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Registro de contato do paciente do VCRC Estudo de validação de dados relatados pelo paciente

15 de outubro de 2019 atualizado por: University of South Florida

Validação VCRC de dados de diagnóstico relatados pelo paciente

O objetivo deste estudo é fornecer validação dos dados relatados pelo paciente no Registro de Contato do Paciente do VCRC, comparando os dados relatados pelo paciente com os dados fornecidos pelo médico que é o principal prestador de cuidados com a vasculite do paciente. Pacientes inscritos no Registro de Contatos de Pacientes com doença de Behçet, granulomatose eosinofílica com poliangiite (Churg-Strauss) (EGPA), arterite de células gigantes (GCA), granulomatose com poliangiite (Wegener) (GPA), poliangiite microscópica (MPA), poliarterite nodosa ( PAN) e arterite de Takayasu (TAK) foram convidados via e-mail para participar deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Por e-mail, o consentimento foi obtido de pelo menos 20 pacientes selecionados aleatoriamente com as sete formas de vasculite detalhadas acima no Registro de Contatos de Pacientes do VCRC que preencheram o Questionário de Diagnóstico. O formulário foi enviado em formato PDF para o paciente, que o imprimiu ou o enviou por e-mail para o seu principal provedor de vasculite preencher. Este formulário incluía as mesmas perguntas do questionário do paciente, com uma pequena reformatação e alguns detalhes expandidos para verificar os dados fornecidos pelo paciente (consulte o apêndice B). Se os 20 questionários não forem devolvidos um mês após o e-mail de recrutamento inicial para os participantes do Registro de Contato do Paciente, 20 participantes adicionais com as sete formas de vasculite serão selecionados aleatoriamente e serão convidados a participar deste estudo. Os dados da pesquisa são armazenados pelo Centro de Gerenciamento e Coordenação de Dados da Rede de Pesquisa Clínica de Doenças Raras (RDCRN) na Universidade do Sul da Flórida. Os dados são desidentificados. Nomes ou outras informações pessoais de saúde não foram coletadas. Após a conclusão do período do estudo, os dados serão enviados à Dra. Kathleen McKinnon. Todos os dados coletados serão enviados para o banco de dados de Genótipos e Fenótipos (dbGaP) para serem armazenados por tempo indeterminado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
198

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O consentimento será obtido de pelo menos 20 pacientes selecionados aleatoriamente com cada um dos seguintes diagnósticos autoidentificados no Registro de Contatos de Pacientes do VCRC: doença de Behçet, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN e TAK que já completaram os Questionários de Diagnóstico do VCRC. Será obtida permissão para entrar em contato com os provedores de cuidados primários de vasculite dos indivíduos para solicitar que os provedores preencham uma versão online deste questionário (ou uma cópia impressa, se preferirem) e solicitem itens de gráfico específicos de seu escritório para verificar os dados. A sensibilidade e a especificidade para várias combinações das questões diagnósticas para prever a vasculite e confirmar o tipo de vasculite serão calculadas usando diagnóstico médico/revisão de prontuário como padrão-ouro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 20 pacientes com cada um dos seguintes diagnósticos autoidentificados no Registro de Contatos de Pacientes do VCRC: doença de Behçet, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN e TAK que completaram os questionários online.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado e concluir a pesquisa
  • Pacientes cujo diagnóstico de vasculite não foi confirmado por um médico
  • Pacientes que não preencheram o questionário inicial em sua totalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes do Registro de Contatos de Vasculite
O consentimento será obtido de pelo menos 20 pacientes selecionados aleatoriamente com cada um dos seguintes diagnósticos autoidentificados no Registro de Contatos de Pacientes do VCRC: doença de Behçet, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN e TAK que já completaram os Questionários de Diagnóstico do VCRC. Será obtida permissão para entrar em contato com os provedores de cuidados primários de vasculite dos indivíduos para solicitar que os provedores preencham uma versão online deste questionário (ou uma cópia impressa, se preferirem) e solicitem itens de gráfico específicos de seu escritório para verificar os dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação do questionário de registro de contato do paciente VCRC atualmente utilizado
Prazo: Até 24 meses a partir da data da última avaliação do paciente
A(s) medida(s) de resultado será(ão) avaliada(s) com base no questionário on-line transversal. O questionário é o único procedimento de estudo para este protocolo de registro de contato do paciente on-line e será a única ferramenta de análise para as medidas de resultados primários e secundários.
Até 24 meses a partir da data da última avaliação do paciente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a precisão do diagnóstico de perguntas específicas
Prazo: Até 24 meses desde a última avaliação do paciente recebida
A(s) medida(s) de resultado será(ão) avaliada(s) com base no questionário on-line transversal. O questionário é o único procedimento de estudo para este protocolo de registro de contato do paciente on-line e será a única ferramenta de análise para as medidas de resultados primários e secundários.
Até 24 meses desde a última avaliação do paciente recebida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of South Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boston University
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Pittsburgh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Kathleen McKinnon, DO, Henry Ford/Wayne State University
  • Cadeira de estudo: Ximena D. Ruiz, MD, University of Pittsburgh
  • Cadeira de estudo: Jennifer L. Harris, MSPH, CCRP, University of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5535

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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