopra nel registro dei contatti dei pazienti del VCRC che hanno completato il questionario diagnostico. Il modulo è stato inviato in formato PDF al paziente, che lo ha stampato o inviato tramite e-mail al suo fornitore primario di vasculite per completarlo. Questo modulo includeva le stesse domande nel questionario del paziente, con una piccola riformattazione e alcuni dettagli estesi per verificare i dati forniti dal paziente (vedere l'appendice B). Se i 20 questionari non vengono restituiti un mese dopo l'e-mail di reclutamento iniziale ai partecipanti al registro dei contatti dei pazienti, 20 partecipanti aggiuntivi con le sette forme di vasculite verranno selezionati in modo casuale e verrà chiesto di partecipare a questo studio. I dati del sondaggio sono archiviati dal Centro di gestione e coordinamento dei dati (DMCC) del Rare Diseases Clinical Research Network (RDCRN) presso la University of South Florida. I dati sono anonimizzati. I nomi o altre informazioni sulla salute personale non sono stati raccolti. Al termine del periodo di studio, i dati saranno inviati alla Dott.ssa Kathleen McKinnon. Tutti i dati raccolti verranno inviati al database di Genotipi e Fenotipi (dbGaP) per essere conservati a tempo indeterminato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il consenso sarà ottenuto da almeno 20 pazienti selezionati a caso con ciascuna delle seguenti diagnosi autoidentificate nel registro dei contatti dei pazienti del VCRC: malattia di Behçet, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN e TAK che hanno già completato i questionari diagnostici del VCRC. Si otterrà l'autorizzazione a contattare i fornitori di cure primarie per la vasculite dei soggetti per richiedere che i fornitori compilino una versione online di questo questionario (o stamparne una copia, se preferiscono) e richiedere specifici elementi del grafico dal loro ufficio per verificare ulteriormente i dati. La sensibilità e la specificità per varie combinazioni delle domande diagnostiche per prevedere la vasculite e per confermare il tipo di vasculite saranno calcolate utilizzando la diagnosi del medico / la revisione della cartella clinica come gold standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 20 pazienti con ciascuna delle seguenti diagnosi autoidentificate nel registro dei contatti dei pazienti del VCRC: malattia di Behçet, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN e TAK che hanno completato i questionari online.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato e il sondaggio completo
  • Pazienti la cui diagnosi di vasculite non è stata confermata da un medico
  • Pazienti che non hanno completato il questionario iniziale nella sua interezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti del registro di contatto della vasculite
Il consenso sarà ottenuto da almeno 20 pazienti selezionati a caso con ciascuna delle seguenti diagnosi autoidentificate nel registro dei contatti dei pazienti del VCRC: malattia di Behçet, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN e TAK che hanno già completato i questionari diagnostici del VCRC. Si otterrà l'autorizzazione a contattare i fornitori di cure primarie per la vasculite dei soggetti per richiedere che i fornitori compilino una versione online di questo questionario (o stamparne una copia, se preferiscono) e richiedere specifici elementi del grafico dal loro ufficio per verificare ulteriormente i dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del questionario del registro dei contatti dei pazienti VCRC attualmente utilizzato
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dalla data dell'ultima valutazione del paziente
Le misure di esito saranno valutate sulla base del questionario online trasversale. Il questionario è l'unica procedura di studio per questo protocollo di registro dei contatti dei pazienti online e sarà l'unico strumento di analisi sia per le misure di esito primarie che secondarie.
Fino a 24 mesi dalla data dell'ultima valutazione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza diagnostica di domande specifiche
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'ultima valutazione del paziente ricevuta
Le misure di esito saranno valutate sulla base del questionario online trasversale. Il questionario è l'unica procedura di studio per questo protocollo di registro dei contatti dei pazienti online e sarà l'unico strumento di analisi sia per le misure di esito primarie che secondarie.
Fino a 24 mesi dall'ultima valutazione del paziente ricevuta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston University
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kathleen McKinnon, DO, Henry Ford/Wayne State University
  • Cattedra di studio: Ximena D. Ruiz, MD, University of Pittsburgh
  • Cattedra di studio: Jennifer L. Harris, MSPH, CCRP, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5535

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni