Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоставления бесплатных профилактических стоматологических товаров на практику прекращения грудного вскармливания и кормления из бутылочки

25 марта 2015 г. обновлено: Damascus University

Эффективность программы укрепления здоровья полости рта в практике прекращения чистки зубов щеткой и кормления из бутылочки у младенцев: рандомизированное контролируемое исследование

Государственные инициативы (такие как «Уверенный старт» в Великобритании) интегрировали мероприятия по укреплению здоровья полости рта в свои программы охраны здоровья матери и ребенка и предоставили стоматологическое образование и вспомогательные ресурсы (подарочный пакет, включающий детскую зубную щетку, фторсодержащую зубную пасту и тренировочную чашку) для детей грудного возраста. матери. Несмотря на то, что этот подход имеет минимальные финансовые последствия для человеческих ресурсов, нет никаких доказательств его эффективности в установлении желаемого поведения младенцев в отношении гигиены полости рта. В Сирии существует острая необходимость в разработке программы укрепления здоровья полости рта младенцев, чтобы способствовать практике гигиены полости рта, обеспечить доступ к фтору и отказаться от практики кормления из бутылочки. Таким образом, настоящее исследование было направлено на проверку эффективности комплексного вмешательства по укреплению здоровья полости рта младенцев в рамках Сирийской национальной программы иммунизации, в рамках которой были предоставлены печатные стоматологические учебные материалы, детская зубная щетка, зубная паста с фтором (1000 частей на миллион) и тренировочная чашка, при установлении Гигиена полости рта годовалого ребенка и практика прекращения кормления из бутылочки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Текущее рандомизированное контролируемое исследование распределило 92 годовалых младенца, посещающих центр охраны здоровья матери и ребенка в городе Свейда, Сирия, для вакцинации на три группы: тестовую, контрольную 1 и контрольную 2. набор для укрепления здоровья, включающий брошюру о здоровье полости рта ребенка, детскую зубную щетку, зубную пасту с фтором (1000 частей на миллион) и тренировочную чашку. Контрольная группа 1 получила только брошюру для младенцев, в то время как контрольная группа 2 не получила никакого вмешательства. Заполнявшаяся матерью структурированная анкета и клиническое обследование младенца были заполнены и проведены исходно и через месяц для оценки практики чистки зубов и кормления из бутылочки, а также наличия старого налета на молочных зубах младенца, соответственно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для младенцев:

  • Здоровый
  • Одинокие (не близнецы).
  • Доношенный (≥37 недель).
  • Вес при рождении ≥ 2500 г.
  • Размер семьи ≤3 ребенка (включая младенца).
  • У них прорезался первый зуб.
  • О практике чистки зубов не сообщается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тест
Пакет по укреплению здоровья полости рта младенцев
Другой: Пакет по укреплению здоровья полости рта младенцев
Пакет по укреплению здоровья полости рта младенцев включает брошюру о здоровье полости рта младенцев, детскую зубную щетку, зубную пасту с фтором (1000 частей на миллион) и тренировочную чашку.
Активный компаратор: Контроль 1
Брошюра о здоровье полости рта младенцев
Другой: Брошюра о здоровье полости рта младенцев
Брошюра о здоровье полости рта младенцев
Без вмешательства: Контроль 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в практике чистки зубов младенца два раза в день, о которой сообщила мать.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через один месяц (T1)
Изменение практики чистки зубов младенца два раза в день, о которой сообщила мать, измеряли путем сравнения практики чистки зубов младенца два раза в день, о которой сообщила мать, во время последующего наблюдения и исходного уровня. Изменение наблюдалось, когда мать сообщила о том, что ребенок чистит зубы два раза в день после одного месяца, по сравнению с тем, что мать сообщила об отсутствии практики чистки зубов младенца два раза в день в начале исследования. Изменения не наблюдались, когда мать не сообщала о том, что младенец чистил зубы два раза в день через месяц, по сравнению с тем, что мать сообщала об отсутствии практики чистки зубов младенца два раза в день в начале исследования.
Исходный уровень (T0) и через один месяц (T1)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в зарегистрированной матерью практике кормления из бутылочки.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через один месяц (T1)
Изменение практики кормления из бутылочки, о которой сообщают матери, измеряли путем сравнения практики кормления из бутылочки, о которой сообщала мать, во время последующего наблюдения и исходного уровня. Изменение имело место, когда мать сообщила об отсутствии практики кормления из бутылочки через месяц по сравнению с тем, что мать сообщила о практике кормления из бутылочки в начале исследования. Изменения не наблюдалось, когда мать сообщила о практике кормления из бутылочки через месяц по сравнению с сообщенной матерью практикой кормления из бутылочки в начале исследования.
Исходный уровень (T0) и через один месяц (T1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Damascus University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Easter Joury, BDS, DOrth, MSc, PhD, Damascus Univeristy
  • Главный следователь: Muna Alghadban, BDS, MSc, Damascus University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DM20AM18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками