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Teste de Viabilidade de um Aplicativo Móvel de Perda de Peso para Resolução de Problemas

26 de setembro de 2018 atualizado por: Sherry Pagoto, University of Connecticut
O objetivo desta pesquisa foi desenvolver e testar a viabilidade do Habit, um aplicativo móvel de perda de peso projetado para orientar os pacientes em seus desafios de perda de peso. Em um estudo piloto em 43 participantes obesos, os investigadores testaram a viabilidade do aplicativo móvel Smart Coach quando combinado com uma intervenção comportamental de perda de peso realizada online (8 semanas). Os resultados de viabilidade incluíram frequência e duração do uso do aplicativo móvel e cada recurso, recrutamento e retenção. Grupos focais pós-intervenção discutiram a viabilidade e aceitabilidade da intervenção. Os investigadores também realizaram análises exploratórias comparando as condições nas habilidades de resolução de problemas e perda de peso em 8 e 16 semanas, o que informará um estudo subsequente randomizado e controlado de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores desenvolveram e testaram a viabilidade do Habit, um aplicativo móvel para perda de peso que inclui recursos comuns, como automonitoramento, definição de metas e uma rede social, mas ainda mais importante, um recurso de resolução de problemas idiográfico facilitado por avatar que processa informações de forma inteligente para ajudar os pacientes a identificar soluções para seus problemas de perda de peso. Em um estudo piloto em 43 participantes obesos, os investigadores testaram a viabilidade do aplicativo móvel Habit quando combinado com uma intervenção comportamental de perda de peso encurtada (8 semanas). Os resultados de viabilidade incluíram frequência e duração do uso do aplicativo móvel e cada recurso, recrutamento e retenção. Os investigadores também realizaram análises sobre habilidades de resolução de problemas e perda de peso em 8 e 16 semanas, o que informará um estudo subsequente randomizado e controlado de eficácia. Os dados apoiarão um estudo de eficácia de uma intervenção breve de perda de peso comportamental assistida por hábito em relação a uma intervenção breve de perda de peso comportamental sozinha com 1 ano de acompanhamento. O objetivo geral dos investigadores é desenvolver tecnologia móvel que reduza a intensidade das intervenções no estilo de vida tanto quanto possível, preservando os resultados da perda de peso, para, finalmente, ampliar o alcance.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • University of Connecticut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão: Os participantes devem 1) ter um IMC entre 30 e 45, 2) usar atualmente um smartphone com software Android, 3) ter conectividade com a Internet em casa e no trabalho, 4) ter autorização por escrito do PCP e 5) ter 18 anos ou mais .

Exclusão:

  1. Idade <18
  2. IMC <30 e >45
  3. Atualmente não usa um smartphone com software Android versão 4.4 ou posterior
  4. Não utiliza smartphone suportado pela app (avaliará modelo e tipo de telemóvel para cada participante)
  5. Não possui conectividade com a internet em casa e no trabalho; ou acesso wi-fi em casa
  6. Não usa smartphone regularmente ao longo do dia
  7. Não usa smartphone Android há pelo menos um ano
  8. Não usou um aplicativo móvel para perda de peso nos últimos 6 meses
  9. Não possui uma conta no Facebook, usa-a com pouca frequência ou não se envolve ativamente no Facebook
  10. Não tem uma conta do Gmail ou não quer criar uma
  11. Não possui autorização por escrito do PCP
  12. Transtorno bipolar, abuso de substâncias, psicose, bulimia ou depressão grave
  13. Grávida ou lactante
  14. Fez cirurgia bariátrica
  15. Medicação que afeta o peso
  16. Adultos relutantes em fornecer consentimento
  17. Prisioneiros
  18. Incapaz de ler ou entender inglês
  19. Tem diabetes tipo 1 ou 2
  20. Tem preocupações sobre ser gravado em áudio
  21. Incapaz de andar sem ajuda
  22. Tem qualquer condição médica que impeça mudanças no estilo de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Perda de Peso Comportamental + Hábito
Os participantes receberão 8 semanas de intervenção on-line para perda de peso, adaptada da Intervenção de Estilo de Vida do Programa de Prevenção de Diabetes e usarão o aplicativo móvel Habit durante o estudo.
Comportamental: Intervenção no Estilo de Vida do Programa de Prevenção do Diabetes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (Total de Usos)
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Usos totais médios da função de resolução de problemas do aplicativo móvel
Acompanhamento de 8 semanas
Viabilidade (total de hábitos tentados)
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Quantidade total de novos hábitos tentados durante o estudo
Acompanhamento de 8 semanas
Viabilidade (taxas de recrutamento)
Prazo: Linha de base
As taxas de recrutamento incluem o número total de participantes que nos contataram para participar, o que inclui os participantes da intervenção mais aqueles rastreados antes do início da intervenção (Total rastreado = 559; Total de participantes da intervenção = 43)
Linha de base
Viabilidade (taxas de retenção)
Prazo: 8 semanas
Frequência total nos grupos e retirada total do estudo
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Resolução de Problemas
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
O inventário de resolução de problemas sociais mede os pontos fortes e fracos na capacidade de resolver problemas em todas as áreas da vida. A medida inclui subescalas (orientação positiva para problemas, solução racional de problemas, orientação negativa para problemas, estilo de impulsividade/descuido e estilo de evitação). As médias das subescalas são somadas e depois comparadas com um gráfico de idade para obter a pontuação total para a idade que está sendo estudada. Isso é feito para cada participante. O intervalo de pontuação é de 28 a 140. Quanto maior a pontuação, maior a capacidade de resolução de problemas. A mudança da linha de base para 8 semanas é calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação de 8 semanas e, em seguida, fazendo um teste t de 1 amostra se a mudança foi ou não diferente 0.
Acompanhamento de 8 semanas
% de alteração de peso
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Medido em libras com uma balança digital
Acompanhamento de 8 semanas
% de alteração de peso
Prazo: Acompanhamento de 16 semanas
Medido em libras com uma balança digital
Acompanhamento de 16 semanas
Inventário de Resolução de Problemas Sociais
Prazo: Acompanhamento de 16 semanas
O inventário de resolução de problemas sociais mede os pontos fortes e fracos na capacidade de resolver problemas em todas as áreas da vida. A medida inclui subescalas (orientação positiva para problemas, solução racional de problemas, orientação negativa para problemas, estilo de impulsividade/descuido e estilo de evitação). As médias das subescalas são somadas e depois comparadas com um gráfico de idade para obter a pontuação total para a idade que está sendo estudada. Isso é feito para cada participante. O intervalo de pontuação é de 28 a 140. Quanto maior a pontuação, maior a capacidade de resolução de problemas. A mudança da linha de base para 16 semanas é calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação de 16 semanas e, em seguida, fazendo um teste t de 1 amostra para saber se a mudança foi ou não diferente de 0.
Acompanhamento de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Connecticut

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Worcester Polytechnic Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sherry L Pagoto, PhD, University of Connecticut

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H17-237
  • 1R21DK098556-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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