Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de validación de datos informados por pacientes del registro de contactos de pacientes del VCRC

15 de octubre de 2019 actualizado por: University of South Florida

Validación de VCRC de datos de diagnóstico informados por el paciente

El propósito de este estudio es proporcionar la validación de los datos informados por el paciente en el Registro de contactos de pacientes del VCRC mediante la comparación de los datos informados por el paciente con los datos proporcionados por el médico que es el proveedor principal que atiende la vasculitis del paciente. Pacientes inscritos en el Registro de Contactos de Pacientes con enfermedad de Behcet, granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (Churg-Strauss) (EGPA), arteritis de células gigantes (ACG), granulomatosis con poliangeítis (de Wegener) (GPA), poliangeítis microscópica (MPA), poliarteritis nodosa ( PAN), y la arteritis de Takayasu (TAK) fueron invitados por correo electrónico a participar en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Por correo electrónico, se obtuvo el consentimiento de al menos 20 pacientes seleccionados al azar con las siete formas de vasculitis detalladas anteriormente en el Registro de contactos de pacientes del VCRC que completaron el Cuestionario de diagnóstico. El formulario se envió en formato PDF al paciente, quien lo imprimió o lo envió por correo electrónico a su proveedor primario de vasculitis para que lo completara. Este formulario incluía las mismas preguntas en el cuestionario del paciente, con un cambio de formato menor y algunos detalles ampliados para verificar los datos proporcionados por el paciente (consulte el apéndice B). Si los 20 cuestionarios no se devuelven un mes después del correo electrónico de reclutamiento inicial a los participantes del Registro de contactos de pacientes, se seleccionarán al azar 20 participantes adicionales con las siete formas de vasculitis y se les pedirá que participen en este estudio. Los datos de la encuesta son almacenados por el Centro de Coordinación y Gestión de Datos (DMCC) de la Red de Investigación Clínica de Enfermedades Raras (RDCRN) en la Universidad del Sur de Florida. Los datos están desidentificados. No se recopilaron nombres ni otra información de salud personal. Al finalizar el período de estudio, los datos se enviarán a la Dra. Kathleen McKinnon. Todos los datos recolectados serán enviados a la base de datos de Genotipos y Fenotipos (dbGaP) para ser almacenados indefinidamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
198

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se obtendrá el consentimiento de al menos 20 pacientes seleccionados al azar con cada uno de los siguientes diagnósticos autoidentificados en el Registro de contactos de pacientes de VCRC: enfermedad de Behçet, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN y TAK que ya hayan completado los Cuestionarios de diagnóstico de VCRC. Se obtendrá permiso para contactar a los proveedores de atención primaria de vasculitis de los sujetos para solicitar que los proveedores completen una versión en línea de este cuestionario (o una copia impresa, si lo prefieren) y solicitar elementos específicos del gráfico de su oficina para verificar más los datos. La sensibilidad y la especificidad de varias combinaciones de preguntas de diagnóstico para predecir la vasculitis y confirmar el tipo de vasculitis se calcularán utilizando el diagnóstico médico/revisión de expedientes como patrón oro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 20 pacientes con cada uno de los siguientes diagnósticos autoidentificados en el Registro de contactos de pacientes de VCRC: enfermedad de Behçet, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN y TAK que hayan completado los cuestionarios en línea.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado y encuesta completa
  • Pacientes cuyo diagnóstico de vasculitis no fue confirmado por un médico
  • Pacientes que no completaron el cuestionario inicial en su totalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Vasculitis Contacto Registro Pacientes
Se obtendrá el consentimiento de al menos 20 pacientes seleccionados al azar con cada uno de los siguientes diagnósticos autoidentificados en el Registro de contactos de pacientes de VCRC: enfermedad de Behçet, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN y TAK que ya hayan completado los Cuestionarios de diagnóstico de VCRC. Se obtendrá permiso para contactar a los proveedores de atención primaria de vasculitis de los sujetos para solicitar que los proveedores completen una versión en línea de este cuestionario (o una copia impresa, si lo prefieren) y solicitar elementos específicos del gráfico de su oficina para verificar más los datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación del Cuestionario de registro de contactos de pacientes del VCRC utilizado actualmente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde la fecha de la última evaluación del paciente
La(s) medida(s) de resultado se evaluarán con base en el cuestionario transversal en línea. El cuestionario es el único procedimiento de estudio para este protocolo de registro de contactos de pacientes en línea y será la única herramienta de análisis para las medidas de resultado primarias y secundarias.
Hasta 24 meses desde la fecha de la última evaluación del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión diagnóstica de preguntas específicas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde la última evaluación del paciente recibida
La(s) medida(s) de resultado se evaluarán con base en el cuestionario transversal en línea. El cuestionario es el único procedimiento de estudio para este protocolo de registro de contactos de pacientes en línea y será la única herramienta de análisis para las medidas de resultado primarias y secundarias.
Hasta 24 meses desde la última evaluación del paciente recibida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of South Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Boston University
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Pittsburgh

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Kathleen McKinnon, DO, Henry Ford/Wayne State University
  • Silla de estudio: Ximena D. Ruiz, MD, University of Pittsburgh
  • Silla de estudio: Jennifer L. Harris, MSPH, CCRP, University of South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5535

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones