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VCRC-Patientenkontaktregister-Validierungsstudie für von Patienten gemeldete Daten

15. Oktober 2019 aktualisiert von: University of South Florida

VCRC-Validierung von patientengemeldeten diagnostischen Daten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die von den Patienten gemeldeten Daten im VCRC-Patientenkontaktregister zu validieren, indem die von den Patienten gemeldeten Daten mit den Daten verglichen werden, die von dem Arzt bereitgestellt werden, der der Hauptversorger für die Vaskulitis des Patienten ist. In das Patientenkontaktregister aufgenommene Patienten mit Morbus Behcet, eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss) (EGPA), Riesenzellarteriitis (GCA), Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener) (GPA), mikroskopischer Polyangiitis (MPA), Polyarteritis nodosa ( PAN) und Takayasu-Arteriitis (TAK) wurden per E-Mail zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Per E-Mail wurde die Zustimmung von mindestens 20 zufällig ausgewählten Patienten mit den sieben Formen der Vaskulitis, die oben im VCRC-Patientenkontaktregister aufgeführt sind und die den diagnostischen Fragebogen ausgefüllt haben, eingeholt. Das Formular wurde im PDF-Format an den Patienten gesendet, der das Formular entweder ausdruckte oder per E-Mail an seinen primären Vaskulitis-Anbieter zum Ausfüllen schickte. Dieses Formular enthielt die gleichen Fragen wie der Patientenfragebogen, mit geringfügiger Neuformatierung und einigen erweiterten Details, um die vom Patienten bereitgestellten Daten zu überprüfen (siehe Anhang B). Wenn die 20 Fragebögen nicht einen Monat nach der ersten Rekrutierungs-E-Mail an die Teilnehmer des Patientenkontaktregisters zurückgesandt werden, werden 20 weitere Teilnehmer mit den sieben Formen der Vaskulitis nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Die Umfragedaten werden vom Data Management and Coordinating Center (DMCC) des Rare Diseases Clinical Research Network (RDCRN) an der University of South Florida gespeichert. Die Daten werden anonymisiert. Namen oder andere persönliche Gesundheitsinformationen wurden nicht erhoben. Nach Abschluss des Studienzeitraums werden die Daten an Dr. Kathleen McKinnon übermittelt. Alle gesammelten Daten werden an die Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP) gesendet, um auf unbestimmte Zeit gespeichert zu werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zustimmung wird von mindestens 20 zufällig ausgewählten Patienten mit jeder der folgenden selbstidentifizierten Diagnosen im VCRC-Patientenkontaktregister eingeholt: Behçet-Krankheit, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN und TAK, die die VCRC-Diagnosefragebögen bereits ausgefüllt haben. Es wird die Erlaubnis eingeholt, die primären Vaskulitis-Betreuer der Probanden zu kontaktieren, um die Betreuer aufzufordern, eine Online-Version dieses Fragebogens auszufüllen (oder eine Druckkopie, wenn sie dies bevorzugen) und bestimmte Diagrammelemente von ihrem Büro anzufordern, um die Daten weiter zu überprüfen. Die Sensitivität und Spezifität für verschiedene Kombinationen der diagnostischen Fragen zur Vorhersage einer Vaskulitis und zur Bestätigung des Typs der Vaskulitis werden anhand der ärztlichen Diagnose / Diagrammprüfung als Goldstandard berechnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 20 Patienten mit jeder der folgenden selbstidentifizierten Diagnosen im VCRC-Patientenkontaktregister: Morbus Behçet, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN und TAK, die die Online-Fragebögen ausgefüllt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Umfrage abzuschließen
  • Patienten, deren Diagnose einer Vaskulitis nicht von einem Arzt bestätigt wurde
  • Patienten, die den ersten Fragebogen nicht vollständig ausgefüllt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten des Vaskulitis-Kontaktregisters
Die Zustimmung wird von mindestens 20 zufällig ausgewählten Patienten mit jeder der folgenden selbstidentifizierten Diagnosen im VCRC-Patientenkontaktregister eingeholt: Behçet-Krankheit, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN und TAK, die die VCRC-Diagnosefragebögen bereits ausgefüllt haben. Es wird die Erlaubnis eingeholt, die primären Vaskulitis-Betreuer der Probanden zu kontaktieren, um die Betreuer aufzufordern, eine Online-Version dieses Fragebogens auszufüllen (oder eine Druckkopie, wenn sie dies bevorzugen) und bestimmte Diagrammelemente von ihrem Büro anzufordern, um die Daten weiter zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des derzeit verwendeten VCRC Patient Contact Registry Questionnaire
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate ab dem Datum der letzten Patientenbewertung
Die Ergebnismessung(en) wird/werden auf Grundlage des Querschnitts-Online-Fragebogens evaluiert. Der Fragebogen ist das einzige Studienverfahren für dieses Online-Patientenkontaktregisterprotokoll und wird das einzige Analysetool für die primären und sekundären Ergebnismessungen sein.
Bis zu 24 Monate ab dem Datum der letzten Patientenbewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit bestimmter Fragen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate ab der letzten erhaltenen Patientenbewertung
Die Ergebnismessung(en) wird/werden auf Grundlage des Querschnitts-Online-Fragebogens evaluiert. Der Fragebogen ist das einzige Studienverfahren für dieses Online-Patientenkontaktregisterprotokoll und wird das einzige Analysetool für die primären und sekundären Ergebnismessungen sein.
Bis zu 24 Monate ab der letzten erhaltenen Patientenbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston University
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Pittsburgh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kathleen McKinnon, DO, Henry Ford/Wayne State University
  • Studienstuhl: Ximena D. Ruiz, MD, University of Pittsburgh
  • Studienstuhl: Jennifer L. Harris, MSPH, CCRP, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5535

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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