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Auswirkungen der Bereitstellung kostenloser präventiver Zahngesundheitsprodukte auf die Zahnputz- und Flaschenabbruchpraktiken von Säuglingen

25. März 2015 aktualisiert von: Damascus University

Wirksamkeit eines Programms zur Förderung der Mundgesundheit beim Zähneputzen und Absetzen der Flaschenernährung bei Säuglingen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Staatliche Initiativen (wie Sure Start im Vereinigten Königreich) haben eine Intervention zur Mundgesundheitsförderung in ihr Mutter-Kind-Gesundheitsprogramm integriert und stellen zahnmedizinische Schulungen und unterstützende Ressourcen (eine Geschenktüte mit einer Babyzahnbürste, fluoridhaltiger Zahnpasta und einem Trainerbecher) für Kleinkinder bereit Mütter. Obwohl dieser Ansatz nur minimale finanzielle Auswirkungen auf die Humanressourcen hat, gibt es keine Belege für seine Wirksamkeit bei der Etablierung wünschenswerter Mundgesundheitsverhaltensweisen bei Säuglingen. In Syrien besteht ein großer Bedarf an der Entwicklung eines Programms zur Förderung der Mundgesundheit von Säuglingen, um Mundhygienepraktiken zu fördern, Zugang zu Fluorid zu ermöglichen und das Füttern mit der Flasche zu beenden. Daher zielte die aktuelle Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer integrierten Intervention zur Förderung der Mundgesundheit von Säuglingen im Rahmen des syrischen nationalen Impfprogramms zu testen, bei der gedruckte zahnärztliche Aufklärungsmaterialien, eine Babyzahnbürste, Fluorid-Zahnpasta (1000 ppm) und ein Trainerbecher bereitgestellt wurden Mundhygiene und Flaschentrinkabbruchpraktiken eines einjährigen Säuglings.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle randomisierte, kontrollierte Versuch teilte 92 einjährige Säuglinge, die ein Mutter-Kind-Gesundheitszentrum in der syrischen Stadt Sweida aufsuchten, zur Impfung in drei Gruppen ein: Test, Kontrolle 1 und Kontrolle 2. Die Testgruppe erhielt eine orale Impfung für Säuglinge Gesundheitsförderungspaket mit einer Broschüre zur Mundgesundheit für Kinder, einer Babyzahnbürste, Fluorid-Zahnpasta (1000 ppm) und einem Trainerbecher. Kontrolle 1 erhielt nur eine Broschüre für Kleinkinder, während Kontrolle 2 keine Intervention erhielt. Zu Studienbeginn und nach einem Monat wurden ein selbst ausgefüllter strukturierter Fragebogen einer Mutter und eine klinische Untersuchung eines Säuglings ausgefüllt und durchgeführt, um die Praktiken des Zähneputzens und der Flaschenernährung sowie das Vorhandensein von altem Zahnbelag auf den Milchzähnen des Säuglings zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kleinkinder:

  • Gesund
  • Single (keine Zwillinge).
  • Vollzeit (≥37 Wochen).
  • Geburtsgewicht ≥ 2500 g.
  • Familiengröße ≤3 Kinder (einschließlich Kleinkind).
  • Ihr erster Zahn ist durchgebrochen.
  • Keine gemeldete Zahnputzpraxis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prüfen
Paket zur Förderung der Mundgesundheit von Säuglingen
Sonstiges: Paket zur Förderung der Mundgesundheit von Säuglingen
Das Paket zur Förderung der Mundgesundheit von Säuglingen umfasst eine Broschüre zur Mundgesundheit von Säuglingen, eine Babyzahnbürste, Fluorid-Zahnpasta (1000 ppm) und einen Trainerbecher.
Aktiver Komparator: Kontrolle 1
Broschüre zur Mundgesundheit von Säuglingen
Sonstiges: Broschüre zur Mundgesundheit von Säuglingen
Broschüre zur Mundgesundheit von Säuglingen
Kein Eingriff: Kontrolle 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zweimal täglichen Zahnputzpraxis des gemeldeten Säuglings der Mutter.
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach einem Monat (T1)
Die Veränderung der zweimal täglichen Zahnputzpraxis des von der Mutter gemeldeten Säuglings wurde durch Vergleich der zweimal täglichen Zahnputzpraxis des von der Mutter gemeldeten Säuglings bei der Nachuntersuchung und bei Studienbeginn gemessen. Eine Veränderung war vorhanden, als die Mutter nach einem Monat berichtete, dass ihr Kind zweimal täglich die Zähne putzen würde, im Vergleich zu dem von der Mutter gemeldeten Kind, das zu Studienbeginn nicht zweimal täglich die Zähne putzen würde. Es gab keine Veränderung, wenn die Mutter nach einem Monat nicht berichtete, dass ihr Kind zweimal täglich die Zähne putzt, im Vergleich zu der Mutter, die zu Studienbeginn berichtete, dass ihr Kind nicht zweimal täglich die Zähne putzt.
Ausgangswert (T0) und nach einem Monat (T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der von der Mutter gemeldeten Flaschenfütterungspraxis.
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach einem Monat (T1)
Die Veränderung der von der Mutter berichteten Flaschenfütterungspraxis wurde durch einen Vergleich der von der Mutter gemeldeten Flaschenfütterungspraxis bei der Nachuntersuchung und bei Studienbeginn gemessen. Eine Veränderung trat auf, wenn die Mutter nach einem Monat berichtete, dass sie nicht mehr mit der Flasche fütterte, im Vergleich zu der Mutter, die zu Beginn der Studie berichtete, dass sie nicht mehr mit der Flasche fütterte. Es gab keine Veränderung, als die Mutter nach einem Monat über die Flaschenfütterungspraxis berichtete, verglichen mit der Flaschenfütterungspraxis der Mutter zu Studienbeginn.
Ausgangswert (T0) und nach einem Monat (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Damascus University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Easter Joury, BDS, DOrth, MSc, PhD, Damascus Univeristy
  • Hauptermittler: Muna Alghadban, BDS, MSc, Damascus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DM20AM18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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