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Evaluación de Ceftarolina Fosamil vs Vancomicina Más Aztreonam en el Tratamiento de Pacientes con Infecciones de la Piel.

1 de septiembre de 2017 actualizado por: Pfizer

Estudio comparativo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de ceftarolina fosamil (600 mg cada 8 horas) frente a vancomicina más aztreonam en el tratamiento de pacientes con infecciones bacterianas complicadas de piel y tejidos blandos con evidencia de infección sistémica Respuesta inflamatoria o comorbilidades subyacentes.

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de ceftarolina fosamil frente a vancomicina más aztreonam en el tratamiento de pacientes con infecciones bacterianas complicadas de la piel y los tejidos blandos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio comparativo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de ceftarolina fosamil (600 mg cada 8 horas) frente a vancomicina más aztreonam en el tratamiento de pacientes con infecciones bacterianas complicadas de piel y tejidos blandos con evidencia de infección sistémica Respuesta inflamatoria o comorbilidades subyacentes

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Research Site
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
        • Research Site
  • España
      • Granada, España
        • Research Site
      • Terrassa, España
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Safed, Israel
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Research Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Research Site
      • Diyarbakir, Pavo
        • Research Site
      • Izmir, Pavo
        • Research Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Dundee, Sudáfrica
        • Research Site
      • Worcester, Sudáfrica
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 años o más - Infección complicada de la piel y la estructura de la piel (cSSTI) - Infección de gravedad suficiente para justificar la hospitalización - Infección de gravedad suficiente como para requerir al menos 5 días de terapia con antibióticos intravenosos. los pacientes deben tener un cultivo positivo para MRSA que se haya obtenido del sitio de infección de la piel y/o muestras de sangre en cualquier momento dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis.

Criterio de exclusión:

  • Recibieron medicamentos antibacterianos sistémicos durante más de 24 horas dentro de las 96 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio - Infecciones de la piel y de la estructura de la piel sin complicaciones, infecciones de la piel que se sospecha que son causadas por patógenos virales o fúngicos - Infecciones del pie diabético, úlceras de decúbito, úlceras debidas a enfermedad vascular - Infección causada por mordeduras humanas o de animales, infecciones de heridas en el esternón, infección ósea o artritis debido a una infección, isquemia crítica de la extremidad afectada - Enfermedad hepática crónica o deterioro grave de la función renal, recuento bajo grave de glóbulos blancos, quemaduras en más del 15% del área de superficie corporal total, infección necrosante de la piel, amputación requerida del sitio primario de infección, shock sostenido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ceftarolina fosamilo
Los pacientes recibirán 600 mg de ceftarolina fosamilo administrados como una infusión intravenosa de 120 minutos cada 8 horas. Cada dosis se infundirá en un volumen de 250 ml durante 120 minutos, seguido de un placebo de aztreonam en un volumen de 100 ml infundido durante 30 minutos cada 8 horas. Además, el placebo de vancomicina se administrará en un volumen de 250 ml infundidos durante 120 minutos cada 12 horas. Las dosis se ajustarán de acuerdo con la función renal del paciente.
Droga: Ceftarolina fosamilo
Ceftarolina IV 600 mg cada 8 horas
Comparador activo: Vancomicina más aztreonam
Los pacientes recibirán una combinación de vancomicina más aztreonam. La dosis de vancomicina se basará en el peso real del paciente y recibirá vancomicina intravenosa cada 12 horas con cada dosis infundida durante 120 minutos. La dosis de aztreonam será de 1 gramo por vía intravenosa en un volumen de 100 ml infundidos durante 30 minutos cada 8 horas. Además, el placebo de ceftarolina fosamilo se administrará en un volumen de 250 ml infundido durante 120 minutos cada 8 horas. Dosis ajustadas según la función renal del paciente
Droga: Vancomicina
Vancomicina IV 15mg/kg cada 12 horas
Droga: Aztreonam
Aztreonam IV 1 g cada 8 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica en TOC
Periodo de tiempo: 7 a 20 días después de la última dosis del fármaco del estudio
La curación clínica se define como la resolución o la mejora de los signos y síntomas en comparación con el valor inicial y no es necesaria una terapia antimicrobiana adicional. El fracaso clínico se define como cualquiera de los siguientes: persistencia o empeoramiento de los signos o síntomas, o requerimiento de terapia antibiótica concomitante, o requerimiento de una intervención quirúrgica no planificada >48 horas después de la primera dosis, o muerte causada por infección de la piel, o un EA lo que lleva a la interrupción del fármaco del estudio con la necesidad de una terapia antimicrobiana alternativa o al diagnóstico de osteomielitis >= 8 días después de la primera dosis.
7 a 20 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Forest Laboratories

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: David Melnick, MSD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D3720C00001sub

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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