Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování jídel pro hubnutí (TIME)

3. dubna 2018 aktualizováno: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Zatímco se zdá, že konzumace většiny energie dříve během dne má pozitivní vliv na hmotnost a kardiometabolické výsledky, není jasné, jak jídlo dříve během dne ovlivňuje jiné chování, které má cirkadiánní rytmus (spánek), jiné chování energetické rovnováhy důležité pro úbytek hmotnosti (fyzická aktivita) a pocit kontroly chuti k jídlu (hlad a plnost). Účelem této studie je tedy prozkoumat vliv načasování jídla na spánkové vzorce, fyzickou aktivitu a pocity kontroly chuti k jídlu. Předpokládá se, že ti, kteří snědí většinu kalorií dříve během dne, budou mít větší úbytek na váze než ti, kteří většinu snědí později během dne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Třiceti dospělým bude poskytnuta 8týdenní standardní intervence v oblasti životního stylu, která zahrnuje 1200–1500 kcal/den, < 30 % energie z tukové diety a cíl fyzické aktivity 200 minut/týden. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek lišících se načasováním energie spotřebované během záchvatů jídla. Obě podmínky omezí počet stravovacích záchvatů/den na tři. Účastníci budou instruováni, aby snědli svůj první záchvat jídla do jedné hodiny po probuzení a druhý a třetí záchvat jídla zkonzumovali do pěti až šesti hodin po předchozím záchvatu. Účastníci budou odrazováni od jídla alespoň hodinu před spaním. Během intervence budou účastníci instruováni, aby sami sledovali čas, kdy se probouzejí, čas začátku každého záchvatu jídla a čas, kdy jdou spát, stejně jako konzumovaná jídla a nápoje a velikosti porcí. Jedna podmínka spotřebuje více energie dříve během dne (RÁNO), takže příjem energie bude rozdělen mezi tři záchvaty jídla s 50 % v prvním záchvatu, 30 % ve druhém záchvatu a 20 % v posledním záchvatu. Druhá podmínka bude spotřebovávat více energie později během dne (VEČER), takže příjem energie bude rozdělen mezi tři záchvaty jídla s 20 % v prvním záchvatu, 30 % ve druhém záchvatu a 50 % v posledním záchvatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
        • Univeristy of Tennessee--HEAL Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27 a 45 kg/m2
  • běžná vlastní denní doba (všední den a víkend) vstávání mezi 5:00 a 8:00
  • normální víkendový čas probuzení, který sami uvedli, do dvou hodin od normálního času probuzení během pracovního dne, který jste sami uvedli
  • pravidelně (alespoň pět nocí/týden) si dopřejte alespoň šest hodin spánku, jak sami uvedli

Kritéria vyloučení:

  • hlásit srdeční onemocnění, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q)
  • hlásit, že není schopen ujít 2 bloky (1/4 míle) bez zastavení
  • se v současné době účastní programu na hubnutí a/nebo užíváte léky na hubnutí nebo ztratili více než 5 % tělesné hmotnosti během posledních 6 měsíců
  • je u nich diagnostikován diabetes 1. nebo 2. typu
  • jste podstoupili bariatrickou operaci nebo plánujete bariatrickou operaci během příštích 4 měsíců
  • mají v úmyslu se v časovém rámci vyšetřování přestěhovat mimo metropolitní oblast
  • jste těhotná, kojící, < 6 měsíců po porodu nebo plánujete otěhotnět během vyšetřování
  • berou zprostředkování na pomoc při spánku
  • jsou pracovníci na směny/alternativní směny, kteří pracují mimo 7:00 a 19:00
  • máte alergii na kov (což by bránilo účastníkovi nosit pásku SenseWear® od BodyMedia® použitou v navrhované studii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RÁNO
Účastníci budou instruováni, aby spotřebovali 50 % svého energetického příjmu při prvním záchvatu jídla, 30 % při druhém záchvatu jídla a 20 % při třetím záchvatu jídla. Například účastník předepsané diety 1200 kcal/d potřebuje zkonzumovat 600 kcal v prvním záchvatu jídla, 360 kcal ve druhém záchvatu a 240 kcal ve třetím záchvatu. Účastníkům budou poskytnuty vzorové jídelní plány splňující tento předpis.
Behaviorální: Jezte většinu kalorií ráno
Experimentální: VEČER
Účastníci budou instruováni, aby spotřebovali 20 % svého energetického příjmu při prvním záchvatu jídla, 30 % při druhém záchvatu jídla a 50 % při třetím záchvatu jídla. Například účastník předepsané diety 1200 kcal/d potřebuje zkonzumovat 240 kcal v prvním záchvatu jídla, 360 kcal ve druhém záchvatu a 600 kcal ve třetím záchvatu. Účastníkům budou poskytnuty vzorové jídelní plány splňující tento předpis.
Behaviorální: Jezte většinu kalorií večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hmotnost
Časové okno: 0 a 8 týdnů
Hmotnost bude posuzována elektronickou váhou a výška bude posouzena pomocí stadiometru za použití standardních postupů, přičemž účastníci budou mít lehké oblečení, bez bot. Z těchto měření bude vypočítán BMI (kg/m2).
0 a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fyzická aktivita
Časové okno: 0 a 8 týdnů
náramek SenseWear® od BodyMedia bude měřit energetický výdej související s fyzickou aktivitou v průběhu studie. Výdej energie bude vypočítán pomocí odpovídajícího softwaru. Tento pásek na rukávu uvádí fyzickou aktivitu v celkových minutách a vynaložených joulech. Dále tato páska uvádí minuty fyzické aktivity rozdělené do 5 kategorií: sedavé aktivity (<1,5 METS), lehká fyzická aktivita (1,5-2,9 METS), mírná aktivita (3,0-5,9 METS), energická aktivita (6,0-8,9 METS) a velmi intenzivní aktivitu (≥9,0 METS). Uvádějí se také minuty aktivního energetického výdeje, které zahrnují celkový počet minut zapojených do střední, intenzivní nebo velmi intenzivní činnosti. Pro každého účastníka budou během 7 dnů vypočítány průměrné minuty sedavé, lehké, střední a intenzivní aktivity (silná aktivita + velmi intenzivní aktivita).
0 a 8 týdnů
spát
Časové okno: 0 a 8 týdnů
účastníci budou instruováni, aby nosili pásku SenseWear® od BodyMedia® na levé horní části paže po dobu 7 dnů. Účastníci budou instruováni, aby pásku nosili po dobu 23 hodin denně v každém ze sedmidenních časových rámců. Ukázalo se, že SenseWear® je spolehlivým měřením celkové doby spánku u jedinců s obstrukční spánkovou apnoe i bez ní. Pásek na ruku SenseWear® rozpozná nástup spánku, když dojde k poklesu senzoru tepelného toku (teplota pokožky paže).16 Software BodyMedia® pak kóduje výstup ze SenseWear® jako binární kódy buď probuzení, nebo spánku (bez ohledu na fázi spánku),15 založené na spánkových algoritmech výrobce.16 Pásek na ruku hlásí celkové minuty ležení a celkové minuty bdění/spánku během doby ležení, což umožňuje vypočítat efektivitu spánku. Pro každého účastníka budou ze 7 dnů měření vypočítány minuty spánku za 24 hodin a průměrná účinnost spánku.
0 a 8 týdnů
strava
Časové okno: 0 a 8 týdnů
Celkový příjem energie a makronutrientů a na jedno jídlo bude posouzen pomocí 3denních (2 všední dny a 1 víkendu) potravinových záznamů. Záchvaty jídla budou započítány pouze v případě, že bylo zkonzumováno alespoň 25 kcal. Všechna jídla a nápoje snědené do 1/2 hodiny od začátku jídla se budou počítat jako jedna dávka jídla. K určení stravovacích proměnných bude každý záznam o jídle vložen do softwaru Nutriční datový systém pro výzkum (NDS-R) vyvinutého Centrem pro koordinaci výživy, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
0 a 8 týdnů
pocity hladu a plnosti
Časové okno: 0 a 8 týdnů
Protokol EMA bude veden po dobu 7 nepřetržitých dnů s použitím semináhodného i eventuálně podmíněného vzorkování. Polonáhodný výběr vzorků vyhodnotí podněty ke spotřebě (tj. pocity pokušení, plnosti, touhy po jídle, energetické hladiny a kontroly nad jídlem), spolu s pocity hladu, sytosti a nedostatku. Vzorkování založené na událostech vyhodnotí stejné podněty a pocity, stejně jako důvody pro zahájení a ukončení jídla, otázky vzorkování založené na čase a událostech budou naprogramovány a zobrazeny pomocí softwaru Satellite Forms™ MobileApp Designer (Thacker Network Technologies Inc., Alberta, Kanada).
0 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Tennessee, Knoxville

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hollie Raynor, Ph, RD, University of Tennessee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UTK_9560 B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení