Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dostarczania bezpłatnych profilaktycznych produktów dentystycznych na szczotkowanie zębów niemowląt i praktyki przerywania karmienia butelką

25 marca 2015 zaktualizowane przez: Damascus University

Skuteczność programu promocji zdrowia jamy ustnej w szczotkowaniu zębów niemowląt i praktykach przerywania karmienia butelką: randomizowana, kontrolowana próba

Inicjatywy rządowe (takie jak Sure Start w Wielkiej Brytanii) włączyły interwencję promującą zdrowie jamy ustnej do swojego programu zdrowia matki i dziecka oraz zapewniły edukację dentystyczną i pomoce pomocnicze (torbę z prezentami zawierającą szczoteczkę do zębów dla niemowląt, pastę do zębów z fluorem i kubeczek do ćwiczeń) dla niemowląt matki. Chociaż podejście to ma minimalne skutki finansowe dla zasobów ludzkich, nie ma dowodów na jego skuteczność w ustalaniu pożądanych zachowań zdrowotnych jamy ustnej niemowlęcia. W Syrii istnieje ogromna potrzeba opracowania programu promocji zdrowia jamy ustnej niemowlęcia w celu promowania praktyki higieny jamy ustnej, zapewnienia dostępu do fluoru i zaprzestania karmienia butelką. W związku z tym obecne badanie miało na celu sprawdzenie skuteczności zintegrowanej interwencji promującej zdrowie jamy ustnej niemowlęcia w ramach krajowego programu szczepień syryjskich, w ramach którego dostarczono drukowane materiały edukacyjne dentystyczne, szczoteczkę do zębów dla dzieci, pastę do zębów z fluorem (1000 ppm) i kubek do ćwiczeń, w ustanowieniu zasady higieny jamy ustnej rocznego niemowlęcia i zasady przerywania karmienia butelką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecna randomizowana, kontrolowana ścieżka przydzielono 92 jednorocznych niemowląt uczęszczających do centrum zdrowia matki i dziecka w mieście Sweida w Syrii w celu zaszczepienia ich do trzech grup: testowej, kontrolnej 1 i kontrolnej 2. Grupa testowa otrzymała niemowlę doustnie pakiet promocji zdrowia obejmujący broszurę dotyczącą zdrowia jamy ustnej dziecka, szczoteczkę do zębów dla niemowląt, pastę do zębów z fluorem (1000 ppm) oraz kubek treningowy. Grupa kontrolna 1 otrzymała tylko ulotkę dla niemowląt, podczas gdy grupa kontrolna 2 nie otrzymała żadnej interwencji. Ustrukturyzowany kwestionariusz samodzielnie wypełniony przez matkę i badanie kliniczne niemowlęcia zostały wypełnione i przeprowadzone, na początku badania i po miesiącu, w celu oceny, odpowiednio, praktyki szczotkowania zębów i karmienia butelką, a także obecności starej płytki nazębnej na mlecznych zębach niemowlęcia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla niemowląt:

  • Zdrowy
  • Singiel (nie bliźniaki).
  • Pełny termin (≥37 tygodni).
  • Masa urodzeniowa ≥ 2500 g.
  • Wielkość rodziny ≤3 dzieci (w tym niemowlę).
  • Wyrósł im pierwszy ząb.
  • Nie zgłoszono praktyki szczotkowania zębów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test
Pakiet promocji zdrowia jamy ustnej niemowląt
Inny: Pakiet promocji zdrowia jamy ustnej niemowląt
Pakiet promujący zdrowie jamy ustnej niemowląt obejmuje broszurę dotyczącą zdrowia jamy ustnej niemowląt, szczoteczkę do zębów dla dzieci, pastę do zębów z fluorem (1000 ppm) i kubek treningowy.
Aktywny komparator: Kontrola 1
Broszura dotycząca zdrowia jamy ustnej niemowląt
Inny: Broszura dotycząca zdrowia jamy ustnej niemowląt
Broszura dotycząca zdrowia jamy ustnej niemowląt
Brak interwencji: Kontrola 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanej przez matkę praktyce szczotkowania zębów dziecka dwa razy dziennie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po miesiącu (T1)
Zmianę zgłaszanej przez matkę praktyki szczotkowania zębów dziecka dwa razy dziennie mierzono porównując praktykę szczotkowania zębów dziecka dwa razy dziennie przez matkę w okresie kontrolnym i wyjściowym. Zmiana była obecna, gdy matka zgłosiła praktykę szczotkowania zębów dziecka dwa razy dziennie po miesiącu w porównaniu z deklarowaną przez matkę praktyką szczotkowania zębów dwa razy dziennie przez matkę na początku badania. Zmiana nie występowała, gdy matka nie zgłosiła praktyki szczotkowania zębów dziecka dwa razy dziennie po miesiącu, w porównaniu do matki, która nie zgłosiła praktyki szczotkowania zębów dziecka dwa razy dziennie na początku badania.
Wartość wyjściowa (T0) i po miesiącu (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona zmiana praktyki karmienia butelką przez matkę.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po miesiącu (T1)
Zmianę zgłaszanej przez matkę praktyki karmienia butelką mierzono, porównując zgłaszaną przez matkę praktykę karmienia butelką w okresie kontrolnym i wyjściowym. Zmiana była obecna, gdy matka zgłosiła brak praktyki karmienia butelką po miesiącu w porównaniu z praktyką karmienia butelką zgłaszaną przez matkę na początku badania. Zmiana nie występowała, gdy matka zgłaszała praktykę karmienia butelką po jednym miesiącu w porównaniu z praktyką karmienia butelką zgłaszaną przez matkę na początku badania.
Wartość wyjściowa (T0) i po miesiącu (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Damascus University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Easter Joury, BDS, DOrth, MSc, PhD, Damascus Univeristy
  • Główny śledczy: Muna Alghadban, BDS, MSc, Damascus University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DM20AM18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami