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Avaliação de Ceftarolina Fosamil vs Vancomicina Mais Aztreonam no Tratamento de Pacientes com Infecções de Pele.

1 de setembro de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo comparativo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança de ceftarolina fosamil (600 mg a cada 8 horas) versus vancomicina mais aztreonam no tratamento de pacientes com infecções bacterianas complicadas da pele e tecidos moles com evidência de infecção sistêmica Resposta Inflamatória ou Comorbidades Subjacentes.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da ceftarolina fosamil versus vancomicina mais aztreonam no tratamento de pacientes com infecções bacterianas complicadas da pele e dos tecidos moles.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo comparativo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança de ceftarolina fosamil (600 mg a cada 8 horas) versus vancomicina mais aztreonam no tratamento de pacientes com infecções bacterianas complicadas da pele e tecidos moles com evidência de infecção sistêmica Resposta Inflamatória ou Comorbidades Subjacentes

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Research Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Research Site
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Research Site
  • Espanha
      • Granada, Espanha
        • Research Site
      • Terrassa, Espanha
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Safed, Israel
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Research Site
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Research Site
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Research Site
      • Diyarbakir, Peru
        • Research Site
      • Izmir, Peru
        • Research Site
  • Polônia
      • Lodz, Polônia
        • Research Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Research Site
  • África do Sul
      • Dundee, África do Sul
        • Research Site
      • Worcester, África do Sul
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos - Infecção complicada da pele e estruturas cutâneas (cSSTI) - Infecção de gravidade suficiente para justificar hospitalização - Infecção de gravidade suficiente para exigir pelo menos 5 dias de antibioticoterapia intravenosa. os pacientes devem ter uma cultura positiva para MRSA obtida do local da infecção da pele e/ou amostras de sangue a qualquer momento nas 72 horas anteriores à primeira dose.

Critério de exclusão:

  • Recebeu medicamentos antibacterianos sistêmicos por mais de 24 horas dentro de 96 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo - Infecções não complicadas da pele e da estrutura da pele, infecções cutâneas suspeitas de serem causadas por patógenos virais ou fúngicos - Infecções do pé diabético, úlceras de decúbito, úlceras devido a infecções periféricas doença vascular - Infecção causada por mordidas humanas ou de animais, infecções de feridas esternais, infecção óssea ou artrite devido a uma infecção, isquemia crítica do membro afetado - Doença hepática crônica ou insuficiência renal grave, baixa contagem grave de glóbulos brancos, queimaduras em maior que 15% da superfície total do corpo, infecção necrotizante da pele, amputação necessária do local primário da infecção, choque sustentado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ceftarolina fosamil
Os pacientes receberão 600 mg de ceftarolina fosamil administrado como uma infusão intravenosa de 120 minutos a cada 8 horas. Cada dose será infundida em um volume de 250 mL ao longo de 120 minutos, seguido de aztreonam placebo em um volume de 100 mL infundido em 30 minutos a cada 8 horas. Além disso, o placebo de vancomicina será administrado em um volume de 250 mL infundido durante 120 minutos a cada 12 horas. As doses serão ajustadas de acordo com a função renal do paciente.
Medicamento: Ceftarolina fosamil
Ceftarolina IV 600mg a cada 8 horas
Comparador Ativo: Vancomicina mais aztreonam
Os pacientes receberão a combinação de vancomicina mais aztreonam. A dose de vancomicina será baseada no peso real do paciente e receberá vancomicina intravenosa a cada 12 horas com cada dose infundida durante 120 minutos. A dose de aztreonam será de 1 grama por via intravenosa em um volume de 100 mL infundido durante 30 minutos a cada 8 horas. Além disso, ceftarolina fosamil placebo será administrado em um volume de 250 mL infundido durante 120 minutos a cada 8 horas. Doses ajustadas de acordo com a função renal do paciente
Medicamento: Vancomicina
Vancomicina IV 15mg/kg a cada 12 horas
Medicamento: Aztreonam
Aztreonam IV 1 g a cada 8 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Clínica no TOC
Prazo: 7 a 20 dias após a última dose do medicamento do estudo
A cura clínica é definida como a resolução ou melhora dos sinais e sintomas em comparação com a linha de base e nenhuma terapia antimicrobiana adicional é necessária. Falha clínica é definida como qualquer um dos seguintes: persistência ou piora dos sinais ou sintomas, ou necessidade de terapia antibiótica concomitante, ou necessidade de intervenção cirúrgica não planejada >48 horas após a primeira dose, ou morte causada por infecção de pele, ou um EA levando à descontinuação do medicamento em estudo com terapia antimicrobiana alternativa necessária ou diagnóstico de osteomielite >=8 dias após a primeira dose.
7 a 20 dias após a última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Forest Laboratories

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: David Melnick, MSD, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D3720C00001sub

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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