Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ceftarolinu fosamilu vs. vankomycin plus aztreonam v léčbě pacientů s kožními infekcemi.

1. září 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ceftarolinu fosamilu (600 mg každých 8 hodin) vs. vancomycin plus aztreonam při léčbě pacientů s komplikovanými bakteriálními infekcemi kůže a měkkých tkání s prokázanými systémovými infekcemi Zánětlivá reakce nebo základní komorbidity.

Účelem této studie je zhodnotit účinky ceftarolinu Fosamil versus vankomycin plus aztreonam v léčbě pacientů s komplikovanými bakteriálními infekcemi kůže a měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ceftarolinu fosamilu (600 mg každých 8 hodin) versus vankomycin plus aztreonam při léčbě pacientů s komplikovanými bakteriálními infekcemi kůže a měkkých tkání s prokázanými systémovými infekcemi Zánětlivá reakce nebo základní komorbidity

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
  • Brazílie
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazílie
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Research Site
      • Safed, Izrael
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Dundee, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Worcester, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Diyarbakir, Krocan
        • Research Site
      • Izmir, Krocan
        • Research Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko
        • Research Site
      • Terrassa, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší - Komplikovaná infekce kůže a kožní struktury (cSSTI) - Infekce dostatečně závažná, aby vyžadovala hospitalizaci - Infekce dostatečně závažná, takže se očekává, že bude vyžadovat alespoň 5 dní intravenózní antibiotické terapie. pacienti musí mít pozitivní kultivaci na MRSA, která byla získána z místa infekce kůže a/nebo vzorků krve kdykoli během 72 hodin před první dávkou.

Kritéria vyloučení:

  • Přijímaná systémová antibakteriální léčiva po dobu delší než 24 hodin během 96 hodin před první dávkou studovaného léčiva - Nekomplikované infekce kůže a kožních struktur, kožní infekce s podezřením, že jsou způsobeny virovými nebo plísňovými patogeny - Infekce diabetické nohy, dekubitální vředy, vředy způsobené periferními onemocněními cévní onemocnění - Infekce způsobená pokousáním člověkem nebo zvířetem, infekce poranění hrudní kosti, infekce kostí nebo artritida v důsledku infekce, kritická končetinová ischemie postižené končetiny - Chronické onemocnění jater nebo závažná porucha funkce ledvin, závažný nízký počet bílých krvinek, popáleniny více než 15 % celkového povrchu těla, nekrotizující kožní infekce, nutná amputace primárního místa infekce, trvalý šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ceftarolin fosamil
Pacienti dostanou 600 mg ceftarolinu fosamilu podávaného jako 120minutová intravenózní infuze po dobu 8 hodin. Každá dávka bude podána infuzí v objemu 250 ml po dobu 120 minut a poté aztreonam placebo v objemu 100 ml infuzí po dobu 30 minut každých 8 hodin. Kromě toho bude vankomycin placebo podáván v objemu 250 ml infuzí po dobu 120 minut každých 12 hodin. Dávky budou upraveny podle renálních funkcí pacienta.
Lék: Ceftarolin fosamil
IV ceftarolin 600 mg každých 8 hodin
Aktivní komparátor: Vankomycin plus aztreonam
Pacienti budou dostávat kombinaci vankomycinu a aztreonamu. Dávka vankomycinu bude vycházet ze skutečné hmotnosti pacienta a vankomycin bude podáván intravenózně každých 12 hodin s každou dávkou podávanou infuzí po dobu 120 minut. Dávka aztreonamu bude 1 gram intravenózně v objemu 100 ml podávaných infuzí po dobu 30 minut každých 8 hodin. Kromě toho bude placebo ceftarolin fosamil podáváno v objemu 250 ml infuzí po dobu 120 minut každých 8 hodin. Dávky se upravují podle funkce ledvin pacienta
Lék: Vankomycin
IV vankomycin 15 mg/kg každých 12 hodin
Lék: Aztreonam
IV aztreonam 1 g každých 8 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical Response ve společnosti TOC
Časové okno: 7 až 20 dnů po poslední dávce studovaného léku
Klinické vyléčení je definováno jako vymizení nebo zlepšení známek a symptomů ve srovnání s výchozím stavem a není nutná žádná další antimikrobiální léčba. Klinické selhání je definováno jako kterýkoli z následujících stavů: přetrvávání nebo zhoršení známek nebo příznaků nebo potřeba souběžné antibiotické terapie nebo potřeba neplánovaného chirurgického zákroku > 48 hodin po první dávce nebo smrt způsobená kožní infekcí nebo AE což vede k vysazení studovaného léku s požadovanou alternativní antimikrobiální terapií nebo k diagnóze osteomyelitidy >=8 dní po první dávce.
7 až 20 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Melnick, MSD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3720C00001sub

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení