Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ceftaroliny fosamilu w porównaniu z wankomycyną plus aztreonamem w leczeniu pacjentów z zakażeniami skóry.

1 września 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fosamilu ceftaroliny (600 mg co 8 godzin) w porównaniu z wankomycyną plus aztreonamem w leczeniu pacjentów z powikłanymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich z dowodami ogólnoustrojowego Odpowiedź zapalna lub choroby współistniejące.

Celem tego badania jest ocena wpływu ceftaroliny fosamilu w porównaniu z wankomycyną i aztreonamem w leczeniu pacjentów z powikłanymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fosamilu ceftaroliny (600 mg co 8 godzin) w porównaniu z wankomycyną plus aztreonamem w leczeniu pacjentów z powikłanymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich z dowodami ogólnoustrojowego Odpowiedź zapalna lub choroby współistniejące

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Dundee, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Worcester, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
        • Research Site
  • Brazylia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazylia
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Research Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
        • Research Site
      • Terrassa, Hiszpania
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Research Site
      • Diyarbakir, Indyk
        • Research Site
      • Izmir, Indyk
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Research Site
      • Safed, Izrael
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza - Powikłane zakażenie skóry i struktur skóry (cSSTI) - Zakażenie o na tyle ciężkim nasileniu, że wymaga hospitalizacji - Zakażenie na tyle ciężkie, że oczekuje się, że będzie wymagało co najmniej 5 dni dożylnej antybiotykoterapii. pacjenci muszą mieć pozytywny wynik posiewu MRSA, który został pobrany z miejsca zakażenia skóry i/lub próbki krwi w dowolnym momencie w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywał ogólnoustrojowe leki przeciwbakteryjne przez ponad 24 godziny w ciągu 96 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku - Nieskomplikowane zakażenia skóry i struktury skóry, zakażenia skóry podejrzewane o wywołanie przez patogeny wirusowe lub grzybicze - Zakażenia stopy cukrzycowej, odleżyny, owrzodzenia spowodowane przez obwodowe choroba naczyniowa - Zakażenie spowodowane ugryzieniem przez człowieka lub zwierzę, zakażenie rany mostka, zakażenie kości lub zapalenie stawów spowodowane infekcją, krytyczne niedokrwienie kończyny dotkniętej chorobą - Przewlekła choroba wątroby lub ciężkie zaburzenie czynności nerek, bardzo mała liczba białych krwinek, oparzenia więcej niż 15% całkowitej powierzchni ciała, martwicze zakażenie skóry, konieczna amputacja pierwotnego miejsca zakażenia, utrzymujący się wstrząs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fosamil ceftaroliny
Pacjenci otrzymają 600 mg fosamilu ceftaroliny podawane w 120-minutowym wlewie dożylnym co 8 godzin. Każda dawka będzie podawana we wlewie w objętości 250 ml przez 120 minut, a następnie aztreonam placebo w objętości 100 ml we wlewie trwającym 30 minut co 8 godzin. Ponadto wankomycyna placebo będzie podawana w objętości 250 ml we wlewie trwającym 120 minut co 12 godzin. Dawki zostaną dostosowane w zależności od czynności nerek pacjenta.
Lek: Fosamil ceftaroliny
Dożylnie ceftarolina 600 mg co 8 godzin
Aktywny komparator: Wankomycyna plus aztreonam
Pacjenci otrzymają kombinację wankomycyny i aztreonamu. Dawka wankomycyny będzie oparta na rzeczywistej masie ciała pacjenta i będzie otrzymywała wankomycynę dożylnie co 12 godzin, przy czym każda dawka będzie podawana we wlewie trwającym 120 minut. Dawka aztreonamu będzie wynosić 1 gram dożylnie w objętości 100 ml we wlewie trwającym 30 minut co 8 godzin. Dodatkowo fosamil ceftaroliny placebo będzie podawany w objętości 250 ml we wlewie trwającym 120 minut co 8 godzin. Dawki dostosowywane w zależności od czynności nerek pacjenta
Lek: Wankomycyna
IV wankomycyna 15 mg/kg co 12 godzin
Lek: Aztreonam
IV aztreonam 1 g co 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna w TOC
Ramy czasowe: 7 do 20 dni po ostatniej dawce badanego leku
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako ustąpienie lub poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych w porównaniu z wartościami wyjściowymi i nie jest konieczna dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa. Niepowodzenie kliniczne definiuje się jako którekolwiek z poniższych: utrzymywanie się lub nasilenie objawów podmiotowych lub przedmiotowych lub konieczność równoczesnej antybiotykoterapii lub konieczność nieplanowanej interwencji chirurgicznej > 48 godzin po podaniu pierwszej dawki lub zgon spowodowany zakażeniem skóry lub zdarzenie niepożądane prowadzących do odstawienia badanego leku i wymaganej alternatywnej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub rozpoznania zapalenia kości i szpiku >=8 dni po podaniu pierwszej dawki.
7 do 20 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Forest Laboratories

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Melnick, MSD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D3720C00001sub

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami