Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VCRC Patient Contact Registry Patient-rapporteret datavalideringsundersøgelse

15. oktober 2019 opdateret af: University of South Florida

VCRC-validering af patientrapporterede diagnostiske data

Formålet med denne undersøgelse er at give validering af patientrapporterede data i VCRC Patient Contact Registry ved at sammenligne patientrapporterede data med data leveret af lægen, som er den primære udbyder, der tager sig af patientens vaskulitis. Patienter indskrevet i patientkontaktregistret med Behcets sygdom, eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg-Strauss) (EGPA), kæmpecellearteritis (GCA), granulomatose med polyangiitis (Wegeners) (GPA), mikroskopisk polyangiitis (MPA), polyarteritis nodosa PAN), og Takayasus arteritis (TAK) blev inviteret via e-mail til at deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Via e-mail blev der opnået samtykke fra mindst 20 tilfældigt udvalgte patienter med de syv former for vaskulitis beskrevet ovenfor i VCRC Patient Contact Registry, som har udfyldt det diagnostiske spørgeskema. Skemaet blev sendt i PDF-format til patienten, som enten printede eller sendte skemaet til sin primære vaskulitisudbyder for at udfylde det. Denne formular indeholdt de samme spørgsmål i patientspørgeskemaet med mindre omformatering og nogle få udvidede detaljer for at verificere de patientoplyste data (se venligst bilag B). Hvis de 20 spørgeskemaer ikke returneres en måned efter den første rekrutterings-e-mail til deltagerne i patientkontaktregistret, vil 20 yderligere deltagere med de syv former for vaskulitis blive udvalgt tilfældigt og vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsesdataene er lagret af Rare Diseases Clinical Research Networks (RDCRN) Data Management and Coordinating Center (DMCC) ved University of South Florida. Data er afidentificeret. Navne eller andre personlige helbredsoplysninger blev ikke indsamlet. Efter afslutningen af ​​studieperioden vil dataene blive sendt til Dr. Kathleen McKinnon. Alle indsamlede data vil blive sendt til databasen over genotyper og fænotyper (dbGaP) for at blive opbevaret på ubestemt tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samtykke vil blive indhentet fra mindst 20 tilfældigt udvalgte patienter med hver af følgende selvidentificerede diagnoser i VCRC Patient Contact Registry: Behçets sygdom, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN og TAK, som allerede har udfyldt VCRC Diagnostic Questionnaires. Der vil blive opnået tilladelse til at kontakte forsøgspersoners primære vaskulitis-plejeudbydere for at anmode om, at udbyderne udfylder en onlineversion af dette spørgeskema (eller udskriver kopi, hvis de foretrækker det), og anmoder om specifikke diagramelementer fra deres kontor for yderligere at verificere dataene. Følsomheden og specificiteten for forskellige kombinationer af de diagnostiske spørgsmål for at forudsige vaskulitis og for at bekræfte typen af ​​vaskulitis vil blive beregnet ved hjælp af lægediagnose / diagramgennemgang som guldstandarden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 20 patienter med hver af følgende selvidentificerede diagnoser i VCRC Patient Contact Registry: Behçets sygdom, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN og TAK, som har udfyldt online-spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke og fuldføre undersøgelse
  • Patienter, hvis diagnose af vaskulitis ikke blev bekræftet af en læge
  • Patienter, der ikke udfyldte det indledende spørgeskema i sin helhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Vasculitis Kontakt Register Patienter
Samtykke vil blive indhentet fra mindst 20 tilfældigt udvalgte patienter med hver af følgende selvidentificerede diagnoser i VCRC Patient Contact Registry: Behçets sygdom, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN og TAK, som allerede har udfyldt VCRC Diagnostic Questionnaires. Der vil blive opnået tilladelse til at kontakte forsøgspersoners primære vaskulitis-plejeudbydere for at anmode om, at udbyderne udfylder en onlineversion af dette spørgeskema (eller udskriver kopi, hvis de foretrækker det), og anmoder om specifikke diagramelementer fra deres kontor for yderligere at verificere dataene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af det aktuelt anvendte VCRC Patient Contact Registry Questionnaire
Tidsramme: Op til 24 måneder fra datoen for sidste patientvurdering
Resultatmålene vil blive evalueret ud fra det tværgående online spørgeskema. Spørgeskemaet er den eneste undersøgelsesprocedure for denne online patientkontaktregisterprotokol og vil være det eneste analyseværktøj for både de primære og sekundære udfaldsmål.
Op til 24 måneder fra datoen for sidste patientvurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer diagnostisk nøjagtighed af specifikke spørgsmål
Tidsramme: Op til 24 måneder fra den sidst modtagne patientvurdering
Resultatmålene vil blive evalueret ud fra det tværgående online spørgeskema. Spørgeskemaet er den eneste undersøgelsesprocedure for denne online patientkontaktregisterprotokol og vil være det eneste analyseværktøj for både de primære og sekundære udfaldsmål.
Op til 24 måneder fra den sidst modtagne patientvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston University
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kathleen McKinnon, DO, Henry Ford/Wayne State University
  • Studiestol: Ximena D. Ruiz, MD, University of Pittsburgh
  • Studiestol: Jennifer L. Harris, MSPH, CCRP, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5535

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger