Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad bezplatného poskytování preventivních přípravků pro dentální zdraví na čištění zubů u kojenců a praktiky ukončování krmení z láhve

25. března 2015 aktualizováno: Damascus University

Účinnost programu na podporu zdraví dutiny ústní v praxi čištění zubů u kojenců a krmení z láhve: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vládní iniciativy (jako je Sure Start ve Spojeném království) začlenily intervence na podporu zdraví ústní dutiny do svého programu zdraví matek a dětí a poskytly dentální vzdělávání a umožnily zdroje (dárková taška včetně dětského zubního kartáčku, zubní pasty s fluoridem a kelímku na cvičení) kojencům. matky. I když tento přístup má minimální finanční dopady na lidské zdroje, neexistují žádné důkazy o jeho účinnosti při nastavování žádoucího chování kojenců v oblasti ústního zdraví. V Sýrii existuje velká potřeba vyvinout program podpory zdraví ústní dutiny kojenců, který by podporoval praxi ústní hygieny, poskytoval přístup k fluoridu a ukončil praxi krmení z láhve. Cílem této studie bylo otestovat účinnost integrované intervence na podporu orálního zdraví kojenců v rámci syrského národního imunizačního programu, který poskytl tištěné dentální vzdělávací materiály, dětský zubní kartáček, zubní pastu s fluoridem (1000 ppm) a cvičný kalíšek, při zavádění ústní hygiena a postupy ukončení krmení z láhve u jednoletého kojence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná randomizovaná kontrolovaná trasa rozdělila 92 jednoletých kojenců navštěvujících zdravotní středisko pro matky a děti ve městě Sweida-Sýrie k očkování do tří skupin: test, kontrola 1 a kontrola 2. Testovaná skupina dostala orální kojeneckou dávku Balíček na podporu zdraví včetně brožury o ústním zdraví dítěte, dětského zubního kartáčku, zubní pasty s fluoridem (1000 ppm) a kelímku. Kontrola 1 obdržela pouze brožuru pro kojence, zatímco kontrola 2 nedostala žádnou intervenci. Byl dokončen a proveden strukturovaný dotazník matky, který vyplnila sama matka, a klinické vyšetření kojence, a to na začátku a po jednom měsíci, aby se posoudily postupy čištění zubů a krmení z láhve a také přítomnost starého plaku na primárních zubech kojence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro kojence:

  • Zdravý
  • Single (ne dvojčata).
  • Plný termín (≥37 týdnů).
  • Porodní váha ≥ 2500 g.
  • Velikost rodiny ≤3 děti (včetně kojence).
  • Vyrazil jim první zub.
  • Žádná hlášená praxe čištění zubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test
Balíček na podporu orálního zdraví kojenců
Jiný: Balíček na podporu orálního zdraví kojenců
Balíček na podporu orálního zdraví kojenců obsahuje brožuru pro orální zdraví kojence, dětský zubní kartáček, zubní pastu s fluoridem (1000 ppm) a tréninkový kelímek.
Aktivní komparátor: Ovládání 1
Brožura o orálním zdraví kojenců
Jiný: Brožura o orálním zdraví kojenců
Brožura o orálním zdraví kojenců
Žádný zásah: Ovládání 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v matčině hlášené praxi čištění zubů dvakrát denně.
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po jednom měsíci (T1)
Změna v uváděné praxi matčina čištění zubů dítěte dvakrát denně byla měřena srovnáním uváděné praxe čištění zubů dítěte dvakrát denně matky při sledování a na začátku studie. Změna byla přítomna, když matka uváděla, že dítě si dvakrát denně čistí zuby po jednom měsíci, ve srovnání s matčinou hlášenou praxí čištění zubů dítěte dvakrát denně na začátku. Změna nebyla přítomna, když matka neuváděla, že si dítě čistí zuby dvakrát denně po jednom měsíci, ve srovnání s tím, jak matka na začátku neuváděla, že si dítě nečistilo zuby dvakrát denně.
Výchozí stav (T0) a po jednom měsíci (T1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v matčině hlášené praxi krmení z láhve.
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po jednom měsíci (T1)
Změna v matčině hlášené praxi krmení z láhve byla měřena srovnáním matčiny hlášené praxe krmení z láhve při sledování a na začátku studie. Změna byla přítomna, když matka po jednom měsíci nehlásila žádnou praxi krmení z láhve ve srovnání s praktikou krmení z láhve, kterou matka uvedla na začátku. Změna nebyla přítomna, když matka uváděná praxe krmení z láhve po jednom měsíci ve srovnání s praxí uváděnou matkou krmení z láhve na začátku.
Výchozí stav (T0) a po jednom měsíci (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Damascus University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Easter Joury, BDS, DOrth, MSc, PhD, Damascus Univeristy
  • Vrchní vyšetřovatel: Muna Alghadban, BDS, MSc, Damascus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DM20AM18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení