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Una revisión retrospectiva de gráficos de pacientes tratados con ocriplasmina para VMA sintomático (OZONE)

8 de julio de 2015 actualizado por: ThromboGenics

OZONO: estudio retrospectivo de recopilación de datos de la zona elipsoide de ocriplasmina

El propósito de este estudio es revisar retrospectivamente y caracterizar aún más los cambios anatómicos y sintomáticos durante los seis meses inmediatamente posteriores al tratamiento de la adherencia vitreomacular (VMA) sintomática con JETREA® (ocriplasmina), incluida la incidencia, el tiempo hasta el inicio y la resolución de la anatomía y los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio (TG-MV-022) es un estudio retrospectivo que utiliza tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en pacientes tratados previamente con JETREA® para VMA. Los objetivos de este estudio son revisar retrospectivamente y caracterizar aún más los cambios anatómicos y sintomáticos durante los seis meses inmediatamente posteriores al tratamiento de VMA con JETREA® (ocriplasmina), incluida la incidencia, el tiempo hasta el inicio y la resolución de la anatomía y los síntomas. El estudio retrospectivo recopilará imágenes Heidelberg Spectralis® SD-OCT que se enmascararán y cargarán en un Centro de lectura central (CRC) para su revisión y análisis. El CRC evaluará los puntos finales anatómicos de interés tanto de las imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) de referencia como de todas las exploraciones de OCT de seguimiento durante el período de seguimiento de 6 meses. Los criterios de valoración de interés incluyen la alteración de la zona elipsoide, el desarrollo de líquido subretiniano, la resolución de VMA y los cambios en el agujero macular. Además, el personal clínico capacitado de los centros participantes transcribirá los datos de los registros de los pacientes para ingresarlos en la base de datos del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
134

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush university medical center-Dept ophthalmology
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Carl W. Baker
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • MaculaCare
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Retina Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que han sido tratados con JETREA® para la adherencia vitreomacular sintomática (VMA)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener al menos 18 años de edad o más.
  2. Haber sido tratado con JETREA® para la adhesión vitreomacular (VMA) entre el 1 de abril de 2013 y el 31 de diciembre de 2013 con al menos seis meses de visitas de seguimiento posteriores a la inyección. Nota: Si se trató el segundo ojo de un paciente, solo el primer ojo tratado es elegible para participar en el estudio.
  3. Se han tomado imágenes con Heidelberg Spectralis SD-OCT al menos una vez dentro de los 30 días anteriores a la inyección de JETREA®.
  4. Se han tomado imágenes con Heidelberg Spectralis SD-OCT al menos dos veces después de la inyección de JETREA® con al menos una exploración entre los días 1 y 21 y la segunda exploración dentro de los seis meses, incluida la agudeza visual (AV) correspondiente.
  5. Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes tratados con JETREA® por condiciones médicas fuera de la etiqueta del producto.

  2. Pacientes con otras afecciones de la retina que afectan la interfaz vítreo-retiniana o que pueden provocar atrofia de la retina, incluidas, entre otras, las siguientes:

    • Degeneración macular relacionada con la edad neovascular;
    • Cicatriz fibrovascular;
    • Edema macular diabético; y
    • Retinopatía diabética proliferativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con alteración de la zona elipsoide el día 21 después de la inyección de JETREA®, determinada por un Centro de lectura central (CRC), que no estaba presente al inicio.
Periodo de tiempo: Día 21
Día 21

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con alteración de la zona elipsoide, no presente al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Proporción de pacientes con alteración de la zona elipsoide con resolución
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Tiempo hasta el inicio de la interrupción de la zona elipsoide
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Tiempo de resolución de la interrupción de la zona elipsoide
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Proporción de pacientes que desarrollaron líquido subretiniano, no presente al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Proporción de pacientes que desarrollaron líquido subretiniano con resolución
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Tiempo hasta la aparición del líquido subretiniano
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Tiempo de resolución del líquido subretiniano
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Proporción de pacientes con resolución no quirúrgica de VMA para el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Tiempo de resolución de VMA
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Proporción de pacientes que desarrollaron un agujero macular el día 28, no presente al inicio
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Proporción de pacientes con cierre no quirúrgico del agujero macular, si está presente al inicio en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Proporción de pacientes con empeoramiento (agrandamiento) del agujero macular, si está presente al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Sin cambios en el agujero macular, si está presente al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Proporción de pacientes que se sometieron a vitrectomía
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Cambios en la agudeza visual (AV) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Otros hallazgos examinados y documentados en la historia clínica del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
  • Reflejo pupilar alterado
  • discromatopsia
  • Cambios en ERG
  • Cambios vasculares
  • Constricción del campo visual
  • Cambios en el cristalino posteriores a la inyección de JETREA® que incluyen subluxación, dislocación, facodenesis
  • Otros cambios en la calidad de la visión, incluida la oscuridad de la visión, cambios de adaptación a la oscuridad
Hasta 6 meses
Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ThromboGenics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TG-MV-022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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