Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti mobilní aplikace pro řešení problémů na hubnutí

26. září 2018 aktualizováno: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Účelem tohoto výzkumu bylo vyvinout a otestovat proveditelnost aplikace Habit, mobilní aplikace pro hubnutí, která byla navržena tak, aby vedla pacienty k problémům s hubnutím. V pilotní studii na 43 obézních účastnících vyšetřovatelé testovali proveditelnost mobilní aplikace Smart Coach ve spojení se zkrácenou online (8týdenní) behaviorální intervencí na hubnutí. Výsledky proveditelnosti zahrnovaly frekvenci a trvání používání mobilní aplikace a jednotlivých funkcí, nábor a udržení. Pointervenční fokusní skupiny diskutovaly o proveditelnosti a přijatelnosti intervence. Vyšetřovatelé také provedli průzkumné analýzy porovnávající podmínky týkající se dovedností řešit problémy a úbytek hmotnosti v 8. a 16. týdnu, které budou informovat o následné randomizované kontrolované studii účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali proveditelnost aplikace Habit, mobilní aplikace pro hubnutí, která obsahuje běžné funkce, jako je sebemonitorování, stanovování cílů a sociální síť, ale co je ještě důležitější, avatarem usnadněnou, idiografickou funkci řešení problémů, která zpracovává informace. inteligentně pomoci pacientům identifikovat řešení jejich problémů s hubnutím. V pilotní studii na 43 obézních účastnících vyšetřovatelé testovali proveditelnost mobilní aplikace Habit ve spojení se zkrácenou (8 týdnů) behaviorální intervencí na hubnutí. Výsledky proveditelnosti zahrnovaly frekvenci a trvání používání mobilní aplikace a jednotlivých funkcí, nábor a udržení. Vyšetřovatelé také provedli analýzy dovedností při řešení problémů a úbytku hmotnosti v 8. a 16. týdnu, které budou informovat o následné randomizované kontrolované studii účinnosti. Data budou podporovat studii účinnosti krátkého behaviorálního zásahu na hubnutí s pomocí návyku ve srovnání se samotným krátkým behaviorálním zásahem do hubnutí s jednoročním sledováním. Hlavním cílem výzkumníků je vyvinout mobilní technologii, která co nejvíce sníží intenzitu zásahů do životního stylu a zároveň zachová výsledky hubnutí, aby v konečném důsledku rozšířila dosah.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
        • University of Connecticut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zahrnutí: Účastníci musí 1) mít BMI mezi 30 a 45, 2) v současné době používají chytrý telefon se softwarem Android, 3) mít připojení k internetu doma a v práci, 4) mít písemné potvrzení PCP a 5) být starší 18 let .

Vyloučení:

  1. Věk <18
  2. BMI <30 a >45
  3. V současné době nepoužívá chytrý telefon se softwarem Android verze 4.4 nebo novější
  4. Nepoužívá chytrý telefon podporovaný aplikací (u každého účastníka posoudí model a typ telefonu)
  5. Nemá připojení k internetu doma a v práci; nebo wifi připojení doma
  6. Nepoužívá chytrý telefon pravidelně po celý den
  7. Nepoužil smartphone s Androidem alespoň rok
  8. Během posledních 6 měsíců nepoužil mobilní aplikaci na hubnutí
  9. Nemá účet na Facebooku, nepoužívá ho často nebo se na Facebooku aktivně neangažuje
  10. Nemá účet gmail nebo si jej nechce vytvořit
  11. Nemá písemné povolení PCP
  12. Bipolární porucha, zneužívání návykových látek, psychóza, bulimie nebo těžká deprese
  13. Těhotné nebo kojící
  14. Prodělal bariatrickou operaci
  15. Léky ovlivňující hmotnost
  16. Dospělí neochotní poskytnout souhlas
  17. Vězni
  18. Neumí číst nebo rozumět angličtině
  19. Má diabetes typu 1 nebo 2
  20. Máte obavy z nahrávání na audiozáznam
  21. Neschopný chodit bez pomoci
  22. Má jakýkoli zdravotní stav, který znemožňuje změnu životního stylu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální hubnutí + návyk
Účastníci obdrží 8 týdnů online intervence na hubnutí upraveného z programu prevence diabetu Lifestyle Intervention a během studie budou používat mobilní aplikaci Habit.
Behaviorální: Program prevence diabetu Intervence životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (celková použití)
Časové okno: 8týdenní sledování
Průměrné celkové využití funkce řešení problémů mobilní aplikace
8týdenní sledování
Proveditelnost (celkový pokus o zvyky)
Časové okno: 8týdenní sledování
Celkový počet pokusů o nové návyky během studie
8týdenní sledování
Proveditelnost (sazby náboru)
Časové okno: Základní linie
Míra náboru zahrnuje celkový počet účastníků, kteří nás kontaktují, aby se zúčastnili, což zahrnuje účastníky intervence plus ty, kteří byli vyřazeni před zahájením intervence (celkem prověření = 559; celkový počet účastníků intervence = 43)
Základní linie
Proveditelnost (míra retence)
Časové okno: 8 týdnů
Celková účast ve skupinách a celkové vyřazení ze studie
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář řešení problémů
Časové okno: 8týdenní sledování
Inventář řešení sociálních problémů měří silné a slabé stránky ve schopnosti řešit problémy ve všech oblastech života. Měřítkem jsou dílčí škály (pozitivní orientace na problém, racionální řešení problémů, negativní orientace na problém, styl impulzivity/nedbalosti a styl vyhýbání se). Průměry dílčích škál se sečtou a poté se porovnají s věkovým grafem, aby se dosáhlo celkového skóre pro studovaný věk. To se provádí pro každého účastníka. Rozsah skóre je 28 až 140. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je schopnost řešit problémy. Změna z výchozího stavu na 8 týdnů se vypočítá odečtením základního skóre od 8týdenního skóre a poté provedením 1-vzorkového t-testu, zda změna byla či nebyla jiná než 0.
8týdenní sledování
% změny hmotnosti
Časové okno: 8týdenní sledování
Měřeno v librách pomocí digitální váhy
8týdenní sledování
% změny hmotnosti
Časové okno: 16týdenní sledování
Měřeno v librách pomocí digitální váhy
16týdenní sledování
Inventář řešení sociálních problémů
Časové okno: 16týdenní sledování
Inventář řešení sociálních problémů měří silné a slabé stránky ve schopnosti řešit problémy ve všech oblastech života. Měřítkem jsou dílčí škály (pozitivní orientace na problém, racionální řešení problémů, negativní orientace na problém, styl impulzivity/nedbalosti a styl vyhýbání se). Průměry dílčích škál se sečtou a poté se porovnají s věkovým grafem, aby se dosáhlo celkového skóre pro studovaný věk. To se provádí pro každého účastníka. Rozsah skóre je 28 až 140. Čím vyšší skóre, tím vyšší schopnost řešit problémy. Změna od výchozího stavu k 16. týdnu se vypočítá odečtením výchozího skóre od 16týdenního skóre a poté provedením 1-vzorkového t-testu, zda změna byla či nebyla jiná než 0.
16týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Connecticut

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Worcester Polytechnic Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry L Pagoto, PhD, University of Connecticut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H17-237
  • 1R21DK098556-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení