Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní přehled přehledu pacientů léčených ocriplasminem pro symptomatickou VMA (OZONE)

8. července 2015 aktualizováno: ThromboGenics

OZON: Retrospektivní studie sběru dat ocriplasminové elipsoidní zóny

Účelem této studie je retrospektivně zhodnotit a dále charakterizovat anatomické a symptomatické změny během šesti měsíců bezprostředně po léčbě symptomatické vitreomakulární adheze (VMA) přípravkem JETREA® (okriplasmin), včetně incidence, doby do nástupu a vymizení anatomie a symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie (TG-MV-022) je retrospektivní studií využívající spektrální doménovou optickou koherentní tomografii (SD-OCT) u pacientů dříve léčených přípravkem JETREA® pro VMA. Cílem této studie je retrospektivně zhodnotit a dále charakterizovat anatomické a symptomatické změny během šesti měsíců bezprostředně po léčbě VMA přípravkem JETREA® (ocriplasmin), včetně incidence, doby do nástupu a vymizení anatomie a symptomů. Retrospektivní studie bude shromažďovat snímky Heidelberg Spectralis® SD-OCT, které budou maskovány a nahrány do centrálního čtecího centra (CRC) ke kontrole a analýze. CRC vyhodnotí sledované anatomické koncové body ze snímků základní optické koherentní tomografie (OCT) a všech následných OCT skenů během 6měsíčního období sledování. Mezi koncové body zájmu patří narušení elipsoidní zóny, rozvoj subretinální tekutiny, rozlišení VMA a změny makulární díry. Dále vyškolený klinický personál v zúčastněných centrech přepíše údaje ze záznamů pacientů, které budou vloženy do databáze studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush university medical center-Dept ophthalmology
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Carl W. Baker
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • MaculaCare
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Retina Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem JETREA® pro symptomatickou vitreomakulární adhezi (VMA)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být starší 18 let.
  2. Byli léčeni přípravkem JETREA® pro vitreomakulární adhezi (VMA) mezi 1. dubnem 2013 a 31. prosincem 2013 s minimálně šestiměsíčními následnými návštěvami po injekci. Poznámka: Pokud bylo léčeno pacientovo druhé oko, je způsobilé pro účast ve studii pouze první léčené oko.
  3. Byly zobrazeny pomocí Heidelberg Spectralis SD-OCT alespoň jednou během 30 dnů před injekcí JETREA®.
  4. Byly zobrazeny pomocí Heidelberg Spectralis SD-OCT alespoň dvakrát po injekci JETREA® s alespoň jedním skenem mezi 1.-21. dnem a druhým skenem během šesti měsíců, včetně odpovídající zrakové ostrosti (VA).
  5. Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení přípravkem JETREA® pro zdravotní stavy mimo označení produktu.

  2. Pacienti s jinými stavy sítnice, které ovlivňují vitreo-retinální rozhraní nebo mohou vést k atrofii sítnice, včetně, ale bez omezení na:

    • Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace;
    • Fibrovaskulární jizva;
    • Diabetický makulární edém; a
    • Proliferativní diabetická retinopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s narušením elipsoidní zóny 21. dne po injekci JETREA®, stanovený Central Reading Center (CRC), který nebyl přítomen na začátku.
Časové okno: Den 21
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s narušením elipsoidní zóny, které není na počátku přítomno
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Podíl pacientů s narušením elipsoidní zóny s rozlišením
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Čas do začátku narušení elipsoidní zóny
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Doba do vyřešení narušení elipsoidní zóny
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Podíl pacientů, u kterých se vyvinula subretinální tekutina, která nebyla na začátku přítomna
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Podíl pacientů, u kterých se vyvinula subretinální tekutina s rozlišením
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Doba do nástupu subretinální tekutiny
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Doba do rozlišení subretinální tekutiny
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Podíl pacientů s nechirurgickým vyřešením VMA do 28. dne
Časové okno: Den 28
Den 28
Čas do vyřešení VMA
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Podíl pacientů, u kterých se do 28. dne vyvinula makulární díra, která nebyla na začátku přítomna
Časové okno: Den 28
Den 28
Podíl pacientů s nechirurgickým uzávěrem makulární díry, pokud byla přítomna na začátku do 28. dne
Časové okno: Den 28
Den 28
Podíl pacientů se zhoršením (zvětšením) makulární díry, pokud je přítomna na začátku studie
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Žádná změna makulární díry, pokud je přítomna na základní linii
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří podstoupili vitrektomii
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Zraková ostrost (VA) se od základní linie mění
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Ostatní nálezy vyšetřené a zdokumentované ve zdravotní dokumentaci pacienta
Časové okno: Až 6 měsíců
  • Porucha zornicového reflexu
  • Dyschromatopsie
  • ERG změny
  • Cévní změny
  • Zúžení zorného pole
  • Změny čočky po injekci JETREA® včetně subluxace, dislokace, fakodeneze
  • Jiné změny kvality vidění, včetně temného vidění, změn adaptace na tmu
Až 6 měsíců
Monitorování nežádoucích účinků léků (ADR)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ThromboGenics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TG-MV-022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení