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Impacto de proporcionar productos de salud dental preventivos gratuitos en las prácticas de finalización del cepillado de dientes y la alimentación con biberón de los bebés

25 de marzo de 2015 actualizado por: Damascus University

Eficacia de un programa de promoción de la salud oral en las prácticas de finalización del cepillado de dientes y la alimentación con biberón de los bebés: un ensayo controlado aleatorio

Las iniciativas gubernamentales (como Sure Start en el Reino Unido) han integrado una intervención de promoción de la salud bucodental dentro de su programa de salud maternoinfantil y han proporcionado educación dental y recursos habilitadores (una bolsa de regalo que incluye un cepillo de dientes para bebés, pasta dental con flúor y una taza de entrenamiento) para bebés. madres Si bien este enfoque tiene implicaciones financieras mínimas de recursos humanos, no existe evidencia con respecto a su efectividad para establecer comportamientos de salud bucal deseables en los bebés. En Siria, existe una gran necesidad de desarrollar un programa de promoción de la salud bucal infantil para promover la práctica de la higiene bucal, brindar acceso al fluoruro y terminar con la práctica de la alimentación con biberón. Por lo tanto, el presente estudio tuvo como objetivo probar la efectividad de una intervención integrada de promoción de la salud bucal infantil dentro del programa nacional de inmunización de Siria, que entregó materiales impresos de educación dental, un cepillo de dientes para bebés, pasta dental con fluoruro (1000 ppm) y una taza de entrenamiento, para establecer prácticas de higiene oral y terminación de la alimentación con biberón en bebés de un año de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo controlado aleatorio actual asignó a 92 bebés de un año de edad, que asistían a un centro de salud maternoinfantil en la ciudad de Sweida, Siria, para recibir su vacunación, en tres grupos: prueba, control 1 y control 2. El grupo de prueba recibió un oral infantil paquete de promoción de la salud que incluye un folleto de salud bucal infantil, un cepillo de dientes para bebés, pasta dental con fluoruro (1000 ppm) y una taza de entrenamiento. El control 1 recibió solo un folleto para bebés, mientras que el control 2 no recibió ninguna intervención. Se completaron y realizaron un cuestionario estructurado autocompletado por la madre y un examen clínico del bebé, al inicio del estudio y después de un mes, para evaluar las prácticas de cepillado de dientes y alimentación con biberón, así como la presencia de placa vieja en los dientes primarios del bebé, respectivamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para bebés:

  • Saludable
  • Soltero (no gemelos).
  • A término (≥37 semanas).
  • Peso al nacer ≥ 2500 g.
  • Tamaño de la familia ≤3 niños (incluido el bebé).
  • Su primer diente salió.
  • No reportó práctica de cepillado de dientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prueba
Paquete de promoción de la salud bucodental infantil
Otro: Paquete de promoción de la salud bucodental infantil
El paquete de promoción de la salud bucal infantil incluye un folleto sobre la salud bucal infantil, un cepillo de dientes para bebés, pasta dental con fluoruro (1000 ppm) y un vaso entrenador.
Comparador activo: Mando 1
Folleto de salud bucal infantil
Otro: Folleto de salud bucal infantil
Folleto de salud bucal infantil
Sin intervención: Mando 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la práctica de cepillado de dientes del bebé informado por la madre dos veces al día.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de un mes (T1)
El cambio en la práctica de cepillado de dientes dos veces al día informada por la madre se midió comparando la práctica de cepillado de dientes dos veces al día informada por la madre al inicio y al seguimiento. El cambio estuvo presente cuando la madre informó la práctica de cepillado de dientes dos veces al día del bebé después de un mes en comparación con la práctica de cepillado de dientes dos veces al día informada por la madre al inicio del estudio. El cambio no estuvo presente cuando la madre no informó la práctica de cepillado de dientes dos veces al día del bebé después de un mes en comparación con la práctica de cepillado de dientes dos veces al día del bebé informada por la madre al inicio.
Línea de base (T0) y después de un mes (T1)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la práctica de alimentación con biberón informada por la madre.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de un mes (T1)
El cambio en la práctica de alimentación con biberón informada por la madre se midió comparando la práctica de alimentación con biberón informada por la madre en el seguimiento y al inicio. El cambio estuvo presente cuando la madre informó que no practicaba la alimentación con biberón después de un mes en comparación con la práctica de alimentación con biberón informada por la madre al inicio del estudio. El cambio no estuvo presente cuando la práctica de alimentación con biberón informada por la madre después de un mes se comparó con la práctica de alimentación con biberón informada por la madre al inicio del estudio.
Línea de base (T0) y después de un mes (T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Damascus University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Easter Joury, BDS, DOrth, MSc, PhD, Damascus Univeristy
  • Investigador principal: Muna Alghadban, BDS, MSc, Damascus University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DM20AM18

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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