Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv diagramgennemgang af patienter behandlet med ocriplasmin for symptomatisk VMA (OZONE)

8. juli 2015 opdateret af: ThromboGenics

OZON: Ocriplasmin Ellipsoid Zone Retrospective Data Collection Study

Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at gennemgå og yderligere karakterisere anatomiske og symptomatiske ændringer over seks måneder umiddelbart efter behandling af symptomatisk vitreomakulær adhæsion (VMA) med JETREA® (ocriplasmin), inklusive forekomst, tid til indtræden og opløsning af anatomi og symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie (TG-MV-022) er et retrospektivt studie, der anvender Spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) hos patienter behandlet tidligere med JETREA® for VMA. Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at gennemgå og yderligere karakterisere anatomiske og symptomatiske ændringer over seks måneder umiddelbart efter behandling af VMA med JETREA® (ocriplasmin), herunder forekomst, tid til indtræden og opløsning af anatomi og symptomer. Den retrospektive undersøgelse vil indsamle Heidelberg Spectralis® SD-OCT-billeder, som vil blive maskeret og uploadet til et centralt læsecenter (CRC) til gennemgang og analyse. CRC vil evaluere anatomiske endepunkter af interesse fra både baseline optisk kohærens tomografi (OCT) billeder og alle opfølgende OCT-scanninger over den 6 måneder lange opfølgningsperiode. Endepunkter af interesse omfatter forstyrrelse af ellipsoid zone, udvikling af subretinal væske, opløsning af VMA og makulære hulændringer. Ydermere vil uddannet klinisk personale på de deltagende centre transskribere data fra patienternes journaler, som skal indtastes i undersøgelsesdatabasen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush university medical center-Dept ophthalmology
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Carl W. Baker
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • MaculaCare
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Retina Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet behandlet med JETREA® for Symptomatic Vitreomacular Adhesion (VMA)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være mindst 18 år eller ældre.
  2. Er blevet behandlet med JETREA® for vitreomakulær adhæsion (VMA) mellem 1. april 2013 og 31. december 2013 med mindst seks måneders opfølgningsbesøg efter injektion. Bemærk: Hvis en patients andet øje blev behandlet, er kun det første behandlede øje berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
  3. Er blevet fotograferet med Heidelberg Spectralis SD-OCT mindst én gang inden for 30 dage før JETREA®-injektion.
  4. Er blevet fotograferet med Heidelberg Spectralis SD-OCT mindst to gange efter JETREA®-injektion med mindst én scanning mellem dag 1-21 og den anden scanning inden for seks måneder, inklusive en tilsvarende synsstyrke (VA).
  5. Være villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter behandlet med JETREA® for medicinske tilstande uden for produktetiketten.

  2. Patienter med andre retinale tilstande, der påvirker den vitreo-retinale grænseflade eller kan føre til retinal atrofi, herunder men ikke begrænset til:

    • Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration;
    • Fibrovaskulært ar;
    • Diabetisk makulært ødem; og
    • Proliferativ diabetisk retinopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med forstyrrelse af ellipsoid zone på dag 21 efter JETREA®-injektion, bestemt af et centralt læsecenter (CRC), som ikke var til stede ved baseline.
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med forstyrrelse i ellipsoid zone, ikke til stede ved baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Andel af patienter med ellipsoid zone forstyrrelse med opløsning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Tid til indtræden af ​​forstyrrelse af ellipsoidzonen
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Tid til opløsning af ellipsoidzoneafbrydelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Andel af patienter, der udviklede subretinal væske, ikke til stede ved baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Andel af patienter, der udviklede subretinal væske med opløsning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Tid til start af subretinal væske
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Tid til opløsning af subretinal væske
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Andel af patienter med ikke-kirurgisk opløsning af VMA på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tid til opløsning af VMA
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Andel af patienter, der udviklede et makulært hul på dag 28, ikke til stede ved baseline
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Andel af patienter med ikke-kirurgisk lukning af makulært hul, hvis tilstede ved baseline på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Andel af patienter med forværring (forstørrelse) af makulært hul, hvis det er til stede ved baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Ingen ændring af makulært hul, hvis det er til stede ved baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Andel af patienter, der gennemgik vitrektomi
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Synsskarphed (VA) ændres fra baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Andre fund som undersøgt og dokumenteret i patientens journaler
Tidsramme: Op til 6 måneder
  • Nedsat pupilrefleks
  • Dyschromatopsi
  • ERG ændringer
  • Vaskulære ændringer
  • Synsfeltindsnævring
  • Linseforandringer efter JETREA®-injektion, herunder subluksation, dislokation, phakodenese
  • Andre ændringer i synets kvalitet, herunder synsmørke, mørketilpasningsændringer
Op til 6 måneder
Overvågning af bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ThromboGenics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TG-MV-022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger