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Machbarkeitsstudie einer problemlösenden mobilen Anwendung zur Gewichtsreduktion

26. September 2018 aktualisiert von: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Der Zweck dieser Forschung bestand darin, die Machbarkeit von Habit zu entwickeln und zu testen, einer mobilen Anwendung zur Gewichtsabnahme, die darauf ausgelegt ist, Patienten bei ihren Herausforderungen bei der Gewichtsabnahme zu coachen. In einem Pilotversuch mit 43 übergewichtigen Teilnehmern testeten die Forscher die Machbarkeit der Smart Coach-Mobilanwendung in Kombination mit einer verkürzten, online durchgeführten (8-wöchigen) verhaltensbezogenen Gewichtsreduktionsintervention. Zu den Machbarkeitsergebnissen gehörten die Häufigkeit und Dauer der Nutzung der mobilen App und aller Funktionen sowie die Rekrutierung und Bindung. Fokusgruppen nach der Intervention diskutierten die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention. Die Forscher führten auch explorative Analysen durch, in denen die Bedingungen für Problemlösungsfähigkeiten und Gewichtsverlust nach 8 und 16 Wochen verglichen wurden, was als Grundlage für eine anschließende randomisierte kontrollierte Wirksamkeitsstudie dienen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwickelten und testeten die Machbarkeit von Habit, einer mobilen App zur Gewichtsreduktion, die allgemeine Funktionen wie Selbstüberwachung, Zielsetzung und ein soziales Netzwerk, aber noch wichtiger, eine durch Avatare unterstützte, idiografische Problemlösungsfunktion, die Informationen verarbeitet, umfasst intelligent, um Patienten dabei zu helfen, Lösungen für ihre Gewichtsabnahmeprobleme zu finden. In einem Pilotversuch mit 43 übergewichtigen Teilnehmern testeten die Forscher die Machbarkeit der Habit-Mobilanwendung in Kombination mit einer verkürzten (8 Wochen) verhaltensbezogenen Intervention zur Gewichtsabnahme. Zu den Machbarkeitsergebnissen gehörten die Häufigkeit und Dauer der Nutzung der mobilen App und aller Funktionen sowie die Rekrutierung und Bindung. Die Forscher führten auch Analysen zu Problemlösungsfähigkeiten und Gewichtsverlust nach 8 und 16 Wochen durch, die in eine anschließende randomisierte kontrollierte Wirksamkeitsstudie einfließen werden. Die Daten werden eine Wirksamkeitsstudie einer gewohnheitsgestützten kurzen verhaltensbezogenen Gewichtsabnahmeintervention im Vergleich zu einer kurzen alleinigen verhaltensbezogenen Gewichtsabnahmeintervention mit einjähriger Nachbeobachtung unterstützen. Das übergeordnete Ziel der Forscher ist die Entwicklung mobiler Technologien, die die Intensität von Lebensstilinterventionen so weit wie möglich reduzieren und gleichzeitig die Ergebnisse der Gewichtsabnahme erhalten, um letztendlich die Reichweite zu erweitern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • University of Connecticut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschluss: Teilnehmer müssen 1) einen BMI zwischen 30 und 45 haben, 2) derzeit ein Smartphone mit Android-Software verwenden, 3) zu Hause und am Arbeitsplatz über eine Internetverbindung verfügen, 4) über eine schriftliche PCP-Genehmigung verfügen und 5) mindestens 18 Jahre alt sein .

Ausschluss:

  1. Alter <18
  2. BMI <30 und >45
  3. Derzeit wird kein Smartphone mit Android-Softwareversion 4.4 oder höher verwendet
  4. Verwendet kein von der App unterstütztes Smartphone (Modell und Typ des Telefons werden für jeden Teilnehmer beurteilt)
  5. Keine Verbindung zum Internet zu Hause und am Arbeitsplatz; oder WLAN-Zugang zu Hause
  6. Benutzt das Smartphone den ganzen Tag über nicht regelmäßig
  7. Hat das Android-Smartphone seit mindestens einem Jahr nicht mehr verwendet
  8. Hat in den letzten 6 Monaten keine mobile App zur Gewichtsabnahme verwendet
  9. Hat kein Facebook-Konto, nutzt es selten oder engagiert sich nicht aktiv auf Facebook
  10. Hat kein Gmail-Konto oder möchte keins erstellen
  11. Verfügt über keine schriftliche PCP-Genehmigung
  12. Bipolare Störung, Drogenmissbrauch, Psychose, Bulimie oder schwere Depression
  13. Schwanger oder stillend
  14. Hatte eine bariatrische Operation
  15. Medikamente, die das Gewicht beeinflussen
  16. Erwachsene, die nicht bereit sind, ihre Einwilligung zu erteilen
  17. Gefangene
  18. Kann kein Englisch lesen oder verstehen
  19. Hat Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  20. Haben Sie Bedenken, auf Tonband aufgenommen zu werden?
  21. Kann nicht ohne Hilfe gehen
  22. Hat eine Krankheit, die eine Änderung des Lebensstils ausschließt?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltensbasierter Gewichtsverlust + Gewohnheit
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang eine online durchgeführte Intervention zur Gewichtsreduktion, die an das Diabetes Prevention Program Lifestyle Intervention angepasst ist, und werden während der Studie die mobile Habit-App verwenden.
Verhalten: Lebensstilintervention des Diabetes-Präventionsprogramms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit (Gesamtnutzungen)
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
Durchschnittliche Gesamtnutzung der Problemlösungsfunktion der mobilen Anwendung
8-wöchiges Follow-up
Machbarkeit (insgesamt versuchte Gewohnheiten)
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
Gesamtzahl der neuen Gewohnheiten, die während der Studie ausprobiert wurden
8-wöchiges Follow-up
Machbarkeit (Einstellungsquoten)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rekrutierungsraten umfassen die Gesamtzahl der Teilnehmer, die uns wegen der Teilnahme kontaktieren, einschließlich der Interventionsteilnehmer und der vor Beginn der Intervention ausgesonderten Teilnehmer (Gesamtzahl der überprüften Personen = 559; Gesamtzahl der Interventionsteilnehmer = 43).
Grundlinie
Machbarkeit (Retentionsraten)
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtteilnahme an Gruppen und Gesamtzahl der Ausscheider aus der Studie
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Problemlösungsinventar
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
Das soziale Problemlösungsinventar misst Stärken und Schwächen der Fähigkeit, Probleme in allen Lebensbereichen zu lösen. Das Maß umfasst Subskalen (positive Problemorientierung, rationale Problemlösung, negative Problemorientierung, Impulsivitäts-/Nachlässigkeitsstil und Vermeidungsstil). Die Mittelwerte der Subskalen werden summiert und dann mit einem Altersdiagramm abgeglichen, um die Gesamtpunktzahl für das untersuchte Alter zu ermitteln. Dies erfolgt für jeden Teilnehmer. Der Punktebereich liegt zwischen 28 und 140. Je höher die Punktzahl, desto höher die Fähigkeit zur Problemlösung. Die Veränderung vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Wert wird berechnet, indem der Ausgangswert vom 8-Wochen-Wert subtrahiert und dann ein t-Test bei einer Stichprobe durchgeführt wird, um festzustellen, ob die Änderung anders war oder nicht 0.
8-wöchiges Follow-up
% Gewichtsänderung
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
Gemessen in Pfund mit einer Digitalwaage
8-wöchiges Follow-up
% Gewichtsänderung
Zeitfenster: 16-wöchiges Follow-up
Gemessen in Pfund mit einer Digitalwaage
16-wöchiges Follow-up
Inventar zur Lösung sozialer Probleme
Zeitfenster: 16-wöchiges Follow-up
Das soziale Problemlösungsinventar misst Stärken und Schwächen der Fähigkeit, Probleme in allen Lebensbereichen zu lösen. Das Maß umfasst Subskalen (positive Problemorientierung, rationale Problemlösung, negative Problemorientierung, Impulsivitäts-/Nachlässigkeitsstil und Vermeidungsstil). Die Mittelwerte der Subskalen werden summiert und dann mit einem Altersdiagramm abgeglichen, um die Gesamtpunktzahl für das untersuchte Alter zu ermitteln. Dies erfolgt für jeden Teilnehmer. Der Punktebereich liegt zwischen 28 und 140. Je höher die Punktzahl, desto höher die Problemlösungsfähigkeit. Die Änderung vom Ausgangswert zur 16-Wochen-Bewertung wird berechnet, indem der Ausgangswert vom 16-Wochen-Wert subtrahiert wird und dann ein t-Test bei einer Stichprobe durchgeführt wird, um festzustellen, ob die Änderung anders als 0 war oder nicht.
16-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Connecticut

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Worcester Polytechnic Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sherry L Pagoto, PhD, University of Connecticut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H17-237
  • 1R21DK098556-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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