Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takautuva kaaviokatsaus potilaista, joita on hoidettu okriplasmiinilla oireisen VMA:n vuoksi (OZONE)

keskiviikko 8. heinäkuuta 2015 päivittänyt: ThromboGenics

OTSONI: Ocriplasmin Ellipsoid Zone -retrospektiivinen tiedonkeruututkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella ja edelleen karakterisoida anatomisia ja oireellisia muutoksia kuuden kuukauden aikana välittömästi oireisen vitreomakulaarisen adheesion (VMA) JETREA®-hoidon (okriplasmiini) jälkeen, mukaan lukien ilmaantuvuus, alkamisaika ja anatomian ja oireiden häviäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus (TG-MV-022) on retrospektiivinen tutkimus, jossa hyödynnetään spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT) potilailla, joita on aiemmin hoidettu JETREA®:llä VMA:n hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella ja edelleen karakterisoida anatomisia ja oireellisia muutoksia kuuden kuukauden aikana välittömästi VMA:n JETREA®-hoidon jälkeen (okriplasmiini), mukaan lukien ilmaantuvuus, alkamisaika ja anatomian ja oireiden häviäminen. Retrospektiivinen tutkimus kerää Heidelberg Spectralis® SD-OCT -kuvia, jotka peitetään ja ladataan Central Reading Centeriin (CRC) tarkastelua ja analysointia varten. CRC arvioi kiinnostavat anatomiset päätepisteet sekä optisen koherenssitomografian (OCT) peruskuvista että kaikista OCT-seurantatutkimuksista kuuden kuukauden seurantajakson aikana. Kiinnostavia päätepisteitä ovat ellipsoidivyöhykkeen hajoaminen, subretinaalisen nesteen kehittyminen, VMA:n erottuminen ja makulan reiän muutokset. Lisäksi osallistuvien keskusten koulutettu kliininen henkilökunta kopioi potilasrekistereistä tiedot tutkimustietokantaan syötettäväksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
134

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush university medical center-Dept ophthalmology
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Carl W. Baker
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • MaculaCare
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Wills Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Retina Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita on hoidettu JETREA®-hoidolla oireisen vitreomakulaarisen adheesion (VMA) hoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On oltava vähintään 18-vuotias tai vanhempi.
  2. Heitä on hoidettu JETREA®-valmisteella vitreomakulaarisen adheesion (VMA) vuoksi 1. huhtikuuta 2013 ja 31. joulukuuta 2013 välisenä aikana ja vähintään kuuden kuukauden seurantakäyntejä injektion jälkeen. Huomautus: Jos potilaan toista silmää hoidettiin, vain ensimmäinen hoidettu silmä on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
  3. Ne on kuvattu Heidelberg Spectralis SD-OCT:llä vähintään kerran 30 päivän sisällä ennen JETREA®-injektiota.
  4. Heidelberg Spectralis SD-OCT:llä on kuvattu vähintään kaksi kertaa JETREA®-injektion jälkeen vähintään yhdellä skannauksella päivien 1–21 välillä ja toisella kuvauksella kuuden kuukauden sisällä, mukaan lukien vastaava näöntarkkuus (VA).
  5. Ole halukas ja pysty antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita hoidetaan JETREA®-valmisteella tuotteen etiketin ulkopuolisten sairauksien vuoksi.

  2. Potilaat, joilla on muita verkkokalvon sairauksia, jotka vaikuttavat vitreo-verkkokalvon rajapintaan tai voivat johtaa verkkokalvon surkastumiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma;
    • Fibrovaskulaarinen arpi;
    • Diabeettinen makulan turvotus; ja
    • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla oli ellipsoidivyöhykehäiriö 21. päivänä JETREA®-injektion jälkeen, keskuslukijakeskuksen (CRC) määrittämä osuus, jota ei ollut läsnä lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on ellipsoidivyöhykehäiriö, ei lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on ellipsoidivyöhykkeen häiriö, erottelukyky
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Aika ellipsoidialueen häiriön alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Aika ellipsoidivyöhykkeen häiriön ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi subretinaalinestettä, jota ei ollut lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi subretinaalinen neste erottuessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Aika verkkokalvon alaisen nesteen muodostumiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Aika verkkokalvon alaisen nesteen erottumiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei-kirurginen VMA korjaantui päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Aika ratkaista VMA
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi makulareikä päivään 28 mennessä, ei lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Niiden potilaiden osuus, joilla on ei-kirurginen makulareikä, jos se on ollut lähtötasolla 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Niiden potilaiden osuus, joiden silmänpohjan reikä pahenee (suurenee), jos se oli lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Ei muutosta makulareiässä, jos se on lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille tehtiin vitrektomia
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Näöntarkkuus (VA) muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Muut löydökset, jotka on tutkittu ja dokumentoitu potilaan lääketieteellisiin asiakirjoihin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
  • Heikentynyt pupillirefleksi
  • Dyskromatopsia
  • ERG muuttuu
  • Verisuonten muutokset
  • Näkökentän supistuminen
  • Linssin vaihdot JETREA®-injektion jälkeen, mukaan lukien subluksaatio, dislokaatio, fakodeesi
  • Muut muutokset näön laadussa, mukaan lukien näön pimeys, pimeään sopeutumismuutokset
Jopa 6 kuukautta
Haittavaikutusten seuranta (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ThromboGenics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TG-MV-022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia