Aterioiden ajoitus painonpudotusta varten (TIME)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- Univeristy of Tennessee--HEAL Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) on 27-45 kg/m2
- normaali itseraportoitu päivittäinen (arkipäivä ja viikonloppu) herätysaika klo 5-8 välillä
- normaali, itse ilmoittama viikonlopun herätysaika kahden tunnin sisällä heidän normaalista, itsensä ilmoittamasta arkipäivän heräämisajasta
- nuku säännöllisesti (vähintään viisi yötä/viikko) yhteensä vähintään kuusi tuntia itse ilmoittamaa unta
Poissulkemiskriteerit:
- ilmoittaa sydänsairaudesta, rintakivusta aktiivisuus- tai lepojaksojen aikana tai tajunnan menetyksestä fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyyn (PAR-Q)
- raportoi, ettei pysty kävelemään kahta korttelia (1/4 mailia) pysähtymättä
- osallistut tällä hetkellä painonpudotusohjelmaan ja/tai käytät laihdutuslääkkeitä tai olet pudonnut yli 5 % painostaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabetes
- on tehty bariatrista leikkausta tai suunnittelet bariatrista leikkausta seuraavan 4 kuukauden aikana
- aikovat muuttaa pääkaupunkiseudun ulkopuolelle tutkinnan aikana
- olet raskaana, imetät, alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- ottavat sovittelua auttaakseen unta
- ovat vuorotyöntekijöitä/vaihtoehtoisia vuorotyöntekijöitä, jotka työskentelevät klo 7 ja 19 ulkopuolella
- sinulla on metalliallergia (joka estäisi osallistujaa käyttämästä ehdotetussa tutkimuksessa käytettyä BodyMedia® SenseWear®-käsivarsinauhaa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AAMU
Osallistujia neuvotaan kuluttamaan 50 % energiansaannistaan ensimmäisellä ruokailulla, 30 % toisella ruokailulla ja 20 % kolmannella ruokailulla.
Esimerkiksi 1 200 kcal/päivä ruokavalion määräämän osallistujan on kulutettava 600 kcal ensimmäisellä ruokailulla, 360 kcal toisella ja 240 kcal kolmannella.
Osallistujille toimitetaan tämän reseptin mukaiset näyteateriasuunnitelmat.
|
|
|
Kokeellinen: ILTA
Osallistujia neuvotaan kuluttamaan 20 % energiansaannistaan ensimmäisellä ruokailulla, 30 % toisella ruokailulla ja 50 % kolmannella ruokailulla.
Esimerkiksi 1 200 kcal/d ruokavalion määräämän osallistujan on kulutettava 240 kcal ensimmäisellä ruokailulla, 360 kcal toisella ja 600 kcal kolmannella.
Osallistujille toimitetaan tämän reseptin mukaiset näyteateriasuunnitelmat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paino
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
Paino mitataan elektronisella vaa'alla ja pituus mitataan stadiometrillä vakiomenetelmin, osallistujilla kevyissä vaatteissa, ilman kenkiä.
BMI (kg/m2) lasketaan näistä mittauksista.
|
0 ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liikunta
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
BodyMedian SenseWear®-käsivarsinauha mittaa fyysiseen toimintaan liittyvää energiankulutusta tutkimuksen aikana.
Energiankulutus lasketaan vastaavan ohjelmiston avulla.
Tämä käsivarsinauha ilmoittaa fyysisen aktiivisuuden kokonaisminuutteina ja kulutetuina jouleina.
Lisäksi tämä käsivarsinauha raportoi minuutit fyysistä aktiivisuutta jaettuna 5 luokkaan: istuminen (<1,5 METS), kevyt fyysinen aktiivisuus (1,5-2,9
METS), kohtalainen aktiivisuus (3,0-5,9
METS), voimakas aktiivisuus (6,0-8,9
METS) ja erittäin voimakas aktiivisuus (≥9,0 METS).
Aktiivisen energian kulutuksen minuutit raportoidaan myös, mikä sisältää kohtalaisen, voimakkaan tai erittäin voimakkaan toiminnan minuuttien kokonaismäärän.
Kullekin osallistujalle lasketaan keskimääräiset minuutit istumista, kevyttä, kohtalaista ja voimakasta toimintaa (voimakas aktiivisuus + erittäin voimakas aktiivisuus) 7 päivän aikana.
|
0 ja 8 viikkoa
|
|
nukkua
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
Osallistujia neuvotaan pitämään BodyMedia® SenseWear®-käsivarsinauhaa vasemmassa olkavarressaan 7 päivän ajan.
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään käsivarsinauhaa 23 tuntia vuorokaudessa jokaisena 7 päivän ajanjaksona.
SenseWearin® on osoitettu olevan luotettava kokonaisuniajan mittaus sekä yksilöillä, joilla on obstruktiivinen uniapnea että ilman sitä.
SenseWear®-käsivarsinauha tunnistaa unen alkamisen, kun lämpövuon anturi (käsivarren ihon lämpötila) laskee.16
BodyMedia®-ohjelmisto koodaa sitten SenseWearin® ulostulon joko valve- tai lepotilan binäärikoodeiksi (riippumatta lepotilasta)15 valmistajan lepotilaalgoritmien perusteella.16
Käsivarsinauha ilmoittaa makuulla vietetyn minuutit ja valveilla/nukkumisen kokonaisminuutit makuuasennon aikana, mikä mahdollistaa unen tehokkuuden laskemisen.
Jokaisen osallistujan unen minuutit per 24 tuntia ja keskimääräinen unen tehokkuus lasketaan 7 päivän mittauspäivistä.
|
0 ja 8 viikkoa
|
|
ruokavalio
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
Energian ja makroravinteiden kokonaissaanti ja ruokailukertaa kohden arvioidaan 3 päivän (2 arkipäivää ja 1 viikonloppu) ruokapöytäkirjoilla.
Syömisjaksot lasketaan vain, jos niitä on kulutettu vähintään 25 kcal.
Kaikki ruoat ja juomat, jotka syödään 1/2 tunnin sisällä aterian alkamisesta, lasketaan yhdeksi syömiskerraksi.
Ruokavaliomuuttujien määrittämiseksi jokainen ruokatietue syötetään Nutrition Data System for Research (NDS-R) -ohjelmistoon, jonka on kehittänyt Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
|
0 ja 8 viikkoa
|
|
nälän ja kylläisyyden tunne
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
EMA-protokollaa suoritetaan 7 yhtäjaksoisena päivänä käyttäen sekä puolisatunnaista että tapahtumakohtaista näytteenottoa.
Puolisatunnainen otanta arvioi kulutusvihjeitä (esim.
kiusauksen, kylläisyyden, halun syödä, energiatasoa ja syömisen hallintaa) sekä nälän, kylläisyyden ja puutteen tunnetta.
Tapahtumapohjainen otanta arvioi näitä samoja vihjeitä ja tunteita sekä syitä syömisen aloittamiseen ja lopettamiseen. Aika- ja tapahtumapohjaiset otantakysymykset ohjelmoidaan ja näytetään Satellite Forms™ MobileApp Designer -ohjelmistolla (Thacker Network Technologies Inc., Alberta, Kanada).
|
0 ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hollie Raynor, Ph, RD, University of Tennessee
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTK_9560 B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .