Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Ceftaroline Fosamil vs Vancomycin Plus Aztreonam i behandlingen af ​​patienter med hudinfektioner.

1. september 2017 opdateret af: Pfizer

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ceftaroline Fosamil (600 mg hver 8. time) vs. Vancomycin Plus Aztreonam i behandlingen af ​​patienter med komplicerede bakterielle hud- og bløddelsinfektioner med tegn på infektioner. Inflammatorisk respons eller underliggende komorbiditeter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Ceftaroline Fosamil versus Vancomycin plus Aztreonam i behandling af patienter med komplicerede bakterielle hud- og bløddelsinfektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ceftaroline Fosamil (600 mg hver 8. time) versus Vancomycin Plus Aztreonam i behandlingen af ​​patienter med komplicerede bakterielle hud- og bløddelsinfektioner med tegn på systemiske Inflammatorisk respons eller underliggende komorbiditeter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
  • Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Safed, Israel
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Research Site
      • Diyarbakir, Kalkun
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun
        • Research Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Terrassa, Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Dundee, Sydafrika
        • Research Site
      • Worcester, Sydafrika
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre - Kompliceret hud- og hudstrukturinfektion (cSSTI) - Infektion af tilstrækkelig sværhedsgrad til at berettige hospitalsindlæggelse - Infektion af tilstrækkelig sværhedsgrad, så det forventes at kræve mindst 5 dages intravenøs antibiotikabehandling. patienter skal have en positiv kultur for MRSA, som er opnået fra hudinfektionsstedet og/eller blodprøver på et hvilket som helst tidspunkt inden for 72 timer før den første dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget systemiske antibakterielle lægemidler i mere end 24 timer inden for 96 timer før første dosis af undersøgelseslægemidlet - Ukomplicerede hud- og hudstrukturinfektioner, hudinfektioner, der mistænkes for at være forårsaget af virale eller svampepatogener - Diabetiske fodinfektioner, decubitus-sår, sår på grund af perifere vaskulær sygdom - Infektion forårsaget af bid af mennesker eller dyr, infektioner i brystsår, knogleinfektion eller gigt på grund af en infektion, kritisk lemmeriskæmi i det berørte lem - Kronisk leversygdom eller alvorlig nedsat nyrefunktion, alvorligt lavt antal hvide blodlegemer, forbrændinger på mere end 15 % af det samlede kropsoverfladeareal, nekrotiserende hudinfektion, amputation påkrævet af det primære infektionssted, vedvarende shock

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ceftarolin fosamil
Patienterne vil modtage 600 mg ceftarolin fosamil administreret som en 120-minutters intravenøs infusion i meget 8 timer. Hver dosis vil blive infunderet i et volumen på 250 ml over 120 minutter efterfulgt af aztreonam placebo i et volumen på 100 ml infunderet over 30 minutter hver 8. time. Derudover vil vancomycin placebo blive givet i et volumen på 250 ml infunderet over 120 minutter hver 12. time. Doserne vil blive justeret i henhold til patientens nyrefunktion.
Medicin: Ceftarolin fosamil
IV ceftarolin 600 mg hver 8. time
Aktiv komparator: Vancomycin plus aztreonam
Patienterne vil modtage en kombination af vancomycin plus aztreonam. Dosis af vancomycin vil være baseret på patientens faktiske vægt og vil modtage intravenøs vancomycin hver 12. time med hver dosis infunderet over 120 minutter. Aztreonam dosis vil være 1 gram intravenøst ​​i et volumen på 100 ml infunderet over 30 minutter hver 8. time. Derudover vil ceftarolin fosamil placebo blive givet i et volumen på 250 ml infunderet over 120 minutter hver 8. time. Doserne justeres efter patientens nyrefunktion
Medicin: Vancomycin
IV vancomycin 15 mg/kg hver 12. time
Medicin: Aztreonam
IV aztreonam 1 g hver 8. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons hos TOC
Tidsramme: 7 til 20 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Klinisk helbredelse defineres som opløsning eller forbedring af tegn og symptomer sammenlignet med baseline, og yderligere antimikrobiel behandling er ikke nødvendig. Klinisk svigt er defineret som et af følgende: vedvarende eller forværring af tegn eller symptomer, eller behov for samtidig antibiotikabehandling, eller krav om et uplanlagt kirurgisk indgreb >48 timer efter den første dosis, eller død forårsaget af hudinfektion eller en AE fører til seponering af undersøgelseslægemiddel med påkrævet alternativ antimikrobiel behandling eller diagnose af osteomyelitis >=8 dage efter den første dosis.
7 til 20 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Forest Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Melnick, MSD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3720C00001sub

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger