Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsprøve af en problemløsende vægttabsmobilapplikation

26. september 2018 opdateret af: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Formålet med denne forskning var at udvikle og teste gennemførligheden af ​​Habit, en vægttabsmobilapplikation, der var designet til at coache patienter gennem deres vægttabsudfordringer. I et pilotforsøg med 43 overvægtige deltagere testede efterforskere muligheden for Smart Coach-mobilapplikationen, når den blev parret med en forkortet online-leveret (8-ugers) adfærdsmæssig vægttabsintervention. Gennemførlighedsresultater inkluderede hyppighed og varighed af brugen af ​​mobilappen og hver funktion, rekruttering og fastholdelse. Post-intervention fokusgrupper diskuterede gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen. Efterforskerne udførte også eksplorative analyser, der sammenlignede betingelser for problemløsningsevner og vægttab efter 8 og 16 uger, som vil informere om et efterfølgende randomiseret kontrolleret effektforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udviklede og testede gennemførligheden af ​​Habit, en vægttabsmobilapp, der inkluderer fælles funktioner såsom selvovervågning, målsætning og et socialt netværk, men endnu vigtigere, en avatar-faciliteret, idiografisk problemløsningsfunktion, der behandler information intelligent for at hjælpe patienter med at identificere løsninger på deres vægttabsproblemer. I et pilotforsøg med 43 overvægtige deltagere testede efterforskere muligheden for Habit-mobilapplikationen, når den blev parret med en forkortet (8 uger) adfærdsmæssig vægttabsintervention. Gennemførlighedsresultater inkluderede hyppighed og varighed af brugen af ​​mobilappen og hver funktion, rekruttering og fastholdelse. Efterforskerne udførte også analyser af problemløsningsevner og vægttab efter 8 og 16 uger, som vil informere om et efterfølgende randomiseret kontrolleret effektforsøg. Data vil understøtte et effektivitetsforsøg af en vane-assisteret kort adfærdsmæssig vægttab intervention i forhold til en kort adfærdsmæssig vægttab intervention alene med 1 års opfølgning. Efterforskernes overordnede mål er at udvikle mobilteknologi, der reducerer intensiteten af ​​livsstilsinterventioner så vidt muligt, samtidig med at vægttabsresultater bevares, for i sidste ende at udvide rækkevidden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • University of Connecticut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion: Deltagerne skal 1) have et BMI mellem 30 og 45, 2) i øjeblikket bruger en smartphone med Android-software, 3) have forbindelse til internettet derhjemme og på arbejde, 4) have skriftlig PCP-godkendelse og 5) alderen 18 eller ældre .

Undtagelse:

  1. Alder <18
  2. BMI <30 og >45
  3. Bruger i øjeblikket ikke en smartphone med Android-softwareversion 4.4 eller nyere
  4. Bruger ikke en smartphone understøttet af appen (vil vurdere model og type telefon for hver deltager)
  5. Har ikke forbindelse til internettet derhjemme og på arbejde; eller wifi adgang derhjemme
  6. Bruger ikke smartphone regelmæssigt i løbet af dagen
  7. Har ikke brugt Android smartphone i mindst et år
  8. Har ikke brugt en vægttabsmobilapp inden for de sidste 6 måneder
  9. Har ikke en Facebook-konto, bruger den sjældent eller engagerer sig ikke aktivt på Facebook
  10. Har ikke en gmail-konto eller er uvillig til at oprette en
  11. Har ikke PCP skriftlig godkendelse
  12. Bipolar lidelse, stofmisbrug, psykose, bulimi eller svær depression
  13. Gravid eller ammende
  14. Fedtopereret
  15. Medicin, der påvirker vægten
  16. Voksne, der ikke er villige til at give samtykke
  17. Fanger
  18. Kan ikke læse eller forstå engelsk
  19. Har type 1 eller 2 diabetes
  20. Har bekymringer om at blive optaget på lydbånd
  21. Ude af stand til at gå uden hjælp
  22. Har enhver medicinsk tilstand, der udelukker livsstilsændringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsmæssigt vægttab + vane
Deltagerne vil modtage 8 ugers online-leveret vægttabsintervention tilpasset fra Diabetes Prevention Program Lifestyle Intervention og vil bruge Habit-mobilappen under undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Diabetes forebyggelsesprogram Livsstilsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (samlet brug)
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Gennemsnitlig total brug af mobilapplikationens problemløsningsfunktion
8 ugers opfølgning
Gennemførlighed (samlet forsøg på vaner)
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Samlet antal nye vaner forsøgt under undersøgelsen
8 ugers opfølgning
Gennemførlighed (rekrutteringstal)
Tidsramme: Baseline
Rekrutteringsrater inkluderer det samlede antal deltagere, der kontakter os for at deltage, hvilket inkluderer interventionsdeltagere plus dem, der er blevet screenet ud før påbegyndelse af interventionen (I alt screenet = 559; Samlet interventionsdeltagere = 43)
Baseline
Gennemførlighed (retentionsrater)
Tidsramme: 8 uger
Samlet deltagelse i grupper og totalt trukket tilbage fra undersøgelsen
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Problemløsning inventar
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Den sociale problemløsningsopgørelse måler styrker og svagheder i evnen til at løse problemer på alle områder af livet. Målingen inkluderer underskalaer (positiv problemorientering, rationel problemløsning, negativ problemorientering, impulsivitet/skødesløshedsstil og undgåelsesstil). Middelværdierne af underskalaerne summeres og matches derefter mod et aldersdiagram for at opnå den samlede score for den alder, der undersøges. Dette gøres for hver enkelt deltager. Scoringsintervallet er 28 til 140. Jo højere score, desto højere problemløsningsevne. Ændringen fra baseline til 8 uger beregnes ved at trække baseline scoren fra 8 ugers scoren og derefter udføre en 1-prøve t-test af, om ændringen var anderledes end 0.
8 ugers opfølgning
% vægtændring
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Målt i pund med en digital vægt
8 ugers opfølgning
% vægtændring
Tidsramme: 16 ugers opfølgning
Målt i pund med en digital vægt
16 ugers opfølgning
Social problemløsning inventar
Tidsramme: 16 ugers opfølgning
Den sociale problemløsningsopgørelse måler styrker og svagheder i evnen til at løse problemer på alle områder af livet. Målingen inkluderer underskalaer (positiv problemorientering, rationel problemløsning, negativ problemorientering, impulsivitet/skødesløshedsstil og undgåelsesstil). Middelværdierne af underskalaerne summeres og matches derefter mod et aldersdiagram for at opnå den samlede score for den alder, der undersøges. Dette gøres for hver enkelt deltager. Scoringsintervallet er 28 til 140. Jo højere score, jo højere problemløsningsevne. Ændringen fra baseline til 16 uger beregnes ved at trække baseline-scoren fra 16-ugers-scoren og derefter udføre en 1-prøve t-test af, om ændringen var anderledes end 0 eller ej.
16 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Connecticut

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Worcester Polytechnic Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sherry L Pagoto, PhD, University of Connecticut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H17-237
  • 1R21DK098556-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger