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Una revisione retrospettiva del grafico dei pazienti trattati con ocriplasmina per VMA sintomatica (OZONE)

8 luglio 2015 aggiornato da: ThromboGenics

OZONO: Ocriplasmin Ellipsoid Zone Retrospective Data Collection Study

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare retrospettivamente e caratterizzare ulteriormente i cambiamenti anatomici e sintomatici nell'arco di sei mesi immediatamente dopo il trattamento dell'adesione vitreomaculare sintomatica (VMA) con JETREA® (ocriplasmina), compresa l'incidenza, il tempo di insorgenza e la risoluzione dell'anatomia e dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio (TG-MV-022) è uno studio retrospettivo che utilizza la tomografia a coerenza ottica a dominio spettrale (SD-OCT) in pazienti trattati in precedenza con JETREA® per VMA. Gli obiettivi di questo studio sono di rivedere retrospettivamente e caratterizzare ulteriormente i cambiamenti anatomici e sintomatici nell'arco di sei mesi immediatamente dopo il trattamento di VMA con JETREA® (ocriplasmina), compresa l'incidenza, il tempo di insorgenza e la risoluzione dell'anatomia e dei sintomi. Lo studio retrospettivo raccoglierà le immagini Heidelberg Spectralis® SD-OCT che verranno mascherate e caricate in un Centro di lettura centrale (CRC) per la revisione e l'analisi. Il CRC valuterà gli endpoint anatomici di interesse sia dalle immagini della tomografia a coerenza ottica (OCT) al basale sia da tutte le scansioni OCT di follow-up durante il periodo di follow-up di 6 mesi. Gli endpoint di interesse includono la rottura della zona ellissoidale, lo sviluppo del fluido sottoretinico, la risoluzione del VMA e le alterazioni del foro maculare. Inoltre, il personale clinico addestrato presso i centri partecipanti trascriverà i dati dalle cartelle cliniche dei pazienti, da inserire nel database dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush university medical center-Dept ophthalmology
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Carl W. Baker
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • MaculaCare
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Retina Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati trattati con JETREA® per l'adesione vitreomaculare sintomatica (VMA)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere almeno 18 anni o più.
  2. Sono stati trattati con JETREA® per l'adesione vitreomaculare (VMA) tra il 1 aprile 2013 e il 31 dicembre 2013 con almeno sei mesi di visite di follow-up dopo l'iniezione. Nota: se è stato trattato il secondo occhio di un paziente, solo il primo occhio trattato è idoneo per la partecipazione allo studio.
  3. Sono stati sottoposti a imaging con Heidelberg Spectralis SD-OCT almeno una volta entro 30 giorni prima dell'iniezione di JETREA®.
  4. Sono stati sottoposti a imaging con Heidelberg Spectralis SD-OCT almeno due volte dopo l'iniezione di JETREA® con almeno una scansione tra i giorni 1-21 e la seconda scansione entro sei mesi, inclusa una corrispondente acuità visiva (VA).
  5. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti trattati con JETREA® per condizioni mediche al di fuori dell'etichetta del prodotto.

  2. Pazienti con altre condizioni retiniche che interessano l'interfaccia vitreo-retinica o che possono portare ad atrofia retinica, inclusi ma non limitati a:

    • Degenerazione maculare senile neovascolare;
    • Cicatrice fibrovascolare;
    • Edema maculare diabetico; E
    • Retinopatia diabetica proliferativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con interruzione della zona ellissoidale entro il giorno 21 dopo l'iniezione di JETREA®, determinata da un Centro di lettura centrale (CRC), che non era presente al basale.
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con interruzione della zona ellissoidale, non presenti al basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti con rottura della zona ellissoidale con risoluzione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Tempo all'inizio dell'interruzione della zona ellissoidale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Tempo alla risoluzione dell'interruzione della zona ellissoidale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti che hanno sviluppato liquido subretinico, non presente al basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti che hanno sviluppato fluido sottoretinico con risoluzione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Tempo di insorgenza del liquido sottoretinico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Tempo di risoluzione del liquido sottoretinico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti con risoluzione non chirurgica di VMA entro il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Tempo di risoluzione dell'ALV
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti che hanno sviluppato un foro maculare entro il giorno 28, non presenti al basale
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Proporzione di pazienti con chiusura non chirurgica del foro maculare, se presente al basale entro il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Proporzione di pazienti con peggioramento (allargamento) del foro maculare, se presente al basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Nessun cambiamento del foro maculare, se presente al basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Percentuale di pazienti sottoposti a vitrectomia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Cambiamenti dell'acuità visiva (VA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Altri reperti esaminati e documentati nella cartella clinica del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
  • Riflesso pupillare alterato
  • Discromatopsia
  • L'ERG cambia
  • Cambiamenti vascolari
  • Costrizione del campo visivo
  • Cambiamenti della lente dopo l'iniezione di JETREA® inclusi, sublussazione, lussazione, facodenesi
  • Altri cambiamenti nella qualità della visione inclusi, oscurità della visione, cambiamenti di adattamento al buio
Fino a 6 mesi
Monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ThromboGenics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TG-MV-022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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