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Impacto do fornecimento gratuito de produtos preventivos de saúde bucal na escovação dos dentes infantis e nas práticas de interrupção da alimentação com mamadeira

25 de março de 2015 atualizado por: Damascus University

Eficácia de um programa de promoção da saúde bucal nas práticas de escovação dentária infantil e interrupção da alimentação com mamadeira: um estudo controlado randomizado

Iniciativas governamentais (como o Sure Start no Reino Unido) integraram uma intervenção de promoção da saúde bucal em seu programa de saúde materno-infantil e forneceram educação odontológica e recursos facilitadores (uma sacola de presente incluindo uma escova de dentes para bebês, creme dental com flúor e um copo de treinamento) para bebês mães. Embora esta abordagem tenha implicações financeiras mínimas de recursos humanos, não existe nenhuma evidência sobre sua eficácia no estabelecimento de comportamentos desejáveis ​​de saúde bucal infantil. Na Síria, há uma grande necessidade de desenvolver um programa de promoção da saúde bucal infantil para promover a prática de higiene bucal, fornecer acesso ao flúor e acabar com a prática de alimentação com mamadeira. Assim, o presente estudo teve como objetivo testar a eficácia de uma intervenção integrada de promoção da saúde bucal infantil dentro do programa nacional de imunização da Síria, que distribuiu materiais educativos odontológicos impressos, uma escova de dente de bebê, creme dental com flúor (1000 ppm) e um copo de treinamento, no estabelecimento de higiene bucal de bebês de um ano e práticas de interrupção da alimentação com mamadeira.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A atual trilha controlada randomizada alocou 92 bebês de um ano de idade, atendidos em um centro de saúde materno-infantil na cidade de Sweida-Síria, para receber sua vacinação, em três grupos: teste, controle 1 e controle 2. O grupo de teste recebeu uma vacina oral infantil pacote de promoção de saúde incluindo um panfleto de saúde oral infantil, uma escova de dentes para bebés, pasta dentífrica com flúor (1000 ppm) e um copo de treino. O Controle 1 recebeu apenas um panfleto infantil, enquanto o Controle 2 não recebeu nenhuma intervenção. Um questionário estruturado autopreenchido da mãe e um exame clínico da criança foram concluídos e realizados, no início e após um mês, para avaliar as práticas de escovação e alimentação com mamadeira, bem como a presença de placa antiga nos dentes decíduos da criança, respectivamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para bebês:

  • Saudável
  • Solteira (não gêmeas).
  • A termo (≥37 semanas).
  • Peso ao nascer ≥ 2500 g.
  • Tamanho da família ≤3 crianças (incluindo o bebê).
  • O primeiro dente deles irrompeu.
  • Nenhuma prática de escovação relatada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste
Pacote de promoção da saúde bucal infantil
Outro: Pacote de promoção da saúde bucal infantil
O pacote de promoção da saúde bucal infantil inclui um panfleto de saúde bucal infantil, uma escova de dentes para bebês, creme dental com flúor (1.000 ppm) e um copo de treinamento.
Comparador Ativo: Controle 1
Folheto de saúde bucal infantil
Outro: Folheto de saúde bucal infantil
Folheto de saúde bucal infantil
Sem intervenção: Controle 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na prática de escovação dos dentes duas vezes ao dia relatada pela mãe.
Prazo: Linha de base (T0) e após um mês (T1)
A mudança na prática de escovação de dentes duas vezes ao dia relatada pela mãe foi medida comparando a prática de escovação de dentes duas vezes ao dia relatada pela mãe no acompanhamento e na linha de base. A mudança estava presente quando a mãe relatou a prática de escovação dos dentes duas vezes ao dia do bebê após um mês em comparação com a mãe que não relatou a prática de escovação dos dentes duas vezes ao dia do bebê no início do estudo. A mudança não estava presente quando a mãe não relatou a prática de escovação dos dentes duas vezes ao dia do bebê após um mês, em comparação com a mãe que não relatou a prática de escovação dos dentes duas vezes ao dia do bebê no início do estudo.
Linha de base (T0) e após um mês (T1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na prática de alimentação com mamadeira relatada pela mãe.
Prazo: Linha de base (T0) e após um mês (T1)
A mudança na prática de alimentação com mamadeira relatada pela mãe foi medida comparando a prática de alimentação com mamadeira relatada pela mãe no acompanhamento e no início do estudo. A mudança estava presente quando a mãe não relatou prática de alimentação com mamadeira após um mês em comparação com a prática de alimentação com mamadeira relatada pela mãe no início do estudo. A mudança não estava presente quando a prática de alimentação com mamadeira relatada pela mãe após um mês em comparação com a prática de alimentação com mamadeira relatada pela mãe no início do estudo.
Linha de base (T0) e após um mês (T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Damascus University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Easter Joury, BDS, DOrth, MSc, PhD, Damascus Univeristy
  • Investigador principal: Muna Alghadban, BDS, MSc, Damascus University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DM20AM18

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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