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Uma Revisão Retrospectiva de Gráficos de Pacientes Tratados com Ocriplasmina para VMA Sintomático (OZONE)

8 de julho de 2015 atualizado por: ThromboGenics

OZONE: Estudo Retrospectivo de Coleta de Dados da Zona Elipsóide de Ocriplasmina

O objetivo deste estudo é revisar retrospectivamente e caracterizar ainda mais as alterações anatômicas e sintomáticas ao longo de seis meses imediatamente após o tratamento da adesão sintomática vitreomacular (VMA) com JETREA® (ocriplasmina), incluindo incidência, tempo de início e resolução da anatomia e sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo (TG-MV-022) é um estudo retrospectivo utilizando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) em pacientes tratados anteriormente com JETREA® para VMA. Os objetivos deste estudo são revisar retrospectivamente e caracterizar ainda mais as alterações anatômicas e sintomáticas ao longo de seis meses imediatamente após o tratamento de VMA com JETREA® (ocriplasmina), incluindo incidência, tempo de início e resolução da anatomia e sintomas. O estudo retrospectivo coletará imagens Heidelberg Spectralis® SD-OCT que serão mascaradas e carregadas em um Central Reading Center (CRC) para revisão e análise. O CRC avaliará os pontos finais anatômicos de interesse das imagens basais de tomografia de coerência óptica (OCT) e de todos os exames de OCT de acompanhamento durante o período de acompanhamento de 6 meses. Os pontos finais de interesse incluem ruptura da zona elipsóide, desenvolvimento de fluido sub-retiniano, resolução de VMA e alterações do buraco macular. Além disso, o pessoal clínico treinado dos centros participantes transcreverá os dados dos prontuários dos pacientes para serem inseridos no banco de dados do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
134

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush university medical center-Dept ophthalmology
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Carl W. Baker
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • MaculaCare
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Retina Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que foram tratados com JETREA® para adesão sintomática vitreomacular (VMA)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter pelo menos 18 anos de idade ou mais.
  2. Foram tratados com JETREA® para adesão vitreomacular (VMA) entre 1º de abril de 2013 e 31 de dezembro de 2013 com pelo menos seis meses de visitas de acompanhamento após a injeção. Nota: Se o segundo olho de um paciente foi tratado, apenas o primeiro olho tratado é elegível para participação no estudo.
  3. Ter sido fotografado com Heidelberg Spectralis SD-OCT pelo menos uma vez dentro de 30 dias antes da injeção de JETREA®.
  4. Ter obtido imagens com Heidelberg Spectralis SD-OCT pelo menos duas vezes após a injeção de JETREA® com pelo menos uma varredura entre os dias 1-21 e a segunda varredura dentro de seis meses, incluindo uma acuidade visual (AV) correspondente.
  5. Esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes tratados com JETREA® para condições médicas fora do rótulo do produto.

  2. Pacientes com outras condições retinianas que afetam a interface vítreo-retiniana ou podem levar à atrofia retiniana, incluindo, entre outros:

    • Degeneração macular relacionada à idade neovascular;
    • cicatriz fibrovascular;
    • Edema macular diabético; e
    • Retinopatia diabética proliferativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com ruptura da zona elipsoide no dia 21 após a injeção de JETREA®, determinada por um Centro de Leitura Central (CRC), que não estava presente no início do estudo.
Prazo: Dia 21
Dia 21

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com ruptura da zona elipsóide, não presente na linha de base
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Proporção de pacientes com ruptura da zona elipsoide com resolução
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Tempo para o início da interrupção da zona elipsóide
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Tempo para resolução da interrupção da zona do elipsóide
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Proporção de pacientes que desenvolveram fluido sub-retiniano, não presente no início do estudo
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Proporção de pacientes que desenvolveram líquido sub-retiniano com resolução
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Tempo até o início do líquido sub-retiniano
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Tempo para resolução do líquido sub-retiniano
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Proporção de pacientes com resolução não cirúrgica de VMA no dia 28
Prazo: Dia 28
Dia 28
Tempo para resolução do VMA
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Proporção de pacientes que desenvolveram buraco macular no dia 28, não presente no início do estudo
Prazo: Dia 28
Dia 28
Proporção de pacientes com fechamento não cirúrgico do buraco macular, se presente no início do dia 28
Prazo: Dia 28
Dia 28
Proporção de pacientes com piora (aumento) do buraco macular, se presente no início do estudo
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Nenhuma alteração do buraco macular, se presente na linha de base
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Proporção de pacientes submetidos à vitrectomia
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
A acuidade visual (AV) muda da linha de base
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Outros achados examinados e documentados nos prontuários médicos do paciente
Prazo: Até 6 meses
  • Reflexo pupilar prejudicado
  • Discromatopsia
  • alterações de ERG
  • Alterações vasculares
  • Constrição do campo visual
  • Alterações do cristalino após a injeção de JETREA®, incluindo subluxação, deslocamento, facodenese
  • Outras alterações na qualidade da visão, incluindo escuridão da visão, alterações de adaptação ao escuro
Até 6 meses
Monitoramento de Reações Adversas a Medicamentos (RAMs)
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ThromboGenics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TG-MV-022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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