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Impatto della fornitura gratuita di prodotti preventivi per la salute dentale sulle pratiche di interruzione dello spazzolino da denti e dell'allattamento al biberon dei neonati

25 marzo 2015 aggiornato da: Damascus University

Efficacia di un programma di promozione della salute orale nelle pratiche di interruzione dello spazzolino da denti e dell'allattamento al biberon dei neonati: uno studio controllato randomizzato

Iniziative governative (come Sure Start nel Regno Unito) hanno integrato un intervento di promozione della salute orale all'interno del loro programma di salute materna e infantile e hanno fornito istruzione dentale e risorse abilitanti (una borsa regalo che include uno spazzolino da denti per bambini, un dentifricio al fluoro e una tazza per l'addestramento) ai neonati madri. Sebbene questo approccio abbia implicazioni finanziarie minime per le risorse umane, non esistono prove della sua efficacia nello stabilire i comportamenti desiderabili per la salute orale del neonato. In Siria, c'è un grande bisogno di sviluppare un programma di promozione della salute orale di un bambino per promuovere la pratica dell'igiene orale, fornire l'accesso al fluoro e porre fine alla pratica dell'allattamento artificiale. Pertanto, l'attuale studio mirava a testare l'efficacia di un intervento integrato di promozione della salute orale del bambino all'interno del programma di immunizzazione nazionale siriano, che ha fornito materiale didattico dentale stampato, uno spazzolino da denti da latte, un dentifricio al fluoro (1000 ppm) e una tazza per trainer, nello stabilire pratiche di igiene orale e allattamento al biberon del bambino di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale percorso controllato randomizzato ha assegnato 92 bambini di un anno, che frequentano un centro di salute materno-infantile nella città di Sweida-Siria, a ricevere la vaccinazione, in tre gruppi: test, controllo 1 e controllo 2. Il gruppo di test ha ricevuto un bambino per via orale pacchetto di promozione della salute che comprende un opuscolo sulla salute orale dei bambini, uno spazzolino da denti per bambini, un dentifricio al fluoro (1000 ppm) e una tazza da allenamento. Il controllo 1 ha ricevuto solo un opuscolo infantile, mentre il controllo 2 non ha ricevuto alcun intervento. Il questionario strutturato autocompilato di una madre e l'esame clinico di un neonato sono stati completati ed eseguiti, al basale e dopo un mese, per valutare rispettivamente lo spazzolamento dei denti e le pratiche di allattamento al biberon, nonché la presenza di vecchia placca sui denti decidui del neonato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i neonati:

  • Salutare
  • Singolo (non gemelli).
  • A termine (≥37 settimane).
  • Peso alla nascita ≥ 2500 g.
  • Dimensione della famiglia ≤3 bambini (incluso il neonato).
  • Il loro primo dente è scoppiato.
  • Nessuna pratica di spazzolamento dei denti segnalata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test
Pacchetto di promozione della salute orale infantile
Altro: Pacchetto di promozione della salute orale infantile
Il pacchetto per la promozione della salute orale infantile include un opuscolo sulla salute orale infantile, uno spazzolino da denti per bambini, un dentifricio al fluoro (1000 ppm) e una tazza trainer.
Comparatore attivo: Controllo 1
Opuscolo sulla salute orale infantile
Altro: Opuscolo sulla salute orale infantile
Opuscolo sulla salute orale infantile
Nessun intervento: Controllo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella pratica di spazzolamento dei denti due volte al giorno del bambino segnalato dalla madre.
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo un mese (T1)
Il cambiamento nella pratica di spazzolamento dei denti del bambino due volte al giorno riferito dalla madre è stato misurato confrontando la pratica di spazzolamento dei denti del bambino due volte al giorno riferita dalla madre al follow-up e al basale. Il cambiamento era presente quando la madre riferiva che la pratica di spazzolamento dei denti del bambino due volte al giorno dopo un mese rispetto alla madre non riportava la pratica di spazzolamento dei denti del bambino due volte al giorno al basale. Il cambiamento non era presente quando la madre non riportava la pratica di spazzolamento dei denti del bambino due volte al giorno dopo un mese rispetto alla madre che non riportava la pratica di spazzolamento dei denti del bambino due volte al giorno al basale.
Basale (T0) e dopo un mese (T1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella pratica dell'allattamento al biberon riferito dalla madre.
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo un mese (T1)
Il cambiamento nella pratica dell'allattamento al biberon riportato dalla madre è stato misurato confrontando la pratica dell'allattamento al biberon riportata dalla madre al follow-up e al basale. Il cambiamento era presente quando la madre non riportava la pratica dell'allattamento al biberon dopo un mese rispetto alla pratica dell'allattamento al biberon riportata dalla madre al basale. Il cambiamento non era presente quando la pratica dell'allattamento al biberon riferita dalla madre dopo un mese rispetto alla pratica dell'allattamento al biberon riportata dalla madre al basale.
Basale (T0) e dopo un mese (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Damascus University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Easter Joury, BDS, DOrth, MSc, PhD, Damascus Univeristy
  • Investigatore principale: Muna Alghadban, BDS, MSc, Damascus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DM20AM18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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