Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af måltider til vægttab (TIME)

3. april 2018 opdateret af: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Selvom det at spise størstedelen af ​​energien tidligere på dagen ser ud til at have en positiv effekt på vægt og kardiometaboliske udfald, er det ikke klart, hvordan spisning tidligere på dagen påvirker anden adfærd, der har en døgnrytme (søvn), andre energibalanceadfærder, der er vigtige for vægttab (fysisk aktivitet) og selvrapporterede følelser af appetitkontrol (sult og mæthed). Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge, hvilken indflydelse timing af spisning har på søvnmønstre, fysisk aktivitet og selvrapporterede følelser af appetitkontrol. Det er en hypotese, at de, der spiser størstedelen af ​​deres kalorier tidligere på dagen, vil have større vægttab end dem, der spiser størstedelen senere på dagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tredive voksne vil få en 8-ugers standard livsstilsintervention, der inkluderer en 1200-1500 kcal/dag, < 30 % energi fra fedtet kostrecept og et fysisk aktivitetsmål på 200 minutter om ugen. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to forhold, der adskiller sig i timingen af ​​energiforbruget under spiseanfald. Begge forhold vil begrænse antallet af spiseanfald/dag til tre. Deltagerne vil blive instrueret i at spise deres første spiseanfald inden for en time efter opvågnen og at indtage deres anden og tredje spiseanfald inden for fem eller seks timer efter deres forrige kamp. Deltagerne vil blive afskåret fra at spise mindst en time før de skal sove. Under interventionen vil deltagerne blive instrueret i selv at overvåge det tidspunkt, de vågner, tidspunktet for starten af ​​hver spiseanfald, og tidspunktet, hvor de går i seng, samt mad og drikkevarer og portionsstørrelser, som de indtages. En tilstand vil forbruge mere energi tidligere på dagen (MORGEN), således vil energiindtaget blive delt mellem de tre spiseanfald med 50 % i første omgang, 30 % i anden omgang og 20 % i sidste omgang. Den anden tilstand vil forbruge mere energi senere på dagen (AFTEN), således vil energiindtaget blive delt mellem de tre spiseanfald med 20 % i første omgang, 30 % i anden omgang og 50 % i sidste omgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • Univeristy of Tennessee--HEAL Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) mellem 27 og 45 kg/m2
  • normal selvrapporteret daglig (hverdag og weekend) vækningstid mellem kl. 5 og 8
  • normal, selvrapporteret weekendopvågningstid inden for to timer efter deres normale, selvrapporterede hverdagsvågningstid
  • regelmæssigt (mindst fem nætter/uge) få mindst seks samlede timers selvrapporteret søvn

Ekskluderingskriterier:

  • indberette en hjertesygdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller bevidsthedstab på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • rapportere at være ude af stand til at gå i 2 blokke (1/4 mil) uden at stoppe
  • i øjeblikket deltager i et vægttabsprogram og/eller tager vægttabsmedicin eller tabt > 5 % af kropsvægten i løbet af de sidste 6 måneder
  • er diagnosticeret med type 1 eller 2 diabetes
  • har fået foretaget en fedmeoperation eller planlægger at få foretaget en fedmeoperation inden for de næste 4 måneder
  • har til hensigt at flytte uden for hovedstadsområdet inden for undersøgelsens tidsramme
  • er gravid, ammer, < 6 måneder efter fødslen, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • tager mægling for at hjælpe i søvnen
  • er skifteholdsarbejdere/alternative skifteholdsarbejdere, der arbejder uden for kl. 7 og 19
  • har en metalallergi (hvilket ville forhindre deltagerens evne til at bære SenseWear®-armbåndet fra BodyMedia®, der blev brugt i den foreslåede undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MORGEN
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage 50 % af deres energiindtag i deres første spiseanfald, 30 % i deres anden spisekamp og 20 % i deres tredje spiseanfald. For eksempel skal en deltager, der har ordineret en diæt på 1200 kcal/dag, indtage 600 kcal i deres første spisning, 360 kcal i deres anden omgang og 240 kcal i deres tredje omgang. Deltagerne vil blive forsynet med eksempler på madplaner, der opfylder denne recept.
Adfærdsmæssigt: Spis de fleste kalorier om morgenen
Eksperimentel: AFTEN
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage 20 % af deres energiindtag i deres første spiseanfald, 30 % i deres anden spisekamp og 50 % i deres tredje spiseanfald. For eksempel skal en deltager, der har ordineret en diæt på 1200 kcal/dag, indtage 240 kcal i deres første spisning, 360 kcal i deres anden omgang og 600 kcal i deres tredje omgang. Deltagerne vil blive forsynet med eksempler på madplaner, der opfylder denne recept.
Adfærdsmæssigt: Spis de fleste kalorier om aftenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt
Tidsramme: 0 og 8 uger
Vægten vil blive vurderet ved hjælp af en elektronisk vægt, og højden vil blive vurderet ved hjælp af et stadiometer, ved hjælp af standardprocedurer, med deltagere iført let tøj, uden sko. BMI (kg/m2) vil blive beregnet ud fra disse mål.
0 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 og 8 uger
SenseWear®-armbåndet fra BodyMedia vil måle fysisk aktivitetsrelateret energiforbrug i løbet af studiet. Energiforbruget vil blive beregnet ved hjælp af den tilsvarende software. Dette armbind rapporterer fysisk aktivitet i totalt minutter og forbrugt joule. Desuden rapporterer dette armbind minutter af fysisk aktivitet opdelt i 5 kategorier: stillesiddende aktiviteter (<1,5 METS), let fysisk aktivitet (1,5-2,9) METS), moderat aktivitet (3,0-5,9 METS), kraftig aktivitet (6,0-8,9 METS), og meget kraftig aktivitet (≥9,0 METS). Minutter af aktivt energiforbrug rapporteres også, hvilket inkluderer det samlede antal minutter involveret i moderat, kraftig eller meget kraftig aktivitet. For hver deltager vil gennemsnitlige minutter med stillesiddende, let, moderat og kraftig aktivitet (kraftig aktivitet + meget kraftig aktivitet) blive beregnet i løbet af de 7 dage.
0 og 8 uger
søvn
Tidsramme: 0 og 8 uger
deltagerne vil blive instrueret i at bære SenseWear®-armbåndet fra BodyMedia® på deres øverste venstre arm i 7 dage. Deltagerne vil blive instrueret i at bære armbindet i 23 timer i døgnet for hver af de 7-dages tidsrammer. SenseWear® har vist sig at være en pålidelig måling af den samlede søvntid hos både personer med og uden obstruktiv søvnapnø. SenseWear®-armbåndet genkender begyndelsen af ​​søvnen, når der er et fald i varmefluxsensoren (arm hudtemperatur).16 BodyMedia®-softwaren koder derefter outputtet fra SenseWear® som enten vågen- eller søvn- (uanset søvnstadie) binære koder15 baseret på producentens søvnalgoritmer.16 Armbåndet rapporterer det samlede antal minutters liggende og det samlede antal minutters vågen/søvn i løbet af liggetiden, hvilket gør det muligt at beregne søvneffektiviteten. For hver deltager vil minutters søvn pr. 24 timer og gennemsnitlig søvneffektivitet blive beregnet ud fra de 7 dages målinger.
0 og 8 uger
kost
Tidsramme: 0 og 8 uger
Energi- og makronæringsstofindtag samlet og pr. spiseanfald vil blive vurderet ved 3 dages (2 hverdage og 1 weekend) madrekorder. Spiseanfald tælles kun, hvis der er indtaget mindst 25 kcal. Alle mad- og drikkevarer, der spises inden for 1/2 time efter starten på et måltid, vil blive talt som en enkelt spisekamp. For at bestemme kostvariabler vil hver fødevareregistrering blive indtastet i Nutrition Data System for Research (NDS-R) software udviklet af Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
0 og 8 uger
følelse af sult og mæthed
Tidsramme: 0 og 8 uger
EMA-protokollen vil blive udført over 7 sammenhængende dage ved brug af både semi-tilfældig og hændelsesbetinget prøvetagning. Semi-tilfældig stikprøve vil vurdere forbrugsindikatorer (dvs. følelser af fristelse, mæthed, lyst til at spise, energiniveau og kontrol over spisning), sammen med følelser af sult, mæthed og afsavn. Hændelsesbaseret prøvetagning vil vurdere de samme signaler og følelser samt årsager til at starte og afslutte spisning. Tidsbaserede og hændelsesbaserede prøveudtagningsspørgsmål vil blive programmeret og vist ved hjælp af Satellite Forms™ MobileApp Designer-software (Thacker Network Technologies Inc., Alberta, Canada).
0 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Tennessee, Knoxville

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hollie Raynor, Ph, RD, University of Tennessee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UTK_9560 B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger