Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności aplikacji mobilnej do rozwiązywania problemów z odchudzaniem

26 września 2018 zaktualizowane przez: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Celem tych badań było opracowanie i przetestowanie wykonalności Habit, aplikacji mobilnej do odchudzania, która została zaprojektowana, aby pomagać pacjentom w radzeniu sobie z wyzwaniami związanymi z odchudzaniem. W badaniu pilotażowym z udziałem 43 otyłych uczestników badacze przetestowali wykonalność aplikacji mobilnej Smart Coach w połączeniu ze skróconą behawioralną interwencją odchudzającą, dostępną online (8 tygodni). Wyniki dotyczące wykonalności obejmowały częstotliwość i czas korzystania z aplikacji mobilnej i każdej funkcji, rekrutację i retencję. Grupy fokusowe po interwencji omawiały wykonalność i akceptowalność interwencji. Badacze przeprowadzili również analizy eksploracyjne, porównując warunki dotyczące umiejętności rozwiązywania problemów i utraty wagi po 8 i 16 tygodniach, które będą stanowić informację dla późniejszego randomizowanego kontrolowanego badania skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze opracowali i przetestowali wykonalność Habit, aplikacji mobilnej do odchudzania, która zawiera wspólne funkcje, takie jak samokontrola, wyznaczanie celów i sieć społecznościowa, ale co ważniejsze, idiograficzna funkcja rozwiązywania problemów z obsługą awatarów, która przetwarza informacje inteligentnie, aby pomóc pacjentom znaleźć rozwiązania ich problemów z utratą wagi. W badaniu pilotażowym z udziałem 43 otyłych uczestników badacze przetestowali wykonalność aplikacji mobilnej Habit w połączeniu ze skróconą (8 tygodni) behawioralną interwencją odchudzającą. Wyniki dotyczące wykonalności obejmowały częstotliwość i czas korzystania z aplikacji mobilnej i każdej funkcji, rekrutację i retencję. Badacze przeprowadzili również analizy dotyczące umiejętności rozwiązywania problemów i utraty wagi po 8 i 16 tygodniach, które będą stanowić podstawę późniejszego randomizowanego kontrolowanego badania skuteczności. Dane będą wspierać próbę skuteczności krótkiej behawioralnej interwencji odchudzającej wspomaganej nawykami w porównaniu z samą krótką behawioralną interwencją odchudzającą z roczną obserwacją. Nadrzędnym celem badaczy jest opracowanie technologii mobilnej, która maksymalnie zmniejszy intensywność interwencji związanych ze stylem życia, przy jednoczesnym zachowaniu wyników odchudzania, aby ostatecznie rozszerzyć zasięg.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
        • University of Connecticut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie: Uczestnicy muszą 1) mieć BMI między 30 a 45, 2) obecnie używać smartfona z oprogramowaniem Android, 3) mieć połączenie z Internetem w domu i pracy, 4) mieć pisemne zezwolenie PCP oraz 5) mieć ukończone 18 lat .

Wykluczenie:

  1. Wiek <18 lat
  2. BMI <30 i >45
  3. Obecnie nie używa smartfona z oprogramowaniem Android w wersji 4.4 lub nowszej
  4. Nie korzysta ze smartfona obsługiwanego przez aplikację (ocenia model i typ telefonu dla każdego uczestnika)
  5. nie ma połączenia z Internetem w domu iw pracy; lub dostęp do Wi-Fi w domu
  6. Nie używa smartfona regularnie w ciągu dnia
  7. Nie korzystał ze smartfona z systemem Android przez co najmniej rok
  8. Nie korzystał z aplikacji mobilnej do odchudzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Nie ma konta na Facebooku, korzysta z niego rzadko lub nie udziela się aktywnie na Facebooku
  10. Nie ma konta Gmail lub nie chce go założyć
  11. Nie posiada pisemnego zezwolenia PCP
  12. Choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie substancji psychoaktywnych, psychoza, bulimia lub ciężka depresja
  13. Ciąża lub karmienie piersią
  14. Przeszedł operację bariatryczną
  15. Leki wpływające na wagę
  16. Dorośli niechętni do wyrażenia zgody
  17. Więźniowie
  18. Nie można czytać ani rozumieć angielskiego
  19. Ma cukrzycę typu 1 lub 2
  20. Obawiasz się, że zostaniesz nagrany na taśmie
  21. Niezdolny do samodzielnego chodzenia
  22. Ma jakąkolwiek chorobę, która wyklucza zmianę stylu życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Behawioralna utrata masy ciała + nawyk
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniową interwencję odchudzającą dostarczoną online zaadaptowaną z programu zapobiegania cukrzycy Lifestyle Intervention i będą korzystać z aplikacji mobilnej Habit podczas badania.
Behawioralne: Program Profilaktyki Cukrzycy Interwencja Stylu Życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (całkowita liczba zastosowań)
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
Średnia łączna liczba zastosowań funkcji rozwiązywania problemów w aplikacji mobilnej
8-tygodniowa obserwacja
Wykonalność (całkowita liczba prób nawyków)
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
Łączna liczba nowych nawyków próbowanych podczas badania
8-tygodniowa obserwacja
Wykonalność (wskaźniki rekrutacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźniki rekrutacji obejmują całkowitą liczbę uczestników kontaktujących się z nami w celu wzięcia udziału, w tym uczestników interwencji oraz tych, którzy zostali odfiltrowani przed rozpoczęciem interwencji (całkowita liczba przebadanych = 559; całkowita liczba uczestników interwencji = 43)
Linia bazowa
Wykonalność (wskaźniki retencji)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Łączna frekwencja na grupach i całkowita rezygnacja z badania
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentaryzacja rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
Inwentarz rozwiązywania problemów społecznych mierzy mocne i słabe strony umiejętności rozwiązywania problemów we wszystkich dziedzinach życia. Miara obejmuje podskale (pozytywna orientacja na problem, racjonalne rozwiązywanie problemów, negatywna orientacja na problem, styl impulsywności/beztroski i styl unikania). Średnie podskal są sumowane, a następnie dopasowywane do wykresu wieku, aby uzyskać całkowity wynik dla badanego wieku. Odbywa się to dla każdego uczestnika. Zakres punktacji wynosi od 28 do 140. Im wyższy wynik, tym wyższa zdolność rozwiązywania problemów. Zmianę od wartości początkowej do 8-tygodniowej oblicza się, odejmując wynik wyjściowy od wartości 8-tygodniowej, a następnie przeprowadzając test t dla 1 próby, aby sprawdzić, czy zmiana była inna niż 0.
8-tygodniowa obserwacja
% zmiany wagi
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
Mierzona w funtach za pomocą cyfrowej skali
8-tygodniowa obserwacja
% zmiany wagi
Ramy czasowe: 16-tygodniowa obserwacja
Mierzona w funtach za pomocą cyfrowej skali
16-tygodniowa obserwacja
Inwentarz rozwiązywania problemów społecznych
Ramy czasowe: 16-tygodniowa obserwacja
Inwentarz rozwiązywania problemów społecznych mierzy mocne i słabe strony umiejętności rozwiązywania problemów we wszystkich dziedzinach życia. Miara obejmuje podskale (pozytywna orientacja na problem, racjonalne rozwiązywanie problemów, negatywna orientacja na problem, styl impulsywności/beztroski i styl unikania). Średnie podskal są sumowane, a następnie dopasowywane do wykresu wieku, aby uzyskać całkowity wynik dla badanego wieku. Odbywa się to dla każdego uczestnika. Zakres punktacji wynosi od 28 do 140. Im wyższy wynik, tym wyższa zdolność rozwiązywania problemów. Zmianę od wartości początkowej do 16-tygodniowej oblicza się odejmując punktację wyjściową od wyniku 16-tygodniowego, a następnie wykonując test t dla 1 próbki, aby sprawdzić, czy zmiana była różna od 0.
16-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Connecticut

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Worcester Polytechnic Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sherry L Pagoto, PhD, University of Connecticut

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H17-237
  • 1R21DK098556-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami