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Prova di fattibilità di un'applicazione mobile per la perdita di peso che risolve i problemi

26 settembre 2018 aggiornato da: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Lo scopo di questa ricerca era sviluppare e testare la fattibilità di Habit, un'applicazione mobile per la perdita di peso progettata per guidare i pazienti attraverso le loro sfide di perdita di peso. In uno studio pilota su 43 partecipanti obesi, i ricercatori hanno testato la fattibilità dell'applicazione mobile Smart Coach se abbinata a un intervento di perdita di peso comportamentale online ridotto (8 settimane). I risultati di fattibilità includevano la frequenza e la durata dell'utilizzo dell'app mobile e di ogni funzionalità, reclutamento e fidelizzazione. I focus group post-intervento hanno discusso la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. I ricercatori hanno anche eseguito analisi esplorative confrontando le condizioni sulle capacità di risoluzione dei problemi e la perdita di peso a 8 e 16 settimane, che informeranno un successivo studio di efficacia controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno sviluppato e testato la fattibilità di Habit, un'app mobile per la perdita di peso che include funzionalità comuni come l'automonitoraggio, la definizione degli obiettivi e un social network, ma ancora più importante, una funzione di risoluzione dei problemi idiografica facilitata da avatar che elabora le informazioni in modo intelligente per aiutare i pazienti a identificare soluzioni ai loro problemi di perdita di peso. In uno studio pilota su 43 partecipanti obesi, i ricercatori hanno testato la fattibilità dell'applicazione mobile Habit se abbinata a un intervento di perdita di peso comportamentale ridotto (8 settimane). I risultati di fattibilità includevano la frequenza e la durata dell'utilizzo dell'app mobile e di ogni funzionalità, reclutamento e fidelizzazione. I ricercatori hanno anche eseguito analisi sulle capacità di risoluzione dei problemi e sulla perdita di peso a 8 e 16 settimane, che informeranno un successivo studio di efficacia controllato randomizzato. I dati sosterranno uno studio di efficacia di un breve intervento di perdita di peso comportamentale assistito dall'abitudine rispetto a un breve intervento di perdita di peso comportamentale da solo con un follow-up di 1 anno. L'obiettivo generale degli investigatori è sviluppare una tecnologia mobile che riduca il più possibile l'intensità degli interventi sullo stile di vita preservando i risultati della perdita di peso, per ampliare infine la portata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • University of Connecticut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione: i partecipanti devono 1) avere un indice di massa corporea compreso tra 30 e 45, 2) utilizzare attualmente uno smartphone con software Android, 3) disporre di connettività a Internet a casa e al lavoro, 4) disporre di un'autorizzazione scritta PCP e 5) avere almeno 18 anni .

Esclusione:

  1. Età <18
  2. BMI <30 e >45
  3. Attualmente non utilizza uno smartphone con software Android versione 4.4 o successiva
  4. Non utilizza uno smartphone supportato dall'app (si valuterà modello e tipologia di telefono per ogni partecipante)
  5. Non dispone di connettività a Internet a casa e al lavoro; o accesso wifi a casa
  6. Non usa regolarmente lo smartphone durante il giorno
  7. Non usa smartphone Android da almeno un anno
  8. Non ha utilizzato un'app mobile per la perdita di peso negli ultimi 6 mesi
  9. Non ha un account Facebook, lo usa di rado o non interagisce attivamente su Facebook
  10. Non ha un account Gmail o non è disposto a crearne uno
  11. Non ha l'autorizzazione scritta PCP
  12. Disturbo bipolare, abuso di sostanze, psicosi, bulimia o grave depressione
  13. Incinta o in allattamento
  14. Ha subito un intervento bariatrico
  15. Farmaci che influenzano il peso
  16. Adulti non disposti a fornire il consenso
  17. Prigionieri
  18. Incapace di leggere o capire l'inglese
  19. Ha il diabete di tipo 1 o 2
  20. Avere preoccupazioni per essere audioregistrato
  21. Incapace di camminare senza aiuto
  22. Ha qualche condizione medica che preclude i cambiamenti dello stile di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Perdita di peso comportamentale + abitudine
I partecipanti riceveranno 8 settimane di intervento online per la perdita di peso adattato dall'intervento sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete e utilizzeranno l'app mobile Habit durante lo studio.
Comportamentale: Programma di prevenzione del diabete Intervento sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (Usi totali)
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
Media degli utilizzi totali della funzione di risoluzione dei problemi dell'applicazione mobile
Controllo a 8 settimane
Fattibilità (abitudini totali tentate)
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
Quantità totale di nuove abitudini tentate durante lo studio
Controllo a 8 settimane
Fattibilità (tassi di reclutamento)
Lasso di tempo: Linea di base
I tassi di reclutamento includono il numero totale di partecipanti che ci contattano per partecipare, che include i partecipanti all'intervento più quelli esclusi prima dell'inizio dell'intervento (Totale selezionato = 559; Totale partecipanti all'intervento = 43)
Linea di base
Fattibilità (tassi di ritenzione)
Lasso di tempo: 8 settimane
Partecipazione totale ai gruppi e totale ritirato dallo studio
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario per la risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
L'inventario della risoluzione dei problemi sociali misura i punti di forza e di debolezza nella capacità di risolvere i problemi in tutte le aree della vita. La misura include sottoscale (orientamento positivo al problema, risoluzione razionale del problema, orientamento negativo al problema, stile di impulsività/noncuranza e stile di evitamento). Le medie delle sottoscale vengono sommate e quindi confrontate con una tabella di età per ottenere il punteggio totale per l'età studiata. Questo viene fatto per ogni partecipante. L'intervallo di punteggio va da 28 a 140. Più alto è il punteggio, maggiore è la capacità di problem solving. La variazione dal basale a 8 settimane viene calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio di 8 settimane e quindi eseguendo un t-test su 1 campione per verificare se la variazione era diversa o meno da 0.
Controllo a 8 settimane
% variazione peso
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
Misurato in libbre con una scala digitale
Controllo a 8 settimane
% variazione peso
Lasso di tempo: Follow-up a 16 settimane
Misurato in libbre con una scala digitale
Follow-up a 16 settimane
Inventario per la risoluzione di problemi sociali
Lasso di tempo: Follow-up a 16 settimane
L'inventario della risoluzione dei problemi sociali misura i punti di forza e di debolezza nella capacità di risolvere i problemi in tutte le aree della vita. La misura include sottoscale (orientamento positivo al problema, risoluzione razionale del problema, orientamento negativo al problema, stile di impulsività/noncuranza e stile di evitamento). Le medie delle sottoscale vengono sommate e quindi confrontate con una tabella di età per ottenere il punteggio totale per l'età studiata. Questo viene fatto per ogni partecipante. L'intervallo di punteggio va da 28 a 140. Più alto è il punteggio, maggiore è la capacità di problem solving. La variazione dal basale a 16 settimane viene calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 16 settimane e quindi eseguendo un t-test su 1 campione per verificare se la variazione era diversa o meno da 0.
Follow-up a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Connecticut

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Worcester Polytechnic Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sherry L Pagoto, PhD, University of Connecticut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H17-237
  • 1R21DK098556-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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