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Valutazione di ceftarolina fosamil vs vancomicina più aztreonam nel trattamento di pazienti con infezioni della pelle.

1 settembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio comparativo di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di ceftarolina fosamil (600 mg ogni 8 ore) rispetto a vancomicina più aztreonam nel trattamento di pazienti con infezioni batteriche complicate della pelle e dei tessuti molli con evidenza di infezioni sistemiche Risposta infiammatoria o comorbilità sottostanti.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di Ceftaroline Fosamil rispetto a Vancomicina più Aztreonam nel trattamento di pazienti con complicate infezioni batteriche della pelle e dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio comparativo di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di ceftarolina fosamil (600 mg ogni 8 ore) rispetto a vancomicina più aztreonam nel trattamento di pazienti con infezioni batteriche complicate della pelle e dei tessuti molli con evidenza di infezioni sistemiche Risposta infiammatoria o comorbilità sottostanti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
  • Brasile
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasile
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Research Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israele
        • Research Site
      • Safed, Israele
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israele
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Research Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
  • Spagna
      • Granada, Spagna
        • Research Site
      • Terrassa, Spagna
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Dundee, Sud Africa
        • Research Site
      • Worcester, Sud Africa
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site
      • Diyarbakir, Tacchino
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni - Infezione complicata della pelle e della struttura cutanea (cSSTI) - Infezione di gravità sufficiente da giustificare il ricovero in ospedale - Infezione di gravità sufficiente tale da richiedere almeno 5 giorni di terapia antibiotica per via endovenosa. i pazienti devono avere una coltura positiva per MRSA ottenuta dal sito di infezione cutanea e/o campioni di sangue in qualsiasi momento entro le 72 ore precedenti la prima dose.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuti farmaci antibatterici sistemici per più di 24 ore entro 96 ore prima della prima dose del farmaco in studio - Infezioni non complicate della pelle e della struttura cutanea, infezioni cutanee sospettate di essere causate da agenti patogeni virali o fungini - Infezioni del piede diabetico, ulcere da decubito, ulcere dovute a malattia vascolare - Infezione causata da morsi umani o animali, infezioni della ferita sternale, infezione ossea o artrite dovuta a un'infezione, ischemia critica dell'arto interessato - Malattia epatica cronica o grave compromissione della funzionalità renale, grave basso numero di globuli bianchi, ustioni superiore al 15% della superficie corporea totale, infezione cutanea necrotizzante, richiesta di amputazione della sede primaria dell'infezione, shock prolungato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ceftarolina fosamil
I pazienti riceveranno 600 mg di ceftarolina fosamil somministrati come infusione endovenosa di 120 minuti ogni 8 ore. Ogni dose sarà infusa in un volume di 250 ml in 120 minuti seguita da aztreonam placebo in un volume di 100 ml infuso in 30 minuti ogni 8 ore. Inoltre, il placebo di vancomicina verrà somministrato in un volume di 250 ml infuso in 120 minuti ogni 12 ore. Le dosi saranno aggiustate in base alla funzionalità renale del paziente.
Droga: Ceftarolina fosamil
Ceftarolina EV 600 mg ogni 8 ore
Comparatore attivo: Vancomicina più aztreonam
I pazienti riceveranno una combinazione di vancomicina più aztreonam. La dose di vancomicina sarà basata sul peso effettivo del paziente e riceverà vancomicina per via endovenosa ogni 12 ore con ciascuna dose infusa nell'arco di 120 minuti. La dose di Aztreonam sarà di 1 grammo per via endovenosa in un volume di 100 ml infusi in 30 minuti ogni 8 ore. Inoltre, il placebo ceftarolina fosamil verrà somministrato in un volume di 250 ml infuso in 120 minuti ogni 8 ore. Dosi aggiustate in base alla funzionalità renale del paziente
Droga: Vancomicina
Vancomicina EV 15 mg/kg ogni 12 ore
Droga: Aztreonam
Aztreonam EV 1 g ogni 8 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica al TOC
Lasso di tempo: Da 7 a 20 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La cura clinica è definita come risoluzione o miglioramento di segni e sintomi rispetto al basale e non è necessaria alcuna ulteriore terapia antimicrobica. Il fallimento clinico è definito come uno qualsiasi dei seguenti: persistenza o peggioramento dei segni o dei sintomi, o necessità di una terapia antibiotica concomitante, o necessità di un intervento chirurgico non pianificato >48 ore dopo la prima dose, o morte causata da infezione cutanea, o evento avverso che porta all'interruzione del farmaco in studio con richiesta di terapia antimicrobica alternativa o diagnosi di osteomielite >=8 giorni dopo la prima dose.
Da 7 a 20 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Forest Laboratories

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David Melnick, MSD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3720C00001sub

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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