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Zeitpunkt der Mahlzeiten zur Gewichtsreduktion (TIME)

3. April 2018 aktualisiert von: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Während eine frühere Aufnahme des Großteils der Energie einen positiven Effekt auf das Gewicht und die kardiometabolischen Ergebnisse zu haben scheint, ist nicht klar, wie eine frühere Aufnahme am Tag andere Verhaltensweisen beeinflusst, die einen zirkadianen Rhythmus (Schlaf) haben, andere Verhaltensweisen, die für die Energiebilanz wichtig sind Gewichtsverlust (körperliche Aktivität) und selbstberichtetes Gefühl der Appetitkontrolle (Hunger und Völlegefühl). Der Zweck dieser Studie ist es daher, den Einfluss des Zeitpunkts des Essens auf Schlafmuster, körperliche Aktivität und das selbstberichtete Gefühl der Appetitkontrolle zu untersuchen. Es wird angenommen, dass diejenigen, die den Großteil ihrer Kalorien früher am Tag zu sich nehmen, einen größeren Gewichtsverlust haben als diejenigen, die den Großteil später am Tag zu sich nehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dreißig Erwachsenen wird eine 8-wöchige Standard-Lifestyle-Intervention angeboten, die 1200-1500 kcal/Tag, < 30 % Energie aus Fett und ein körperliches Aktivitätsziel von 200 Minuten/Woche umfasst. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Bedingungen zugeteilt, die sich im Zeitpunkt des Energieverbrauchs während der Essattacken unterscheiden. Beide Bedingungen begrenzen die Anzahl der Fressattacken pro Tag auf drei. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre erste Essattacke innerhalb einer Stunde nach dem Aufwachen und ihre zweite und dritte Essattacke innerhalb von fünf oder sechs Stunden nach ihrer vorherigen Essattacke zu konsumieren. Die Teilnehmer werden davon abgehalten, mindestens eine Stunde vor dem Schlafengehen zu essen. Während der Intervention werden die Teilnehmer angewiesen, die Zeit, zu der sie aufwachen, den Beginn jeder Essrunde und die Zeit, zu der sie ins Bett gehen, sowie die verzehrten Speisen und Getränke und Portionsgrößen selbst zu überwachen. Eine Bedingung wird früher am Tag (MORGEN) mehr Energie verbrauchen, daher wird die Energieaufnahme auf die drei Essphasen aufgeteilt, mit 50 % in der ersten Phase, 30 % in der zweiten Phase und 20 % in der letzten Phase. Die zweite Bedingung wird später am Tag (ABEND) mehr Energie verbrauchen, daher wird die Energieaufnahme auf die drei Essensphasen aufgeteilt, mit 20 % in der ersten Phase, 30 % in der zweiten Phase und 50 % in der letzten Phase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • Univeristy of Tennessee--HEAL Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 45 kg/m2
  • normale selbstberichtete tägliche Aufwachzeit (werktags und am Wochenende) zwischen 5 und 8 Uhr
  • normale, selbstberichtete Weckzeit am Wochenende innerhalb von zwei Stunden nach ihrer normalen, selbstberichteten Weckzeit an Wochentagen
  • regelmäßig (mindestens fünf Nächte/Woche) nach eigenen Angaben insgesamt mindestens sechs Stunden Schlaf bekommen

Ausschlusskriterien:

  • Melden Sie eine Herzerkrankung, Brustschmerzen während Aktivitäts- oder Ruhephasen oder Bewusstlosigkeit im Fragebogen zur Bereitschaft für körperliche Aktivität (PAR-Q).
  • berichten, dass er nicht in der Lage ist, 2 Blocks (1/4 Meile) zu gehen, ohne anzuhalten
  • derzeit an einem Programm zur Gewichtsabnahme teilnehmen und/oder Medikamente zur Gewichtsabnahme einnehmen oder in den letzten 6 Monaten > 5 % des Körpergewichts verloren haben
  • bei denen Diabetes Typ 1 oder 2 diagnostiziert wurde
  • sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben oder eine bariatrische Operation innerhalb der nächsten 4 Monate planen
  • beabsichtigen, sich innerhalb des Untersuchungszeitraums aus dem Ballungsraum zu entfernen
  • schwanger sind, stillen, < 6 Monate nach der Geburt oder planen, während der Untersuchung schwanger zu werden
  • Mediation nehmen, um beim Einschlafen zu helfen
  • sind Schichtarbeiter/Wechselschichtarbeiter, die außerhalb von 7 und 19 Uhr arbeiten
  • eine Metallallergie haben (die den Teilnehmer daran hindern würde, das in der vorgeschlagenen Studie verwendete SenseWear®-Armband von BodyMedia® zu tragen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MORGEN
Die Teilnehmer werden angewiesen, 50 % ihrer Energieaufnahme in ihrer ersten Essrunde, 30 % in ihrer zweiten Essrunde und 20 % in ihrer dritten Essrunde zu verbrauchen. Zum Beispiel muss ein Teilnehmer, der eine 1200-kcal/d-Diät verschrieben hat, 600 kcal in seiner ersten Essrunde, 360 kcal in seiner zweiten Runde und 240 kcal in seiner dritten Runde zu sich nehmen. Den Teilnehmern werden Beispiel-Speisepläne zur Verfügung gestellt, die dieser Vorschrift entsprechen.
Verhalten: Essen Sie die meisten Kalorien morgens
Experimental: ABEND
Die Teilnehmer werden angewiesen, 20 % ihrer Energieaufnahme in ihrer ersten Essrunde, 30 % in ihrer zweiten Essrunde und 50 % in ihrer dritten Essrunde zu verbrauchen. Zum Beispiel muss ein Teilnehmer, der eine 1200-kcal/d-Diät verschrieben hat, 240 kcal in seiner ersten Essrunde, 360 kcal in seiner zweiten Runde und 600 kcal in seiner dritten Runde zu sich nehmen. Den Teilnehmern werden Beispiel-Speisepläne zur Verfügung gestellt, die dieser Vorschrift entsprechen.
Verhalten: Essen Sie die meisten Kalorien am Abend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
Das Gewicht wird mit einer elektronischen Waage und die Körpergröße mit einem Stadiometer unter Verwendung von Standardverfahren bestimmt, wobei die Teilnehmer leichte Kleidung und keine Schuhe tragen. Aus diesen Messwerten wird der BMI (kg/m2) berechnet.
0 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
physische Aktivität
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
das SenseWear®-Armband von BodyMedia misst im Verlauf der Studie den Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität. Der Energieverbrauch wird mit der entsprechenden Software berechnet. Dieses Armband zeigt die körperliche Aktivität in insgesamt verbrauchten Minuten und Joule an. Darüber hinaus meldet dieses Armband Minuten körperlicher Aktivität, die in 5 Kategorien unterteilt sind: sitzende Aktivitäten (<1,5 METS), leichte körperliche Aktivität (1,5-2,9 METS), moderate Aktivität (3.0-5.9 METS), kräftige Aktivität (6.0-8.9 METS) und sehr starke Aktivität (≥9,0 METS). Minuten des aktiven Energieverbrauchs werden ebenfalls gemeldet, was die Gesamtzahl der Minuten umfasst, die mit mäßiger, kräftiger oder sehr kräftiger Aktivität verbracht wurden. Für jeden Teilnehmer werden die durchschnittlichen Minuten sitzender, leichter, mäßiger und intensiver Aktivität (intensive Aktivität + sehr intensive Aktivität) im Laufe der 7 Tage berechnet.
0 und 8 Wochen
schlafen
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
Die Teilnehmer werden angewiesen, das SenseWear®-Armband von BodyMedia® 7 Tage lang am linken Oberarm zu tragen. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Armband für jeden der 7-Tage-Zeiträume 23 Stunden am Tag zu tragen. SenseWear® hat sich als zuverlässiges Maß für die Gesamtschlafzeit bei Personen mit und ohne obstruktiver Schlafapnoe erwiesen. Das SenseWear®-Armband erkennt das Einschlafen, wenn der Wärmestromsensor (Hauttemperatur am Arm) abfällt.16 Die BodyMedia®-Software kodiert dann die Ausgabe von SenseWear® entweder als Wach- oder Schlaf-Binärcode (unabhängig von der Schlafphase),15 basierend auf Schlafalgorithmen des Herstellers.16 Das Armband meldet die gesamten Liegeminuten und die gesamten Wach-/Schlafminuten während der Liegezeit, wodurch die Schlafeffizienz berechnet werden kann. Für jeden Teilnehmer werden die Schlafminuten pro 24 Stunden und die mittlere Schlafeffizienz aus den 7 Messtagen berechnet.
0 und 8 Wochen
Diät
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
Die Energie- und Makronährstoffaufnahme insgesamt und pro Essensrunde wird anhand von 3-tägigen (2 Wochentagen und 1 Wochenende) Ernährungsaufzeichnungen bewertet. Essattacken werden nur gezählt, wenn mindestens 25 kcal verzehrt wurden. Alle Speisen und Getränke, die innerhalb von 1/2 h nach Beginn einer Mahlzeit verzehrt werden, werden als eine einzelne Essrunde gezählt. Zur Bestimmung der Ernährungsvariablen wird jeder Lebensmitteldatensatz in die Software Nutrition Data System for Research (NDS-R) eingegeben, die vom Nutrition Coordinating Center der University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota, entwickelt wurde.
0 und 8 Wochen
Hunger- und Völlegefühl
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
Das EMA-Protokoll wird über 7 aufeinanderfolgende Tage durchgeführt, wobei sowohl halbzufällige als auch ereignisabhängige Probenentnahmen verwendet werden. Bei halbzufälligen Stichproben werden Konsumhinweise bewertet (d. h. Gefühle der Versuchung, Völlegefühl, Verlangen zu essen, Energieniveau und Kontrolle über das Essen), zusammen mit Gefühlen von Hunger, Sättigung und Deprivation. Ereignisbasiertes Sampling bewertet dieselben Hinweise und Gefühle sowie die Gründe für den Beginn und das Ende des Essens. Zeitbasierte und ereignisbasierte Sampling-Fragen werden mit der Satellite Forms™ MobileApp Designer-Software (Thacker Network Technologies Inc., Alberta, Kanada).
0 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Tennessee, Knoxville

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hollie Raynor, Ph, RD, University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UTK_9560 B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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