Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas posiłków dla utraty wagi (TIME)

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Chociaż spożywanie większości energii wcześniej w ciągu dnia wydaje się mieć pozytywny wpływ na wagę i wyniki kardiometaboliczne, nie jest jasne, w jaki sposób jedzenie wcześniej w ciągu dnia wpływa na inne zachowania, które mają rytm dobowy (sen), inne zachowania bilansu energetycznego ważne dla utrata masy ciała (aktywność fizyczna) i zgłaszane przez samych siebie uczucie kontroli apetytu (głód i sytość). Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu czasu jedzenia na wzorce snu, aktywność fizyczną i zgłaszane przez samych siebie poczucie kontroli apetytu. Przypuszcza się, że ci, którzy spożywają większość swoich kalorii wcześniej w ciągu dnia, będą mieli większą utratę wagi niż ci, którzy jedzą większość później w ciągu dnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trzydziestu osobom dorosłym zostanie zapewniona 8-tygodniowa standardowa interwencja dotycząca stylu życia, która obejmuje 1200-1500 kcal dziennie, < 30% energii pochodzącej z zalecanej diety z tłuszczem oraz docelową aktywność fizyczną wynoszącą 200 minut tygodniowo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków różniących się czasem zużycia energii podczas napadów jedzenia. Oba warunki ograniczą liczbę napadów jedzenia dziennie do trzech. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zjeść swój pierwszy atak jedzenia w ciągu jednej godziny od przebudzenia i spożyć swój drugi i trzeci atak jedzenia w ciągu pięciu lub sześciu godzin od poprzedniego ataku. Uczestnicy będą zniechęcani do jedzenia co najmniej godzinę przed pójściem spać. Podczas interwencji uczestnicy zostaną poinstruowani, aby sami monitorowali czas, w którym się budzą, czas rozpoczęcia każdego napadu jedzenia i czas kładzenia się spać, a także spożywane pokarmy i napoje oraz wielkość porcji. Jeden warunek spowoduje zużycie większej ilości energii wcześniej w ciągu dnia (RANEK), dlatego spożycie energii zostanie podzielone między trzy ataki jedzenia, przy czym 50% w pierwszym ataku, 30% w drugim ataku i 20% w ostatnim ataku. Drugi warunek spowoduje zużycie większej ilości energii później w ciągu dnia (WIECZÓR), więc spożycie energii zostanie podzielone między trzy napady jedzenia, przy czym 20% w pierwszym ataku, 30% w drugim ataku i 50% w ostatnim ataku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • Univeristy of Tennessee--HEAL Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała (BMI) między 27 a 45 kg/m2
  • normalny, zgłaszany przez samych siebie, dzienny czas budzenia (w dni powszednie i weekendy) między 5:00 a 8:00
  • normalny, zgłoszony przez siebie czas pobudki w weekend w ciągu dwóch godzin od ich normalnego, zgłoszonego przez siebie czasu pobudki w dni powszednie
  • regularnie (co najmniej pięć nocy w tygodniu) przesypia co najmniej sześć godzin łącznie, jak deklaruje

Kryteria wyłączenia:

  • zgłosić chorobę serca, ból w klatce piersiowej podczas okresów aktywności lub odpoczynku lub utratę przytomności w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q)
  • zgłosić, że nie jest w stanie przejść 2 przecznic (1/4 mili) bez zatrzymywania się
  • obecnie uczestniczy w programie odchudzania i/lub przyjmuje leki odchudzające lub stracił > 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub 2
  • przeszły operację bariatryczną lub planują operację bariatryczną w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • zamierzają wyprowadzić się poza obszar metropolitalny w okresie objętym dochodzeniem
  • są w ciąży, karmią piersią, < 6 miesięcy po porodzie lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • biorą mediację, aby pomóc w zasypianiu
  • są pracownikami zmianowymi/alternatywnymi pracownikami zmianowymi, którzy pracują poza godzinami 7:00 i 19:00
  • mają alergię na metal (co uniemożliwiłoby uczestnikowi noszenie opaski SenseWear® firmy BodyMedia® użytej w proponowanym badaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PORANEK
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać 50% energii podczas pierwszego ataku jedzenia, 30% podczas drugiego ataku jedzenia i 20% podczas trzeciego ataku jedzenia. Na przykład uczestnik, któremu przepisano dietę 1200 kcal/d, musi spożywać 600 kcal podczas pierwszego napadu jedzenia, 360 kcal na drugim napadzie i 240 kcal na trzecim napadzie. Uczestnicy otrzymają przykładowe plany posiłków zgodne z tą receptą.
Behawioralne: Większość kalorii spożywaj rano
Eksperymentalny: WIECZÓR
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać 20% energii podczas pierwszego ataku jedzenia, 30% podczas drugiego ataku jedzenia i 50% podczas trzeciego ataku jedzenia. Na przykład uczestnik, któremu przepisano dietę 1200 kcal/d, musi spożywać 240 kcal podczas pierwszego napadu jedzenia, 360 kcal na drugim napadzie i 600 kcal na trzecim napadzie. Uczestnicy otrzymają przykładowe plany posiłków zgodne z tą receptą.
Behawioralne: Większość kalorii spożywaj wieczorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
waga
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Waga zostanie oceniona za pomocą wagi elektronicznej, a wzrost za pomocą stadiometru, zgodnie ze standardowymi procedurami, z udziałem uczestników w lekkim ubraniu, bez butów. BMI (kg/m2) zostanie obliczone na podstawie tych pomiarów.
0 i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
opaska SenseWear® firmy BodyMedia będzie mierzyć wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną w trakcie trwania badania. Wydatek energetyczny zostanie obliczony za pomocą odpowiedniego oprogramowania. Ta opaska informuje o aktywności fizycznej w łącznej liczbie minut i zużytych dżulach. Ponadto ta opaska informuje o minutach aktywności fizycznej podzielonej na 5 kategorii: siedzący tryb życia (<1,5 METS), lekka aktywność fizyczna (1,5-2,9 METS), umiarkowana aktywność (3,0-5,9 METS), energiczna aktywność (6,0-8,9 METS) i bardzo intensywna aktywność (≥9,0 METS). Podawane są również minuty aktywnego wydatku energetycznego, które obejmują całkowitą liczbę minut poświęconych na umiarkowaną, intensywną lub bardzo intensywną aktywność. Dla każdego uczestnika zostaną obliczone średnie minuty siedzącej, lekkiej, umiarkowanej i energicznej aktywności (aktywność energiczna + aktywność bardzo energiczna) w ciągu 7 dni.
0 i 8 tygodni
spać
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić opaskę SenseWear® firmy BodyMedia® na lewym ramieniu przez 7 dni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić opaskę przez 23 godziny na dobę w każdym z 7-dniowych przedziałów czasowych. Wykazano, że SenseWear® jest niezawodnym pomiarem całkowitego czasu snu zarówno u osób z obturacyjnym bezdechem sennym, jak i bez. Opaska SenseWear® rozpoznaje początek snu, gdy czujnik strumienia ciepła (temperatura skóry na ramieniu) spada.16 Oprogramowanie BodyMedia® następnie koduje dane wyjściowe z SenseWear® jako kody binarne czuwania lub uśpienia (niezależnie od fazy uśpienia),15 w oparciu o algorytmy uśpienia producenta.16 Opaska podaje łączną liczbę minut leżenia i łączną liczbę minut czuwania/snu w czasie leżenia, co pozwala na obliczenie efektywności snu. Dla każdego uczestnika minuty snu na 24 godziny i średnia efektywność snu zostaną obliczone na podstawie 7 dni pomiarów.
0 i 8 tygodni
dieta
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Całkowite spożycie energii i makroskładników oraz w przeliczeniu na porcję jedzenia zostanie ocenione na podstawie 3-dniowych (2 dni powszednich i 1 weekend) zapisów żywieniowych. Napady objadania się będą liczone tylko wtedy, gdy spożyto co najmniej 25 kcal. Wszystkie pokarmy i napoje, zjedzone w ciągu 1/2 h od rozpoczęcia posiłku, będą liczone jako jeden napad jedzenia. Aby określić zmienne dietetyczne, każdy zapis żywności zostanie wprowadzony do oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDS-R) opracowanego przez Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
0 i 8 tygodni
uczucie głodu i sytości
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Protokół EMA będzie prowadzony przez 7 kolejnych dni przy użyciu zarówno półlosowego, jak i losowego doboru próby. Półlosowe pobieranie próbek pozwoli ocenić wskazówki dotyczące konsumpcji (tj. uczucie pokusy, sytości, chęci jedzenia, poziomu energii i kontroli nad jedzeniem), wraz z uczuciem głodu, nasycenia i deprywacji. Próbkowanie oparte na zdarzeniach oceni te same wskazówki i uczucia, jak również powody rozpoczęcia i zakończenia jedzenia. Pytania dotyczące próbkowania oparte na czasie i zdarzeniach zostaną zaprogramowane i wyświetlone za pomocą oprogramowania Satellite Forms™ MobileApp Designer (Thacker Network Technologies Inc., Alberta, Kanada).
0 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Tennessee, Knoxville

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hollie Raynor, Ph, RD, University of Tennessee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UTK_9560 B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami