Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywny przegląd wykresów pacjentów leczonych okryplazminą z powodu objawowego VMA (OZONE)

8 lipca 2015 zaktualizowane przez: ThromboGenics

OZON: Retrospektywne badanie zbierania danych w strefie elipsoidy okryplazminy

Celem tego badania jest retrospektywny przegląd i dalsza charakterystyka zmian anatomicznych i objawowych w ciągu sześciu miesięcy bezpośrednio po leczeniu objawowego zrostu szklistkowo-plamkowego (VMA) za pomocą JETREA® (ocriplasmin), w tym częstości występowania, czasu do wystąpienia i ustąpienia anatomii i objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To badanie (TG-MV-022) jest retrospektywnym badaniem wykorzystującym optyczną tomografię koherentną w domenie widmowej (SD-OCT) u pacjentów leczonych wcześniej za pomocą JETREA® z powodu VMA. Celem tego badania jest retrospektywny przegląd i dalsza charakterystyka zmian anatomicznych i objawowych w ciągu sześciu miesięcy bezpośrednio po leczeniu VMA za pomocą JETREA® (ocriplasmin), w tym częstości występowania, czasu do wystąpienia i ustąpienia anatomii i objawów. W badaniu retrospektywnym zostaną zebrane obrazy Heidelberg Spectralis® SD-OCT, które zostaną zamaskowane i przesłane do Central Reading Centre (CRC) w celu przeglądu i analizy. CRC oceni anatomiczne punkty końcowe będące przedmiotem zainteresowania zarówno na podstawie wyjściowych obrazów optycznej koherentnej tomografii (OCT), jak i wszystkich kolejnych skanów OCT w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji. Interesujące punkty końcowe obejmują rozerwanie strefy elipsoidalnej, rozwój płynu podsiatkówkowego, ustąpienie VMA i zmiany w otworze plamki żółtej. Ponadto przeszkolony personel kliniczny uczestniczących ośrodków dokona transkrypcji danych z dokumentacji pacjentów, które zostaną wprowadzone do bazy danych badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush university medical center-Dept ophthalmology
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Carl W. Baker
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • MaculaCare
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Retina Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni preparatem JETREA® z powodu objawowego zrostu szklistkowo-plamkowego (VMA)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć co najmniej 18 lat lub więcej.
  2. Byli leczeni preparatem JETREA® na adhezję szklistkowo-plamkową (VMA) między 1 kwietnia 2013 a 31 grudnia 2013 z co najmniej sześciomiesięcznymi wizytami kontrolnymi po wstrzyknięciu. Uwaga: jeśli leczono drugie oko pacjenta, do udziału w badaniu kwalifikuje się tylko oko leczone jako pierwsze.
  3. Zostały sfotografowane za pomocą Heidelberg Spectralis SD-OCT co najmniej raz w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem JETREA®.
  4. Byli obrazowani za pomocą Heidelberg Spectralis SD-OCT co najmniej dwa razy po wstrzyknięciu JETREA® z co najmniej jednym skanem między dniami 1-21 i drugim skanem w ciągu sześciu miesięcy, w tym odpowiednią ostrość wzroku (VA).
  5. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni preparatem JETREA® z powodu schorzeń niezwiązanych z etykietą produktu.

  2. Pacjenci z innymi schorzeniami siatkówki, które wpływają na interfejs ciało szkliste-siatkówka lub mogą prowadzić do atrofii siatkówki, w tym między innymi:

    • Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem;
    • Blizna włóknisto-naczyniowa;
    • cukrzycowy obrzęk plamki; I
    • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przerwaniem strefy elipsoidalnej do dnia 21 po wstrzyknięciu JETREA®, określony przez Central Reading Centre (CRC), który nie był obecny na początku badania.
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przerwaniem strefy elipsoidalnej, nieobecnymi na początku badania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z przerwaniem strefy elipsoidalnej z rozdzielczością
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Czas do wystąpienia zakłócenia strefy elipsoidy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Czas do rozwiązania zakłócenia strefy elipsoidy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których pojawił się płyn podsiatkówkowy, nieobecny na początku badania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się płyn podsiatkówkowy z ustąpieniem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Czas do pojawienia się płynu podsiatkówkowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Czas do ustąpienia płynu podsiatkówkowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z niechirurgicznym ustąpieniem VMA do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Czas do rozwiązania VMA
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których do 28. dnia rozwinął się otwór w plamce, nieobecny na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Odsetek pacjentów z niechirurgicznym zamknięciem otworu w plamce żółtej, jeśli był obecny na początku badania do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Odsetek pacjentów z pogorszeniem (powiększeniem) otworu w plamce żółtej, jeśli występował na początku badania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Brak zmian w otworze plamki żółtej, jeśli jest obecny na linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych witrektomii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Ostrość wzroku (VA) zmienia się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Inne ustalenia zbadane i udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
  • Upośledzony odruch źreniczny
  • Dyschromatopsja
  • Zmiany ERG
  • Zmiany naczyniowe
  • Zwężenie pola widzenia
  • Zmiany w soczewce po wstrzyknięciu JETREA®, w tym podwichnięcie, przemieszczenie, fakodeza
  • Inne zmiany jakości widzenia, w tym ciemność widzenia, zmiany adaptacyjne do ciemności
Do 6 miesięcy
Monitorowanie działań niepożądanych leków (ADR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ThromboGenics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TG-MV-022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami