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Bewertung von Ceftarolin Fosamil vs. Vancomycin Plus Aztreonam bei der Behandlung von Patienten mit Hautinfektionen.

1. September 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftarolin Fosamil (600 mg alle 8 Stunden) im Vergleich zu Vancomycin plus Aztreonam bei der Behandlung von Patienten mit komplizierten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen mit Hinweis auf systemische Entzündungsreaktion oder zugrunde liegende Komorbiditäten.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Ceftarolin Fosamil im Vergleich zu Vancomycin plus Aztreonam bei der Behandlung von Patienten mit komplizierten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftarolin Fosamil (600 mg alle 8 Stunden) im Vergleich zu Vancomycin plus Aztreonam bei der Behandlung von Patienten mit komplizierten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen mit Hinweis auf systemische Entzündungsreaktion oder zugrunde liegende Komorbiditäten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Safed, Israel
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Research Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Terrassa, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Dundee, Südafrika
        • Research Site
      • Worcester, Südafrika
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
      • Diyarbakir, Truthahn
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren - Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektion (cSSTI) - Infektion mit ausreichendem Schweregrad, um einen Krankenhausaufenthalt zu rechtfertigen - Infektion mit ausreichendem Schweregrad, sodass eine intravenöse Antibiotikatherapie von mindestens 5 Tagen zu erwarten ist. Patienten müssen zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis eine positive Kultur für MRSA haben, die von der Hautinfektionsstelle und/oder Blutproben entnommen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene systemische antibakterielle Medikamente für mehr als 24 Stunden innerhalb von 96 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation Gefäßerkrankung - Infektion durch Menschen- oder Tierbisse, Wundinfektionen am Brustbein, Knocheninfektion oder Arthritis aufgrund einer Infektion, kritische Gliedmaßenischämie der betroffenen Gliedmaße - Chronische Lebererkrankung oder stark eingeschränkte Nierenfunktion, stark verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, Verbrennungen mehr als 15 % der gesamten Körperoberfläche, nekrotisierende Hautinfektion, Amputation der primären Infektionsstelle erforderlich, anhaltender Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ceftarolinfosamil
Die Patienten erhalten alle 8 Stunden 600 mg Ceftarolinfosamil als 120-minütige intravenöse Infusion. Jede Dosis wird in einem Volumen von 250 ml über 120 Minuten infundiert, gefolgt von Aztreonam-Placebo in einem Volumen von 100 ml, das alle 8 Stunden über 30 Minuten infundiert wird. Zusätzlich wird Vancomycin-Placebo alle 12 Stunden in einem Volumen von 250 ml über 120 Minuten infundiert. Die Dosen werden entsprechend der Nierenfunktion des Patienten angepasst.
Arzneimittel: Ceftarolinfosamil
IV Ceftarolin 600 mg alle 8 Stunden
Aktiver Komparator: Vancomycin plus Aztreonam
Die Patienten erhalten eine Kombination aus Vancomycin plus Aztreonam. Die Vancomycin-Dosis richtet sich nach dem tatsächlichen Gewicht des Patienten und erhält Vancomycin alle 12 Stunden intravenös, wobei jede Dosis über 120 Minuten infundiert wird. Die Aztreonam-Dosis beträgt 1 Gramm intravenös in einem Volumen von 100 ml, das alle 8 Stunden über 30 Minuten infundiert wird. Zusätzlich wird Ceftarolinfosamil-Placebo alle 8 Stunden in einem Volumen von 250 ml über 120 Minuten infundiert. An die Nierenfunktion des Patienten angepasste Dosen
Arzneimittel: Vancomycin
IV Vancomycin 15 mg/kg alle 12 Stunden
Arzneimittel: Aztreonam
IV Aztreonam 1 g alle 8 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen bei TOC
Zeitfenster: 7 bis 20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Klinische Heilung ist definiert als Auflösung oder Verbesserung der Anzeichen und Symptome im Vergleich zum Ausgangswert, und es ist keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich. Klinisches Versagen ist definiert als eines der folgenden: Fortbestehen oder Verschlechterung der Anzeichen oder Symptome oder Erfordernis einer begleitenden Antibiotikatherapie oder Erfordernis eines ungeplanten chirurgischen Eingriffs > 48 Stunden nach der ersten Dosis oder Tod durch Hautinfektion oder UE die zum Abbruch des Studienmedikaments führt, wobei eine alternative antimikrobielle Therapie erforderlich ist, oder Diagnose einer Osteomyelitis >= 8 Tage nach der ersten Dosis.
7 bis 20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Forest Laboratories

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David Melnick, MSD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3720C00001sub

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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